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Häufigkeit akuter Nierenschäden nach laparoskopischer Cholezystektomie

10. Juni 2019 aktualisiert von: Khaled Khazim, MD, Western Galilee Hospital-Nahariya
Das Ziel dieser Studie ist es, die AKI-Inzidenz bei Patienten festzustellen, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen, und die potenziellen Risikofaktoren zu identifizieren, die mit der Entwicklung von AKI verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Das laparoskopische Verfahren hat nachteilige Auswirkungen auf die Splanchnikus-Organe. Pneumoperitoneum ist ein nicht-physiologischer Zustand, der einen höheren intraabdominalen Druck (IAP) verursacht und mit erheblichen direkten und indirekten Auswirkungen auf die Nierenphysiologie verbunden ist.

Ziel der Studie:

Bestimmung der AKI-Inzidenz bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen.

Um die potenziellen Risikofaktoren zu identifizieren, die mit der Entwicklung von AKI verbunden sind. Um die Beziehung zwischen dem IAP während des Verfahrens und der AKI-Inzidenz herzustellen.

Studiendesign:

Studienpopulation: Es wird eine prospektive Kohortenstudie mit einem einzigen Zentrum durchgeführt. 100 Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie im Galilee Medical Center unterziehen, werden eingeschlossen.

Einschlusskriterien: Alter > 18 Jahre, Einverständniserklärung unterschreiben können, stabile Nierenfunktion.

Ausschlusskriterien: Nierenerkrankung im Endstadium, akute Nierenschädigung oder Dialysepflichtigkeit drei Monate vor dem Eingriff, akute Infektion, akute Entzündung, BMI > 40, Malignität und Schwangerschaft.

Die Diagnose von AKI wird auf der Grundlage der Clinical Practice Guideline 2012 Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) gestellt, indem das Ausgangs- und das postoperative Serumkreatinin und Cystatin C verglichen und die Urinausscheidung während des Eingriffs und nach dem Eingriff 24 Stunden lang überwacht wird.

Datenanalyse: Die Ergebnisse werden als Mittelwert ± Standardabweichung für quantitative Daten dargestellt. Ein p-Wert von

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Western Galilee Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Es wird eine prospektive beobachtende Kohortenstudie mit einem einzigen Zentrum durchgeführt. 100 Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie im Galilee Medical Center unterziehen, werden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre, Einverständniserklärung unterschreiben können, stabile Nierenfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Nierenerkrankung im Endstadium
  • akute Nierenschädigung oder Dialysepflicht drei Monate vor dem Eingriff
  • akute Infektion
  • akute Entzündung
  • Malignität
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von AKI nach einer laparoskopischen Cholezystektomie
Zeitfenster: Bis zu einer Woche nach dem Eingriff
Nierenfunktion, eingeschlossene geschätzte GFR und Urinmarker werden gemessen
Bis zu einer Woche nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Western Galilee Hospital-Nahariya

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WGH160112ctil

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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