Magenballon bei übergewichtigen Jugendlichen mit Komorbiditäten (IGB)

Einschlusskriterien:

BMI > 35 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2) mit einer der folgenden schweren Begleiterkrankungen, beide seit mindestens 2 Jahren:

1. Typ 2 Diabetes mellitus
2. Mittelschwere bis schwere Schlafapnoe
3. Pseudotumor cerebri
4. Nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) basierend auf einer Fettinfiltration der Leber mit Transaminitis, die nicht durch eine andere Lebererkrankung erklärt werden kann

Oder,

BMI > 40 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2) mit zwei oder mehr der folgenden leichten Komorbiditäten, alle seit mindestens 2 Jahren:

1. Hypertonie
2. Dyslipidämie
3. Leichte obstruktive Schlafapnoe
4. Chronische venöse Insuffizienz
5. Pannikulitis
6. Harninkontinenz
7. Nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH)
8. Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)
9. Gewichtsbedingte Arthropathien

Darüber hinaus müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllt sein. Das Thema muss haben:

1. ungefähr 95 % der Erwachsenengröße erreicht, wie durch Tanner-Stadium IV oder höher und Wachstumstabellen gezeigt, die die Verjüngung/das Plateau der Größe als Marker für das Erreichen von 95 % der Erwachsenengröße des Probanden zeigen. Die Körpergröße wird von geschultem Personal mit einem an der Wand befestigten Stadiometer auf 0,1 cm genau gemessen und in der elektronischen Patientenakte (EMR) des Probanden dokumentiert. In Ermangelung früherer Wachstumstabellen wird die Skelettreife durch ein Knochenalter von mindestens 13 Jahren bei Mädchen und 15 Jahren bei Jungen dokumentiert; und
2. kein gesundes Gewicht erreicht hat mit mindestens einer Erfahrung mit medizinisch überwachten Änderungen des Lebensstils, einschließlich körperlicher Aktivität und diätetischer Interventionen, die in der Krankenakte des Probanden eindeutig dokumentiert werden, und
3. nachgewiesenes Engagement für eine psychologische Bewertung perioperativ, bei der der Kinderpsychologe mit Erfahrung in Fettleibigkeit bei Kindern bestätigen muss, dass das Subjekt über die Reife und das stabile psychosoziale Umfeld verfügt, die für diese Forschungsstudie erforderlich sind, und die Skala des Center for Epidemiology Study Depression (CES-D) validiert hat und Spence Children's Anxiety Scale (SCAS)-Umfragen, die vom Subjekt ausgefüllt wurden, und
4. zugestimmt, eine Schwangerschaft für 1 Jahr nach der Platzierung eines Magenballons (IGB) durch Abstinenz oder zugelassene Verhütung (nur weibliche Probanden) zu vermeiden, und
5. stimmte zu, sich nach der Platzierung des Magenballons (IGB) an die Ernährungsrichtlinien zu halten, die vom Ernährungsberater der Gewichtsmanagementklinik bereitgestellt wurden, und
6. Entscheidungsfähigkeit und Wunsch, eine informierte Zustimmung in Verbindung mit der Zustimmung der Eltern / Erziehungsberechtigten zu erteilen, und Bereitschaft, alle Studienanforderungen zu erfüllen, und
7. Bluthochdruck Stadium I: systolischer Blutdruck und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 95. Perzentil ODER hoher normaler Blutdruck zwischen 90. und 95. Perzentil.

Ausschlusskriterien:

Fächer werden ausgeschlossen, wenn:

1. sie schwanger sind oder stillen, oder
2. Es gibt andere Krankheiten, körperliche Untersuchungsbefunde oder klinische Laborergebnisse, die einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, die die Verwendung des Prüfprodukts kontraindizieren oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen oder den Probanden einem hohen Behandlungsrisiko aussetzen können Komplikationen bzw
3. Es gibt Alkohol-, Tabak- oder Substanzkonsum durch das Subjekt oder
4. nach Ansicht des Hauptprüfers (PI) und/oder der Mitprüfer kann der Proband oder Elternteil/Erziehungsberechtigte die Studienpläne oder -verfahren nicht einhalten, oder
5. es gibt endoskopische Kontraindikationen, einschließlich großer Hiatushernie (≥ 2 cm), Ösophagitis jeden Grades, erosive Gastritis oder Ulzeration des Magens oder Zwölffingerdarms, oder
6. Helicobacter pylori (H. pylori) wird über eine fäkale Antigen-Untersuchung vor der ersten endoskopischen Beurteilung nachgewiesen (Sensitivität > 96,8 %); Nach der Behandlung muss vor dem ersten endoskopischen Ansatz zur Ballonplatzierung eine Wiederholung des fäkalen Antigens durchgeführt werden, um die Eradikation zu dokumentieren, oder
7. sie haben Bluthochdruck im Stadium II > 99. Perzentil, es sei denn, sie hatten eine vollständige Untersuchung, um andere sekundäre Ursachen als Übergewicht auszuschließen, oder
8. Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) nehmen mehr als ein Medikament ein oder haben in der Vorgeschichte eine erosive Ösophagitis aufgrund einer gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) oder
9. sie haben Dyslipidämie, wenn sie Teil eines erblichen metabolischen Syndroms oder einer genetischen Störung sind, oder
10. sie haben eine Magen-Darm-Erkrankung, die zu Magengeschwüren führen kann, wie z. B. Morbus Crohn, Zöliakie, eosinophile Ösophagitis, akute oder chronische Pankreatitis oder Gastrinom, oder
11. Sie haben endokrine Störungen, die den Stoffwechselstatus der Probanden beeinflussen, wie Hypo/Hyperthyreose, Typ-1-Diabetes, Morbus Cushing oder Nebenniereninsuffizienz, wie in der elektronischen Krankenakte (EMR) durch eine Bewertung durch den pädiatrischen Endokrinologen dokumentiert, der anordnen wird zusätzliche Tests, falls erforderlich, oder
12. sie hatten eine frühere Magen-Darm-Operation mit Folgeerscheinungen, d. h. Obstruktion und/oder adhäsive Peritonitis oder bekannte abdominale Adhäsionen und/oder Bauch- und/oder Beckenoperationen in der Vorgeschichte, die Adhäsionen verursachen können (mit Ausnahme einer der folgenden: Kaiserschnitt, diagnostische Laparoskopie, laparoskopische Appendektomie). , laparoskopische Cholezystektomie, die 12 oder mehr Monate vor der Ballonimplantation durchgeführt wurde), oder
13. Sie haben eine vorherige offene oder laparoskopische bariatrische Operation oder
14. sie sich einer vorangegangenen Operation jeglicher Art an der Speiseröhre, dem Magen oder jeglicher Art von Hiatushernienoperation unterzogen haben, oder
15. sie haben eine entzündliche Erkrankung des Gastrointestinaltrakts, einschließlich Ösophagitis, Barrett-Ösophagus, Krebs oder spezifische Entzündungen wie Morbus Crohn, oder
16. sie haben potenzielle obere gastrointestinale Blutungszustände wie Ösophagus- oder Magenvarizen, angeborene oder erworbene intestinale Teleangiektasien oder andere angeborene Anomalien des Gastrointestinaltrakts wie Atresie oder Stenosen, oder
17. sie haben eine Masse im Magen, oder
18. Sie haben saure Reflux-Symptome in einem beliebigen Ausmaß, die mehr als ein Medikament zur Symptomkontrolle erfordern, oder
19. Sie haben eine strukturelle Anomalie in der Speiseröhre oder im Pharynx, wie z. B. eine Striktur oder ein Divertikel, die den Durchgang des Ballons entlang des Endoskops behindern könnten, oder
20. Sie haben eine Achalasie oder eine andere schwere Störung der Ösophagusmotilität, die ein Sicherheitsrisiko während der Entfernung des Geräts darstellen kann, oder
21. sie haben eine schwere Koagulopathie, oder
22. sie haben schlecht kontrollierten Diabetes, definiert als Hämoglobin A1c (HgA1c) > 10, oder
23. Sie haben ernsthafte gesundheitliche Probleme, die nichts mit ihrem Gewicht zu tun haben und die das Risiko einer Endoskopie erhöhen würden, oder
24. sie haben chronische Bauchschmerzen, oder
25. sie Motilitätsstörungen des Gastrointestinaltrakts (GI) haben, wie grobe Ösophagusmotilitätsstörungen, Gastroparese oder hartnäckige Verstopfung, oder
26. sie haben Leberinsuffizienz oder Leberzirrhose, oder
27. Sie haben eine schwere oder unkontrollierte psychiatrische Erkrankung oder Störung, die ihr Verständnis oder die Einhaltung von Nachsorgeuntersuchungen und der Entfernung des Geräts beeinträchtigen könnte, oder
28. sie erhalten täglich eine vorgeschriebene Behandlung mit Aspirin, entzündungshemmenden Mitteln, Antikoagulanzien oder anderen magenreizenden Mitteln, oder
29. Sie nehmen Medikamente in bestimmten stündlichen Intervallen ein, die durch Änderungen der Magenentleerung beeinflusst werden können, wie z. B. Medikamente gegen Krampfanfälle oder Antiarrhythmika, oder
30. sie Kortikosteroide, Immunsuppressiva oder Betäubungsmittel einnehmen oder
31. sie nicht in der Lage oder nicht bereit sind, verschriebene Protonenpumpenhemmer-Medikamente einzunehmen, oder
32. bei denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie allergisch auf im System enthaltene Materialien reagieren, oder
33. sie jemals ein Serotonin-Syndrom entwickelt haben und derzeit Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Serotoninspiegel im Körper beeinflussen (z. selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, Monoaminoxidase-Hemmer) oder
34. Sie haben eine medizinisch identifizierbare Ursache für Fettleibigkeit (speziell diagnostizierter genetischer oder hormoneller Fall für Fettleibigkeit wie Hypothyreose oder Prader-Willi-Syndrom) oder
35. sie haben eine bekannte Geschichte von endokrinen Störungen, die das Gewicht beeinflussen, oder
36. Sie verwenden Medikamente außer Metformin, von denen bekannt ist, dass sie das Körpergewicht und den Kohlenhydrat- oder Fettstoffwechsel beeinflussen, oder
37. Sie haben vor dieser Studie ein intragastrisches Gerät verwendet, oder
38. Sie haben in den letzten 6 Monaten an einer klinischen Studie teilgenommen, die sich auf die Gewichtsabnahme auswirken könnte, oder
39. sie haben symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz oder Herzrhythmusstörungen, oder
40. sie haben die Diagnose einer autoimmunen Bindegewebserkrankung (z. Lupus, erythematös, Sklerodermie) oder immungeschwächt, oder
41. Sie erhalten Insulin für Typ-2-Diabetes und sind nicht in der Lage, kapillare Blutzuckertests zur Selbstkontrolle durchzuführen.