Pilotstudie ROBUST I (ROBUST)

Einschlusskriterien:

1. Männliche Probanden ≥ 18 Jahre alt
2. Visuelle Bestätigung der Striktur durch Zystoskopie oder Urethrogramm
3. Einzelne Läsion vordere Harnröhrenstriktur oder Blasenhalskontraktur, kleiner oder gleich 2,0 cm
4. Eine bis drei (1-3) vorherige Diagnose und Behandlung derselben Striktur (einschließlich Selbstkatheterisierung), einschließlich DVIU (Direct Vision Internal Urethrotomy), aber keine vorherige Urethroplastik
5. Signifikante Symptome einer Striktur wie häufiges Wasserlassen, Dysurie, Harndrang, Hämaturie, langsamer Harnfluss, Gefühl unvollständiger Entleerung, wiederkehrende Harnwegsinfektionen.
6. IPSS-Score von 13 oder höher
7. Lumendurchmesser <12F laut Urethrogramm
8. Kann den validierten Fragebogen selbstständig ausfüllen
9. Qmax < 10 ml/Sek

Ausschlusskriterien:

1. Strikturen länger als 2,0 cm.
2. Themen, die mehr als 1 Striktur haben.
3. Empfindlichkeit gegenüber Paclitaxel oder Medikamenten, die negative Wechselwirkungen mit Paclitaxel haben können
4. Probanden, die einen suprapubischen Katheter haben und nicht in der Lage sind, die Studie abzuschließen, benötigten Tests, wie z. B. Uroflowmetrie
5. Frühere Urethroplastik innerhalb der vorderen Harnröhre
6. Striktur durch bakterielle Urethritis oder unbehandelte Gonorrhoe
7. Innerhalb der letzten 3 Monate erweiterte oder eingeschnittene Striktur
8. Vorhandensein von lokalen nachteiligen Faktoren, einschließlich abnormaler Prostata, die die Katheterisierung erschwert, Harnröhren-Fehlpassage oder Fisteln.
9. Vorhandensein von Anzeichen obstruktiver Miktionssymptome, die nicht direkt auf die Striktur zurückzuführen sind, wie BPH nach Ermessen des klinischen Prüfarztes
10. Frühere radikale Prostatektomie
11. Frühere Beckenbestrahlung
12. Diagnostizierte Nieren-, Blasen-, Harnröhren- oder Harnleitersteine ​​oder aktive Steinpassage in den letzten 6 Monaten.
13. Diagnostiziert mit chronischem Nierenversagen, es sei denn, er steht unter Hämodialyse oder hat einen Serumkreatininspiegel von mehr als 2 mg/dL
14. Verwendung von Alphablockern, Betablockern, OAB-Medikamenten (überaktive Blase), Antikonvulsiva (Medikamente, die die Schwere und Häufigkeit von Anfällen verhindern oder verringern) und Antispasmodika, wenn die Dosis nicht stabil ist. (Eine stabile Dosis ist definiert als die gleiche Medikation und Dosis in den letzten sechs Monaten.)
15. Verwendung von Botox (Onabotulinumtoxin A) im Harnsystem innerhalb der letzten 12 Monate