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Neurothrombectomy France (NTF)

22. August 2016 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Evaluation of Clinical Results of Treatment of Cerebral Artery Occlusion by Mechanical Thrombectomy, in the Acute Phase of Stroke

The Ischemic Brain Vascular Accident (CVA) is a major public health issue. An Early and appropriate charging anyone with stroke is essential to reduce mortality, reduce dependency and promote recovery of autonomy. Intravenous fibrinolysis in patients with cerebral infarction (NINDS 1995), is reserved for a small proportion of highly selected patients. It therefore remains a significant therapeutic challenge, especially for patients with against-indications to fibrinolysis or in whom there is no immediate benefit. For twenty years of mechanical devices have been developed to remove, as quickly as possible, the cause of intracranial arterial occlusion and allow restoration of blood flow before brain damage is irreversible.

NTF The protocol is part of the evaluation process of our clinical practices recommended by the National Health Authority (HAS), in the specific context of mechanical thrombectomy performed in French centers of interventional neuroradiology working with neurovascular units (A V).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

200 consecutive patients admitted to a stroke unit for cerebral infarction treated by thrombectomy included (with or without fibrinolysis by intra venous) prospectively over a period of 1 year and 3 months followed for clinical neurological assessment (primary endpoint) .

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Signature of the information notice by the patient or his legal representative
  • Age> 18 years
  • Clinical and imaging consistent with ischemic stroke whose symptoms start back within 8h
  • Thrombosis (TICI 0 or 1) of the carotid T, M1, M1-M2 bifurcation of the basilar artery occlusion in TANDEM ACI / M1.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating women
  • Rapid improvement of NIHSS (gain of more than 4 points) between two pre-treatment assessments.
  • ASPECT score <7 on the scanner or <5 on the diffusion-weighted imaging (DWI)
  • Intracranial hemorrhage on imaging
  • Inability of clinical evaluations at 3 months
  • extensive lesions of the brain stem (the presence of a complete section of the brainstem hyperintense b1000)
  • 0 Refusal to participate in the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
clinical score for handicap (mRS)
Zeitfenster: at 3 months
at 3 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
hemorrhagic complications on postoperative imaging
Zeitfenster: baseline
baseline
hemorrhagic complications on postoperative imaging
Zeitfenster: at 1 day
at 1 day
physiological parameter : age
Zeitfenster: baseline
Factors of good clinical prognosis
baseline
presence of coronary artery disease
Zeitfenster: baseline
Factors of good clinical prognosis
baseline
presence of arterial hypertension
Zeitfenster: baseline
Factors of good clinical prognosis
baseline
presence of diabetes
Zeitfenster: baseline
Factors of good clinical prognosis
baseline
presence of hypercholesterolemia
Zeitfenster: baseline
Factors of good clinical prognosis
baseline
presence of intracranial stenosis
Zeitfenster: baseline
Factors of good clinical prognosis
baseline
presence of occlusive arterial disease
Zeitfenster: baseline
Factors of good clinical prognosis
baseline
presence of haematological disorders
Zeitfenster: baseline
Factors of good clinical prognosis
baseline
presence of neoplasia
Zeitfenster: baseline
Factors of good clinical prognosis
baseline
NIHSS score
Zeitfenster: baseline
Factors of good clinical prognosis
baseline
ASPECTS score
Zeitfenster: baseline
Factors of good clinical prognosis
baseline
MRI imaging of stroke
Zeitfenster: baseline
Factors of good clinical prognosis
baseline
unblocking rate based on the score TICI
Zeitfenster: at 3 months
at 3 months
NIHSS evaluation
Zeitfenster: at 24h
at 24h
Influence of collaterality score on the NIHSS
Zeitfenster: at 24h
at 24h
Influence ASPECTS score on the NIHSS
Zeitfenster: at 24h
at 24h
Influence ASPECTS score on the NIHSS
Zeitfenster: at 3months
at 3months
influence of anesthesia on the NIHSS
Zeitfenster: at 24h
at 24h
hemorrhagic complications
Zeitfenster: at 24h
at 24h
Influence of hemorrhagic complications on NIHSS
Zeitfenster: at 24h
at 24h
Influence of hemorrhagic complications on NIHSS
Zeitfenster: at 3 months
at 3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hubert DESAL, PU-PH, Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC11_0097

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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