Neurothrombectomy France (NTF)
22 août 2016 mis à jour par: Nantes University Hospital
Evaluation of Clinical Results of Treatment of Cerebral Artery Occlusion by Mechanical Thrombectomy, in the Acute Phase of Stroke
The Ischemic Brain Vascular Accident (CVA) is a major public health issue. An Early and appropriate charging anyone with stroke is essential to reduce mortality, reduce dependency and promote recovery of autonomy. Intravenous fibrinolysis in patients with cerebral infarction (NINDS 1995), is reserved for a small proportion of highly selected patients. It therefore remains a significant therapeutic challenge, especially for patients with against-indications to fibrinolysis or in whom there is no immediate benefit. For twenty years of mechanical devices have been developed to remove, as quickly as possible, the cause of intracranial arterial occlusion and allow restoration of blood flow before brain damage is irreversible.
NTF The protocol is part of the evaluation process of our clinical practices recommended by the National Health Authority (HAS), in the specific context of mechanical thrombectomy performed in French centers of interventional neuroradiology working with neurovascular units (A V).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
230
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
200 consecutive patients admitted to a stroke unit for cerebral infarction treated by thrombectomy included (with or without fibrinolysis by intra venous) prospectively over a period of 1 year and 3 months followed for clinical neurological assessment (primary endpoint) .
La description
Inclusion Criteria:
- Signature of the information notice by the patient or his legal representative
- Age> 18 years
- Clinical and imaging consistent with ischemic stroke whose symptoms start back within 8h
- Thrombosis (TICI 0 or 1) of the carotid T, M1, M1-M2 bifurcation of the basilar artery occlusion in TANDEM ACI / M1.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women
- Rapid improvement of NIHSS (gain of more than 4 points) between two pre-treatment assessments.
- ASPECT score <7 on the scanner or <5 on the diffusion-weighted imaging (DWI)
- Intracranial hemorrhage on imaging
- Inability of clinical evaluations at 3 months
- extensive lesions of the brain stem (the presence of a complete section of the brainstem hyperintense b1000)
- 0 Refusal to participate in the study
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
clinical score for handicap (mRS)
Délai: at 3 months
|
at 3 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
hemorrhagic complications on postoperative imaging
Délai: baseline
|
baseline
|
|
|
hemorrhagic complications on postoperative imaging
Délai: at 1 day
|
at 1 day
|
|
|
physiological parameter : age
Délai: baseline
|
Factors of good clinical prognosis
|
baseline
|
|
presence of coronary artery disease
Délai: baseline
|
Factors of good clinical prognosis
|
baseline
|
|
presence of arterial hypertension
Délai: baseline
|
Factors of good clinical prognosis
|
baseline
|
|
presence of diabetes
Délai: baseline
|
Factors of good clinical prognosis
|
baseline
|
|
presence of hypercholesterolemia
Délai: baseline
|
Factors of good clinical prognosis
|
baseline
|
|
presence of intracranial stenosis
Délai: baseline
|
Factors of good clinical prognosis
|
baseline
|
|
presence of occlusive arterial disease
Délai: baseline
|
Factors of good clinical prognosis
|
baseline
|
|
presence of haematological disorders
Délai: baseline
|
Factors of good clinical prognosis
|
baseline
|
|
presence of neoplasia
Délai: baseline
|
Factors of good clinical prognosis
|
baseline
|
|
NIHSS score
Délai: baseline
|
Factors of good clinical prognosis
|
baseline
|
|
ASPECTS score
Délai: baseline
|
Factors of good clinical prognosis
|
baseline
|
|
MRI imaging of stroke
Délai: baseline
|
Factors of good clinical prognosis
|
baseline
|
|
unblocking rate based on the score TICI
Délai: at 3 months
|
at 3 months
|
|
|
NIHSS evaluation
Délai: at 24h
|
at 24h
|
|
|
Influence of collaterality score on the NIHSS
Délai: at 24h
|
at 24h
|
|
|
Influence ASPECTS score on the NIHSS
Délai: at 24h
|
at 24h
|
|
|
Influence ASPECTS score on the NIHSS
Délai: at 3months
|
at 3months
|
|
|
influence of anesthesia on the NIHSS
Délai: at 24h
|
at 24h
|
|
|
hemorrhagic complications
Délai: at 24h
|
at 24h
|
|
|
Influence of hemorrhagic complications on NIHSS
Délai: at 24h
|
at 24h
|
|
|
Influence of hemorrhagic complications on NIHSS
Délai: at 3 months
|
at 3 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hubert DESAL, PU-PH, Nantes University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2016
Première publication (Estimation)
26 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC11_0097
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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