Neurothrombectomy France (NTF)
22 de agosto de 2016 actualizado por: Nantes University Hospital
Evaluation of Clinical Results of Treatment of Cerebral Artery Occlusion by Mechanical Thrombectomy, in the Acute Phase of Stroke
The Ischemic Brain Vascular Accident (CVA) is a major public health issue. An Early and appropriate charging anyone with stroke is essential to reduce mortality, reduce dependency and promote recovery of autonomy. Intravenous fibrinolysis in patients with cerebral infarction (NINDS 1995), is reserved for a small proportion of highly selected patients. It therefore remains a significant therapeutic challenge, especially for patients with against-indications to fibrinolysis or in whom there is no immediate benefit. For twenty years of mechanical devices have been developed to remove, as quickly as possible, the cause of intracranial arterial occlusion and allow restoration of blood flow before brain damage is irreversible.
NTF The protocol is part of the evaluation process of our clinical practices recommended by the National Health Authority (HAS), in the specific context of mechanical thrombectomy performed in French centers of interventional neuroradiology working with neurovascular units (A V).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
230
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
200 consecutive patients admitted to a stroke unit for cerebral infarction treated by thrombectomy included (with or without fibrinolysis by intra venous) prospectively over a period of 1 year and 3 months followed for clinical neurological assessment (primary endpoint) .
Descripción
Inclusion Criteria:
- Signature of the information notice by the patient or his legal representative
- Age> 18 years
- Clinical and imaging consistent with ischemic stroke whose symptoms start back within 8h
- Thrombosis (TICI 0 or 1) of the carotid T, M1, M1-M2 bifurcation of the basilar artery occlusion in TANDEM ACI / M1.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women
- Rapid improvement of NIHSS (gain of more than 4 points) between two pre-treatment assessments.
- ASPECT score <7 on the scanner or <5 on the diffusion-weighted imaging (DWI)
- Intracranial hemorrhage on imaging
- Inability of clinical evaluations at 3 months
- extensive lesions of the brain stem (the presence of a complete section of the brainstem hyperintense b1000)
- 0 Refusal to participate in the study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
clinical score for handicap (mRS)
Periodo de tiempo: at 3 months
|
at 3 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
hemorrhagic complications on postoperative imaging
Periodo de tiempo: baseline
|
baseline
|
|
|
hemorrhagic complications on postoperative imaging
Periodo de tiempo: at 1 day
|
at 1 day
|
|
|
physiological parameter : age
Periodo de tiempo: baseline
|
Factors of good clinical prognosis
|
baseline
|
|
presence of coronary artery disease
Periodo de tiempo: baseline
|
Factors of good clinical prognosis
|
baseline
|
|
presence of arterial hypertension
Periodo de tiempo: baseline
|
Factors of good clinical prognosis
|
baseline
|
|
presence of diabetes
Periodo de tiempo: baseline
|
Factors of good clinical prognosis
|
baseline
|
|
presence of hypercholesterolemia
Periodo de tiempo: baseline
|
Factors of good clinical prognosis
|
baseline
|
|
presence of intracranial stenosis
Periodo de tiempo: baseline
|
Factors of good clinical prognosis
|
baseline
|
|
presence of occlusive arterial disease
Periodo de tiempo: baseline
|
Factors of good clinical prognosis
|
baseline
|
|
presence of haematological disorders
Periodo de tiempo: baseline
|
Factors of good clinical prognosis
|
baseline
|
|
presence of neoplasia
Periodo de tiempo: baseline
|
Factors of good clinical prognosis
|
baseline
|
|
NIHSS score
Periodo de tiempo: baseline
|
Factors of good clinical prognosis
|
baseline
|
|
ASPECTS score
Periodo de tiempo: baseline
|
Factors of good clinical prognosis
|
baseline
|
|
MRI imaging of stroke
Periodo de tiempo: baseline
|
Factors of good clinical prognosis
|
baseline
|
|
unblocking rate based on the score TICI
Periodo de tiempo: at 3 months
|
at 3 months
|
|
|
NIHSS evaluation
Periodo de tiempo: at 24h
|
at 24h
|
|
|
Influence of collaterality score on the NIHSS
Periodo de tiempo: at 24h
|
at 24h
|
|
|
Influence ASPECTS score on the NIHSS
Periodo de tiempo: at 24h
|
at 24h
|
|
|
Influence ASPECTS score on the NIHSS
Periodo de tiempo: at 3months
|
at 3months
|
|
|
influence of anesthesia on the NIHSS
Periodo de tiempo: at 24h
|
at 24h
|
|
|
hemorrhagic complications
Periodo de tiempo: at 24h
|
at 24h
|
|
|
Influence of hemorrhagic complications on NIHSS
Periodo de tiempo: at 24h
|
at 24h
|
|
|
Influence of hemorrhagic complications on NIHSS
Periodo de tiempo: at 3 months
|
at 3 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hubert DESAL, PU-PH, Nantes University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC11_0097
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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