Neurothrombectomy France (NTF)
22 agosto 2016 aggiornato da: Nantes University Hospital
Evaluation of Clinical Results of Treatment of Cerebral Artery Occlusion by Mechanical Thrombectomy, in the Acute Phase of Stroke
The Ischemic Brain Vascular Accident (CVA) is a major public health issue. An Early and appropriate charging anyone with stroke is essential to reduce mortality, reduce dependency and promote recovery of autonomy. Intravenous fibrinolysis in patients with cerebral infarction (NINDS 1995), is reserved for a small proportion of highly selected patients. It therefore remains a significant therapeutic challenge, especially for patients with against-indications to fibrinolysis or in whom there is no immediate benefit. For twenty years of mechanical devices have been developed to remove, as quickly as possible, the cause of intracranial arterial occlusion and allow restoration of blood flow before brain damage is irreversible.
NTF The protocol is part of the evaluation process of our clinical practices recommended by the National Health Authority (HAS), in the specific context of mechanical thrombectomy performed in French centers of interventional neuroradiology working with neurovascular units (A V).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
230
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
200 consecutive patients admitted to a stroke unit for cerebral infarction treated by thrombectomy included (with or without fibrinolysis by intra venous) prospectively over a period of 1 year and 3 months followed for clinical neurological assessment (primary endpoint) .
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Signature of the information notice by the patient or his legal representative
- Age> 18 years
- Clinical and imaging consistent with ischemic stroke whose symptoms start back within 8h
- Thrombosis (TICI 0 or 1) of the carotid T, M1, M1-M2 bifurcation of the basilar artery occlusion in TANDEM ACI / M1.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women
- Rapid improvement of NIHSS (gain of more than 4 points) between two pre-treatment assessments.
- ASPECT score <7 on the scanner or <5 on the diffusion-weighted imaging (DWI)
- Intracranial hemorrhage on imaging
- Inability of clinical evaluations at 3 months
- extensive lesions of the brain stem (the presence of a complete section of the brainstem hyperintense b1000)
- 0 Refusal to participate in the study
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
clinical score for handicap (mRS)
Lasso di tempo: at 3 months
|
at 3 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
hemorrhagic complications on postoperative imaging
Lasso di tempo: baseline
|
baseline
|
|
|
hemorrhagic complications on postoperative imaging
Lasso di tempo: at 1 day
|
at 1 day
|
|
|
physiological parameter : age
Lasso di tempo: baseline
|
Factors of good clinical prognosis
|
baseline
|
|
presence of coronary artery disease
Lasso di tempo: baseline
|
Factors of good clinical prognosis
|
baseline
|
|
presence of arterial hypertension
Lasso di tempo: baseline
|
Factors of good clinical prognosis
|
baseline
|
|
presence of diabetes
Lasso di tempo: baseline
|
Factors of good clinical prognosis
|
baseline
|
|
presence of hypercholesterolemia
Lasso di tempo: baseline
|
Factors of good clinical prognosis
|
baseline
|
|
presence of intracranial stenosis
Lasso di tempo: baseline
|
Factors of good clinical prognosis
|
baseline
|
|
presence of occlusive arterial disease
Lasso di tempo: baseline
|
Factors of good clinical prognosis
|
baseline
|
|
presence of haematological disorders
Lasso di tempo: baseline
|
Factors of good clinical prognosis
|
baseline
|
|
presence of neoplasia
Lasso di tempo: baseline
|
Factors of good clinical prognosis
|
baseline
|
|
NIHSS score
Lasso di tempo: baseline
|
Factors of good clinical prognosis
|
baseline
|
|
ASPECTS score
Lasso di tempo: baseline
|
Factors of good clinical prognosis
|
baseline
|
|
MRI imaging of stroke
Lasso di tempo: baseline
|
Factors of good clinical prognosis
|
baseline
|
|
unblocking rate based on the score TICI
Lasso di tempo: at 3 months
|
at 3 months
|
|
|
NIHSS evaluation
Lasso di tempo: at 24h
|
at 24h
|
|
|
Influence of collaterality score on the NIHSS
Lasso di tempo: at 24h
|
at 24h
|
|
|
Influence ASPECTS score on the NIHSS
Lasso di tempo: at 24h
|
at 24h
|
|
|
Influence ASPECTS score on the NIHSS
Lasso di tempo: at 3months
|
at 3months
|
|
|
influence of anesthesia on the NIHSS
Lasso di tempo: at 24h
|
at 24h
|
|
|
hemorrhagic complications
Lasso di tempo: at 24h
|
at 24h
|
|
|
Influence of hemorrhagic complications on NIHSS
Lasso di tempo: at 24h
|
at 24h
|
|
|
Influence of hemorrhagic complications on NIHSS
Lasso di tempo: at 3 months
|
at 3 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hubert DESAL, PU-PH, Nantes University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
26 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC11_0097
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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