- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02887287
Wirksamkeit der ausschließlichen enteralen Ernährung bei aktivem Morbus Crohn bei Erwachsenen
1. September 2016 aktualisiert von: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
Ziel der Studie war es zu beweisen, dass EEN bei erwachsenen Zöliakie-Patienten wirksam ist, um eine frühe klinische Remission und Schleimhautheilung herbeizuführen, den Fistelverschluss zu fördern und die Größe des Abszesses zu reduzieren.
Sie planen, etwa 50 Patienten einzubeziehen und die Wirkung von EEN zu beobachten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- The six affiliated hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Zu den detaillierten Einschlusskriterien gehörten: 1. > 18 Jahre 2. Patienten mit Zöliakie wurden klinisch nach zuvor festgelegten internationalen Kriterien diagnostiziert [9] 3. Die Diagnose einer Striktur, Fistel und eines Bauchabszesses wurde durch Ultraschall und CT-Enterographie (CTE) bestätigt. und Endoskopie.
Die Darmstriktur sollte hauptsächlich durch eine Entzündung, aber nicht durch eine Fibrose verursacht werden.
Die Unverträglichkeit oder das Versagen gegenüber Steroiden oder IFX wurde anhand der Anamnese beurteilt. 4. Die Krankheit befand sich in einer aktiven Phase.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre alt
- Patienten mit Zöliakie wurden klinisch nach zuvor festgelegten internationalen Kriterien diagnostiziert [9]
- Die Diagnose einer Striktur, Fistel und eines Bauchabszesses wurde durch Ultraschall, CT-Enterographie (CTE) und Endoskopie bestätigt. Die Darmstriktur sollte hauptsächlich durch eine Entzündung, aber nicht durch eine Fibrose verursacht werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten erfüllen die Einschlusskriterien nicht und diejenigen, die die Teilnahme an der Studie verweigern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Klinische Remission nach 12 Wochen EEN
Zeitfenster: Juli 2013 bis Oktober 2015
|
Juli 2013 bis Oktober 2015
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
2. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
2. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E2016008
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