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Wirkung eines Probiotikums auf die viszerale Fettansammlung (BIFFAT)

30. September 2016 aktualisiert von: Biopolis S.L.

Randomisierte, parallele, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer spezifischen probiotischen Verbindung auf die Ansammlung von viszeralem Fett bei Personen mit abdominaler Adipositas

Hauptziel der Studie ist es zu untersuchen, ob ein Extrakt, der das probiotische Bifidobacterium animalis subsp. lactis BPL1 (CECT 8145) hat eine positive Wirkung auf die Ansammlung von abdominalem viszeralem Fett bei Menschen mit abdominaler Adipositas.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel der Studie ist es zu untersuchen, ob ein Extrakt, der das probiotische Bifidobacterium animalis subsp. lactis BPL1 (CECT 8145) hat eine positive Wirkung auf die Ansammlung von abdominalem viszeralem Fett bei Menschen mit abdominaler Adipositas.

Teilnehmer: 129 Männer und Frauen mit einem Taillenumfang ≥102 cm (Männer) oder ≥88 cm (Frauen), randomisiert einer von 3 Behandlungsgruppen parallel zugeteilt: eine Gruppe (43 Mitglieder) mit aktivem Probiotikum, eine andere mit dem Probiotikum durch Hitze inaktiviert, und die letzte Gruppe mit dem Placebo.

Die Behandlung besteht aus einer 12-wöchigen Produktkonsumstudie, bei der 1 Kapsel pro Tag eingenommen wird. 4 Besuche während der Studie, ein Besuch vor der Aufnahme und 3 Studienbesuche (Wochen 1, 6 und 12) sind geplant.

Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Auswirkungen des Probiotikums auf:

  • die Ansammlung von subkutanem Körperfett und Körpergewicht, Body-Mass-Index (BMI) und Taillenumfang.
  • Glukosestoffwechsel und Insulinresistenz.
  • Blutfettprofil.
  • Blutdruck.
  • Entzündung.
  • zirkulierende Spiegel von Adiponectin und Leptin.
  • Veränderungen im Darmmikrobiom

Die statistische Analyse folgt den Prinzipien, die in den Richtlinien der ICHE9 und CPMP/EWP/908/99 ICHE9 Points to Consider on Multiplicity Issues in Clinical Trials angegeben sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

129

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Anna Pedret, PhD
  • Telefonnummer: +34 636 944 723
  • E-Mail: estudis@ctns.cat

Studienorte

  • Spanien
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43204
        • Rekrutierung
        • Technological Centre of Nutrition and Health (CTNS)
        • Unterermittler:
          • Ignasi Papell-Garcia, BSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer oder Frauen (>18 Jahre)
  • Taillenumfang ≥102 cm (Männer) oder ≥88 cm (Frauen) und
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor dem ersten Screening-Besuch.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Antibiotika innerhalb von 30 Tagen vor der Studie
  • Taillenumfang anders als in den Einschlusskriterien angegeben
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40 kg/m2
  • Glukose (Nüchternzustand) ≥ 126 mg/dL
  • Anämie (Hämoglobin ≤13 g/dl bei Männern und ≤12 g/dl bei Frauen)
  • Leiden Sie unter Klaustrophobie (in dem Ausmaß, das NMR ausschließt).
  • Tragen Sie Herzschrittmacher, elektrische Stimulatoren oder Cochlea-Implantate (NMR-Kontraindikationen)
  • Nach einer hypokalorischen Diät und/oder einer pharmakologischen Behandlung zur Gewichtsabnahme
  • Essstörungen haben.
  • Verwendung von Medikamenten, Antioxidantien oder Multivitaminpräparaten, die die Studie beeinträchtigen
  • Chronische gastrointestinale Pathologie
  • Unverträglichkeit oder Allergie gegen eines der Studienprodukte.
  • Schwanger oder beabsichtigen, schwanger zu werden
  • In der Stillzeit sein.
  • Chronischer Alkoholismus
  • Aktuelle oder frühere Teilnahme an einer klinischen Studie oder Konsum eines Forschungsprodukts in den 30 Tagen vor Aufnahme in die Studie.
  • Nichteinhaltung der Studienrichtlinien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ActivBPL1
Aktives Probiotikum Bifidobacterium animalis subsp. lactis BPL1 (CECT 8145)
Nahrungsergänzungsmittel: Aktives Probiotikum
Produkt 1: 200 mg Maltodextrin und 100 mg aktives Bifidobacterium animalis subsp. lactis BPL1 (CECT 8145) (1011 KBE/g),
Experimental: InaktivBPL1
Inaktiviertes probiotisches Bifidobacterium animalis subsp. lactis BPL1 (CECT 8145)
Nahrungsergänzungsmittel: Inaktiviertes Probiotikum
Produkt 1: 200 mg Maltodextrin und 100 mg Bifidobacterium animalis subsp. lactis BPL1 (CECT 8145) durch Hitze inaktiviert (1011 KBE/g),
Placebo-Komparator: Kontrolle
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrolle
Placebo: 300 mg Maltodextrin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des viszeralen Bauchfetts
Zeitfenster: Umstellung von 0 Wochen (V1) auf 12 Wochen (V3)
Bauchviszeralfett wird durch Kernspinresonanz (NMR) gemessen. Die Studie wird in einem 3-Tesla-MRT durchgeführt (Signa LX Echo Speed ​​Plus Excite, General Electric, Milwaukee, WI).
Umstellung von 0 Wochen (V1) auf 12 Wochen (V3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Änderung von 0 Wochen (V1) auf 6 Wochen (V2) und auf 12 Wochen (V3)
Körpergewicht gemessen mit Tanita TBF-300 (Body Composition Analyzer, Brooklyn NY, USA)
Änderung von 0 Wochen (V1) auf 6 Wochen (V2) und auf 12 Wochen (V3)
Änderung des BMI
Zeitfenster: Änderung von 0 Wochen (V1) auf 6 Wochen (V2) und auf 12 Wochen (V3)
Berechnet aus Gewicht und Größe. Körpergewicht gemessen mit Tanita TBF-300 (Body Composition Analyzer, Brooklyn NY, USA). Höhe, gemessen mit tragbarem Höhenmesser von Tanita; BMI berechnet (kg/m2)
Änderung von 0 Wochen (V1) auf 6 Wochen (V2) und auf 12 Wochen (V3)
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Änderung von 0 Wochen (V1) auf 6 Wochen (V2) und auf 12 Wochen (V3)
Taillenumfang, gemessen nach den Kriterien von Lohman et al. 1988.
Änderung von 0 Wochen (V1) auf 6 Wochen (V2) und auf 12 Wochen (V3)
Veränderung des subkutanen Bauchfetts
Zeitfenster: Umstellung von 0 Wochen (V1) auf 12 Wochen (V3)
Abdominales subkutanes Fett, gemessen durch 3-Tesla-MRT (Signa LX Echo Speed ​​Plus Excite, General Electric, Milwaukee, WI).
Umstellung von 0 Wochen (V1) auf 12 Wochen (V3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biopolis S.L.

Mitarbeiter

University Rovira i Virgili
Hospital Universitari Sant Joan de Reus
Technological Centre of Nutrition and Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Rosa Solà, Prof. MD, University Rovira i Virgili / Hospital Universitari Sant Joan de Reus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIFFAT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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