Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek probiotik na akumulaci viscerálního tuku (BIFFAT)

30. září 2016 aktualizováno: Biopolis S.L.

Randomizovaná, paralelní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie pro hodnocení účinnosti specifické probiotické sloučeniny na akumulaci viscerálního tuku u jedinců s abdominální obezitou

Hlavním cílem studie je zjistit, zda extrakt obsahující probiotikum Bifidobacterium animalis subsp. lactis BPL1 (CECT 8145) má pozitivní vliv na hromadění břišního viscerálního tuku u lidí s abdominální obezitou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem studie je zjistit, zda extrakt obsahující probiotikum Bifidobacterium animalis subsp. lactis BPL1 (CECT 8145) má pozitivní vliv na hromadění břišního viscerálního tuku u lidí s abdominální obezitou.

Účastníci: 129 mužů a žen s obvodem pasu ≥102 cm (muži) nebo ≥88 cm (ženy), náhodně rozděleni do jedné ze 3 léčebných skupin paralelně: jedna skupina (43 členů) s aktivním probiotikem, druhá s probiotikem inaktivována teplem a poslední skupina s placebem.

Léčba spočívá ve studii spotřeby přípravku po dobu 12 týdnů, přičemž se užívá 1 kapsle denně. Budou naplánovány 4 návštěvy během studie, návštěva před začleněním a 3 studijní návštěvy (1., 6. a 12. týden).

Sekundárními cíli je posoudit účinky probiotik na:

  • hromadění podkožního tělesného tuku a tělesné hmotnosti, index tělesné hmotnosti (BMI) a obvod pasu.
  • metabolismus glukózy a inzulínová rezistence.
  • krevní lipidový profil.
  • krevní tlak.
  • zánět.
  • cirkulující hladiny adiponektinu a leptinu.
  • změny ve střevním mikrobiomu

Statistická analýza se bude řídit principy specifikovanými v pokynech ICHE9 a CPMP/EWP/908/99 Body ICHE9 ke zvážení u problémů s multiplicitou v klinických studiích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

129

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Anna Pedret, PhD
  • Telefonní číslo: +34 636 944 723
  • E-mail: estudis@ctns.cat

Studijní místa

  • Španělsko
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Španělsko, 43204
        • Nábor
        • Technological Centre of Nutrition and Health (CTNS)
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ignasi Papell-Garcia, BSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy (>18 let)
  • Obvod pasu ≥102 cm (muži) nebo ≥88 cm (ženy) a
  • Písemný informovaný souhlas poskytnutý před úvodní screeningovou návštěvou.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání antibiotik během 30 dnů před studií
  • Obvod pasu jiný, než je uvedeno v kritériích pro zařazení
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40 kg/m2
  • Glukóza (stav nalačno) ≥ 126 mg/dl
  • Anémie (hemoglobin ≤ 13 g/dl u mužů a ≤ 12 g/dl u žen)
  • Trpět klaustrofobií (v rozsahu, který vylučuje NMR).
  • Používejte kardiostimulátory, elektrické stimulátory nebo kochleární implantáty (kontraindikace NMR)
  • Dodržování hypokalorické diety a/nebo farmakologická léčba pro snížení hmotnosti
  • Poruchy příjmu potravy.
  • Použití léků, antioxidantů nebo multivitamínových doplňků, které zasahují do studie
  • Chronická gastrointestinální patologie
  • Nesnášenlivost nebo alergie na některý z produktů studie.
  • Těhotná nebo plánující otěhotnět
  • Být v období kojení.
  • Chronický alkoholismus
  • Současná nebo minulá účast na klinickém hodnocení nebo spotřeba výzkumného produktu během 30 dnů před zařazením do studie.
  • Nedodržení studijních pokynů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ActivBPL1
Aktivní probiotikum Bifidobacterium animalis subsp. lactis BPL1 (CECT 8145)
Doplněk stravy: Aktivní probiotikum
Produkt 1: 200 mg maltodextrinu a 100 mg aktivního Bifidobacterium animalis subsp. lactis BPL1 (CECT 8145) (1011 CFU/g),
Experimentální: NeaktivníBPL1
Inaktivované probiotikum Bifidobacterium animalis subsp. lactis BPL1 (CECT 8145)
Doplněk stravy: Inaktivované probiotikum
Produkt 1: 200 mg maltodextrinu a 100 mg Bifidobacterium animalis subsp. lactis BPL1 (CECT 8145) inaktivovaný teplem (1011 CFU/g),
Komparátor placeba: Řízení
Doplněk stravy: Řízení
Placebo: 300 mg maltodextrinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna břišního viscerálního tuku
Časové okno: Změna z 0 týdnů (V1) na 12 týdnů (V3)
břišní viscerální tuk bude měřen nukleární magnetickou rezonancí (NMR). Studie bude provedena na 3 Teslas MRI (Signa LX Echo Speed ​​Plus Excite, General Electric, Milwaukee, WI).
Změna z 0 týdnů (V1) na 12 týdnů (V3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna z 0 týdnů (V1) na 6 týdnů (V2) a na 12 týdnů (V3)
Tělesná hmotnost měřená pomocí Tanita TBF-300 (Body Composition Analyzer, Brooklyn NY, USA)
Změna z 0 týdnů (V1) na 6 týdnů (V2) a na 12 týdnů (V3)
Změna BMI
Časové okno: Změna z 0 týdnů (V1) na 6 týdnů (V2) a na 12 týdnů (V3)
Vypočítáno pomocí hmotnosti a výšky. Tělesná hmotnost měřena pomocí Tanita TBF-300 (Body Composition Analyzer, Brooklyn NY, USA). Výška měřená přenosným výškoměrem Tanita; Vypočteno BMI (kg/m2)
Změna z 0 týdnů (V1) na 6 týdnů (V2) a na 12 týdnů (V3)
Změna obvodu pasu
Časové okno: Změna z 0 týdnů (V1) na 6 týdnů (V2) a na 12 týdnů (V3)
Obvod pasu, měřený podle kritérií Lohmana et al. 1988.
Změna z 0 týdnů (V1) na 6 týdnů (V2) a na 12 týdnů (V3)
Změna podkožního tuku v břiše
Časové okno: Změna z 0 týdnů (V1) na 12 týdnů (V3)
Břišní podkožní tuk měřený 3 Tesla MRI (Signa LX Echo Speed ​​Plus Excite, General Electric, Milwaukee, WI).
Změna z 0 týdnů (V1) na 12 týdnů (V3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biopolis S.L.

Spolupracovníci

University Rovira i Virgili
Hospital Universitari Sant Joan de Reus
Technological Centre of Nutrition and Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rosa Solà, Prof. MD, University Rovira i Virgili / Hospital Universitari Sant Joan de Reus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIFFAT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní probiotikum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit