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Kann die transkranielle Gleichstromstimulation die Gehfähigkeit und Ermüdungsresistenz bei Menschen mit MS verbessern?

15. Juli 2020 aktualisiert von: Thorsten Rudroff, Colorado State University
In diesem Projekt werden die Forscher nicht-invasive Hirnstimulation bei Menschen mit Multipler Sklerose (PwMS) einsetzen, um die Funktion der Beinmuskulatur zu verbessern. Es werden zwei Teilnehmergruppen rekrutiert. Eine Gruppe führt Krafttests mit und ohne Hirnstimulation durch. Die zweite Teilnehmergruppe führt eine Ermüdungsaufgabe durch, bei der sie mit und ohne Hirnstimulation mit geringer Kraft an einem Draht zieht. Es wurde gezeigt, dass diese Art der Hirnstimulation die Kraft- und Ermüdungsmessungen in anderen Bevölkerungsgruppen vorübergehend verbessert, z. ältere Menschen, Parkinson-Patienten und verbessern die kognitiven Fähigkeiten bei Menschen mit Multipler Sklerose. Es ist die Hoffnung des Forschers, dass die bei anderen Patientengruppen beobachteten Leistungssteigerungen auch bei Menschen mit Multipler Sklerose auftreten. Zukünftige Untersuchungen werden darauf abzielen, die nicht-invasive Hirnstimulationstechnik während der körperlichen Rehabilitation anzuwenden, um kurz- und langfristige Ergebnisse im Zusammenhang mit der körperlichen Funktion zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80523
        • Department of Health and Exercise Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ärztlich wurde MS diagnostiziert
  • Mäßige Behinderung (Patient Determined Disease Steps Score 2-6)
  • Selbstberichtete Funktionsunterschiede zwischen den Beinen (2–5 auf einer Skala von 1–5)
  • Menschen mit MS mit ärztlicher Genehmigung

Ausschlusskriterien:

  • Ein Rückfall der Krankheitssymptome in den letzten 60 Tagen
  • Ein Zustand, der nichts mit MS zu tun hat und die Müdigkeit verschlimmern würde, wie z. B. Anämie, Hypothyreose, schichtarbeitsbedingte Müdigkeit, B12-Mangel, schwere Schlafstörung oder schwere depressive Störung
  • Medizinische Diagnose oder Erkrankung, die die Teilnahme an körperlicher Betätigung gefährlich macht, wie z. B. schwere Nieren-, Lungen-, Leber-, Herz-, Magen-Darm-Erkrankungen, HIV, Krebs (außer behandeltem Basalzellkrebs), andere neurologische Erkrankungen oder Schwangerschaft
  • Vorgeschichte eines Herzinfarkts oder aktuelle Diagnose einer Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Vorgeschichte von Anfallsleiden (oder Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Anfallsschwelle senken), Hydrozephalus (Flüssigkeitsansammlung im Gehirn) oder Diabetes
  • Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch (>2 Getränke/Tag) oder aktuelle Vorgeschichte (letzte sechs Monate) von Drogenmissbrauch
  • Schwere traumatische Hirnverletzung oder Hydrozephalus in der Vorgeschichte
  • Schwangerschaft
  • Kürzlicher Krankenhausaufenthalt (innerhalb der letzten 3 Monate) oder erzwungene Bettruhe/Sitzhaltung.
  • Es ist Metall vorhanden oder es ist ein implantiertes Gerät oder ein Metallgegenstand vorhanden, der für TMS nicht sicher ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zuerst Sham, 7 Tage lang auswaschen, dann tDCS

Im Abstand von mindestens 7 Tagen zur Scheinbehandlung in einer Gegengewichtsreihenfolge führen alle Teilnehmer einmal einen Kraft- und Ermüdungstest der Beinmuskulatur mit tDCS-Stimulation durch.

Der Krafttest der Beinmuskulatur wird anhand einer Reihe von Versuchen zur Kniestreckung, Kniebeugung und Plantar-/Dorsalflexion mit maximaler Anstrengung gemessen.

Schein: Weniger als 0 V transkranielle Gleichstromstimulation. tDCS: Weniger als 10 V transkranielle Gleichstromstimulation
Gerät: tDCS
Weniger als 10 V transkranielle Gleichstromstimulation. Schein-0-V-Transkranielle Gleichstromstimulation.
Andere Namen:
  • Das Travel Model v2.0 Advanced tDCS Kit
  • Der Brian-Simulator
Experimental: Zuerst tDCS, 7 Tage lang auswaschen, dann Sham

Im Abstand von mindestens 7 Tagen zur Scheinbehandlung in einer Gegengewichtsreihenfolge führen alle Teilnehmer einmal einen Kraft- und Ermüdungstest der Beinmuskulatur mit tDCS-Stimulation durch.

Der Krafttest der Beinmuskulatur wird anhand einer Reihe von Versuchen zur Kniestreckung, Kniebeugung und Plantar-/Dorsalflexion mit maximaler Anstrengung gemessen.

Schein: Weniger als 0 V transkranielle Gleichstromstimulation. tDCS: Weniger als 10 V transkranielle Gleichstromstimulation
Gerät: tDCS
Weniger als 10 V transkranielle Gleichstromstimulation. Schein-0-V-Transkranielle Gleichstromstimulation.
Andere Namen:
  • Das Travel Model v2.0 Advanced tDCS Kit
  • Der Brian-Simulator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beinmuskelkraft mit und ohne tDCS.
Zeitfenster: Bei Sitzung 1 und mindestens 7 Tage später

Die Kraft des Kniestreckers wird mit tDCS (weniger als 10 V) und Scheinstimulation (0 V) getestet. Die Teilnehmer führten maximale freiwillige Kontraktionen (MVCs) mit den Kniestreckern durch, um objektiv festzustellen, dass das schwächere Bein stärker betroffen war. Dies wurde anschließend durch den Selbstbericht des Probanden bestätigt und für die anschließende Ausdaueraufgabe verwendet. Diese Aufgabe bestand aus einer anhaltenden isometrischen Kontraktion bei 15 % MVC bis zur willentlichen Beendigung der Aufgabe und wurde unmittelbar von einer Post-MVC gefolgt.

Während der tDCS wurde die Stimulationsintensität auf 2 mA erhöht, 90 Sekunden vor der Aufgabe gestartet und bis zum Scheitern der Aufgabe oder einer maximalen Stimulationsdauer von 20 Minuten verlängert. Für Sham wurde der Strom auf 2 mA erhöht, aber nach 30 Sekunden abgeschaltet.
Bei Sitzung 1 und mindestens 7 Tage später
Ausdauer der Beinmuskulatur mit und ohne tDCS.
Zeitfenster: Bei Sitzung 1 und mindestens 7 Tage später.

Die Ausdauer der Kniestrecker (Ermüdung) wird mit tDCS (weniger als 10 V) und Scheinstimulation (0 V) getestet, angegeben als Zeit bis zum Versagen.

Während der tDCS wurde die Stimulationsintensität auf 2 mA erhöht, 90 Sekunden vor der Aufgabe gestartet und bis zum Scheitern der Aufgabe oder einer maximalen Stimulationsdauer von 20 Minuten verlängert. Für Sham wurde der Strom auf 2 mA erhöht, aber nach 30 Sekunden abgeschaltet.
Bei Sitzung 1 und mindestens 7 Tage später.
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Bei Sitzung 1 und mindestens 7 Tage später
Nach Abschluss der tDCS/Sham-Stärkebeurteilung führen die Teilnehmer einen 6-minütigen Gehtest durch. Der Test wird in einem abgesperrten Flur mit 2 Hütchen im Abstand von 30 Metern durchgeführt. Sobald die Teilnehmer mit dem Gehen beginnen, wird ein Timer gestartet und die zurückgelegte Strecke jede Minute aufgezeichnet. Den Teilnehmern ist es gestattet, während des Tests bei Bedarf Pausen und Ruhepausen einzulegen. Während des Gehtests werden die Teilnehmer jede Minute nach ihrer Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE, Skala 0–10) gefragt.
Bei Sitzung 1 und mindestens 7 Tage später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Colorado State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-6856H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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