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Gabapentin zur Reduzierung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen

10. Mai 2017 aktualisiert von: Thepakorn Sathitkarnmanee, Khon Kaen University

Gabapentin-Prämedikation zur Reduzierung postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei chirurgischen Patienten, die spinales Morphin erhalten

Die intrathekale Verabreichung von Morphin erfreut sich zunehmender Beliebtheit. Es ist einfach durchzuführen und kann die Schmerzen nach der Operation bis zu 24 Stunden lang lindern. Es verursacht jedoch mehr postoperative Übelkeit und Erbrechen als andere Methoden zur postoperativen Analgesie. Patienten, die unter diesen Nebenwirkungen leiden, müssen eine längere Genesungszeit im Krankenhaus verbringen und sind mit hohen Kosten für die medizinische Behandlung verbunden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Untersuchung der Wirksamkeit der oralen Gabe von Gabapentin 600 mg vor der Operation zur Verringerung der postoperativen Übelkeit und des Erbrechens bei Patienten, die intrathekales Morphin erhalten.

Methoden: Achtzig Patienten, die sich einer orthopädischen Operation unterziehen und intrathekales Morphin erhalten, werden in zwei Gruppen randomisiert. Die erste Gruppe erhält oral 600 mg Gabapentin und die zweite Gruppe erhält eine Placebo-Tablette. Beide Gruppen erhalten ein Standard-Prophylaxemedikament gegen postoperative Übelkeit und Erbrechen. Der Grad der Übelkeit und des Erbrechens in beiden Gruppen wird über 24 Stunden nach der Operation beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Vollnarkose oder Regionalanästhesie unterziehen und spinales Morphin erhalten
  • ASA-Physikstatus I-III

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Allergie gegen Morphin oder Gabapentin
  • Chronischer Gebrauch von Betäubungsmitteln
  • Psychotisch
  • Blutgerinnungsstörung
  • Herz-Kreislauf-Störung
  • Leber- oder Nierenversagen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Neurologische Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gabapentin
Der Patient erhielt präoperativ oral 600 mg Gabapentin
Arzneimittel: Gabapentin
Einzelne orale Dosis
Andere Namen:
  • Neurontin
Placebo-Komparator: Placebo
Patient erhält präoperativ eine orale Placebotablette
Arzneimittel: Placebo
Einzelne orale Dosis
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (Grad 1–3)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 24 Stunden
PONV-Bewertung: 0 = keine; 1 = mild; 2 = mäßig; 3 = schwer
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Khon Kaen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HE571129

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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