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Gabapentine pour réduire les nausées et les vomissements postopératoires

10 mai 2017 mis à jour par: Thepakorn Sathitkarnmanee, Khon Kaen University

Prémédication à la gabapentine pour réduire les nausées et les vomissements postopératoires chez un patient chirurgical recevant de la morphine rachidienne

L'administration intrathécale de morphine gagne en popularité. Il est facile à faire et peut réduire la douleur après la chirurgie jusqu'à 24 heures. Cependant, il provoque plus de nausées et de vomissements postopératoires que d'autres méthodes fournissant une analgésie postopératoire. Les patients souffrant de ces effets secondaires doivent passer plus de temps à se rétablir à l'hôpital avec un coût élevé du traitement médical.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : étudier l'efficacité de l'administration orale de gabapentine 600 mg avant la chirurgie pour réduire les nausées et vomissements postopératoires chez les patients recevant de la morphine intrathécale.

Méthodes : Quatre-vingt patients subissant une chirurgie orthopédique et recevant de la morphine intrathécale seront randomisés en 2 groupes. Le premier groupe recevra 600 mg de gabapentine par voie orale et le second groupe recevra un comprimé placebo. Les deux groupes recevront un médicament prophylactique standard pour les nausées et vomissements postopératoires. Les degrés de nausées et de vomissements dans les deux groupes seront évalués sur 24 heures après l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une anesthésie générale ou régionale recevant de la morphine rachidienne
  • Statut physique ASA I-III

Critère d'exclusion:

  • Patients allergiques à la morphine ou à la gabapentine
  • Usage chronique de stupéfiants
  • Psychotique
  • Trouble de saignement
  • Trouble cardiovasculaire
  • Insuffisance hépatique ou rénale
  • Grossesse ou allaitement
  • Trouble neurologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gabapentine
Patient recevant 600 mg de gabapentine par voie orale en préopératoire
Médicament: Gabapentine
Dose orale unique
Autres noms:
  • Neurontine
Comparateur placebo: Placebo
Patient recevant un comprimé placebo oral en préopératoire
Médicament: Placebo
Dose orale unique
Autres noms:
  • Pilule de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nausées et vomissements postopératoires (grade 1-3)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 heures
Classement PONV : 0 = aucun ; 1 = doux ; 2 = modéré ; 3 = sévère
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Khon Kaen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2016

Première publication (Estimation)

26 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HE571129

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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