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Gabapentin per ridurre la nausea e il vomito postoperatori

10 maggio 2017 aggiornato da: Thepakorn Sathitkarnmanee, Khon Kaen University

Premedicazione con gabapentin per ridurre la nausea e il vomito postoperatori in pazienti chirurgici che ricevono morfina spinale

La somministrazione intratecale di morfina sta guadagnando popolarità. È facile da fare e può ridurre il dolore dopo l'intervento chirurgico fino a 24 ore. Tuttavia, provoca nausea e vomito postoperatori più di altri metodi che forniscono analgesia postoperatoria. I pazienti che soffrono di questi effetti collaterali devono trascorrere un periodo di tempo più lungo ricoverati in ospedale con costi elevati per le cure mediche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: studiare l'efficacia della somministrazione orale di gabapentin 600 mg prima dell'intervento chirurgico per ridurre la nausea e il vomito postoperatori nei pazienti trattati con morfina intratecale.

Metodi: Ottanta pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica e trattati con morfina intratecale saranno randomizzati in 2 gruppi. Il primo gruppo riceverà gabapentin orale 600 mg e il secondo gruppo riceverà una compressa placebo. Entrambi i gruppi riceveranno un farmaco profilattico standard per nausea e vomito postoperatori. I gradi di nausea e vomito in entrambi i gruppi saranno valutati oltre 24 ore dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti ad anestesia generale o regionale che ricevono morfina spinale
  • Stato fisico ASA I-III

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con allergia alla morfina o al gabapentin
  • Uso cronico di stupefacenti
  • Psicotico
  • Disturbo emorragico
  • Disturbo cardiovascolare
  • Insufficienza epatica o renale
  • Gravidanza o allattamento
  • Disturbo neurologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gabapentin
Paziente che riceve gabapentin orale 600 mg prima dell'intervento
Droga: Gabapentin
Singola dose orale
Altri nomi:
  • Neurontin
Comparatore placebo: Placebo
Paziente che riceve una compressa di placebo orale prima dell'intervento
Droga: Placebo
Singola dose orale
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nausea e vomito postoperatori (grado 1-3)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 24 ore
Classificazione PONV: 0 = nessuna; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave
attraverso il completamento dello studio, una media di 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Khon Kaen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HE571129

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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