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Milrinon bei angeborener Zwerchfellhernie

20. Oktober 2025 aktualisiert von: NICHD Neonatal Research Network
Säuglinge mit angeborener Zwerchfellhernie (CDH) haben in der Regel eine Lungenhypoplasie und eine persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN), die zu einem hypoxämischen Atemversagen (HRF) führt. Die mit CDH assoziierte pulmonale Hypertonie ist häufig resistent gegenüber einer konventionellen pulmonalen Vasodilatatortherapie, einschließlich inhaliertem Stickstoffmonoxid (iNO). Ein erhöhter pulmonaler Gefäßwiderstand (PVR) kann zu rechtsventrikulärer Überlastung und Dysfunktion führen. Bei Patienten mit CDH ist eine linksventrikuläre Dysfunktion, die entweder durch rechtsventrikuläre Überlastung oder eine relative Unterentwicklung des linken Ventrikels verursacht wird, mit einer schlechten Prognose verbunden. Milrinon ist ein intravenöses Inotrop und Lusitrop (verbessert die kardiale systolische Kontraktion bzw. diastolische Entspannung) mit pulmonalen vasodilatatorischen Eigenschaften und es wurde anekdotisch gezeigt, dass es die Oxygenierung bei PPHN verbessert. Milrinon wird häufig während der Behandlung von CDH verwendet, obwohl keine randomisierten Studien durchgeführt wurden, um seine Wirksamkeit zu testen. Dreißig Prozent der Säuglinge mit CDH in der Children's Hospital Neonatal Database (CHND) und 22 % der spätfrüh- und termingerechten Säuglinge mit CDH in der Pediatrix-Datenbank erhielten Milrinon. In der kürzlich veröffentlichten VICI-Studie erhielten 84 % der Patienten mit CDH ein vasoaktives Medikament. In der aktuellen Pilotstudie werden Neugeborene mit einer prä- oder postnatalen CDH-Diagnose randomisiert entweder Milrinon oder ein Placebo erhalten, um die Sicherheit dieses Medikaments bei CDH festzustellen und seine Wirksamkeit bei der Verbesserung der Oxygenierung zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie, um festzustellen, ob die Milrinon-Infusion bei Neugeborenen im postmenstruellen Alter (PMA) von ≥ 36 Wochen bei der Geburt mit CDH allein oder in Verbindung mit anderen pulmonalen Vasodilatatoren wie iNO zu einem Anstieg des PaO2 mit einer entsprechenden Verringerung des OI führen würde 24 h nach der Infusion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27709
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 1 Woche (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Zulassungskriterien:

Kleinkinder sind förderfähig, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • ≥ 36 0/7 Wochen PMA nach bester geburtshilflicher Schätzung UND Geburtsgewicht von ≥ 2000 g
  • postnatales Alter ≤7 Tage (168 Stunden alt)
  • invasive mechanische Beatmung (definiert als Beatmung mit einem Endotrachealtubus) und
  • ein arterielles Blutgas mit einem OI ≥ 10 (nachdem eine Trachealtubusobstruktion und andere leicht behebbare mechanische Ursachen für einen erhöhten OI ausgeschlossen sind) auf das letzte arterielle Blutgas innerhalb von 12 Stunden vor dem Zeitpunkt der Randomisierung.
  • wenn ein arterielles Blutgas zum Zeitpunkt der Randomisierung nicht verfügbar ist, kann anstelle eines OI ≥ 10 ein präduktaler OSI von ≥ 5 als Einschlusskriterium verwendet werden; (der OSI sollte auf der letzten präduktalen Pulsoximetrieaufzeichnung basieren und muss innerhalb von 12 Stunden nach der Randomisierung liegen)
  • postnatales Blutgas mit PCO2 ≤ 80 mmHg (arterielles, kapillares oder venöses Blutgas) bei der letzten Blutgasprobe, die innerhalb von 12 Stunden vor der Randomisierung entnommen wurde. Hinweis: Die Kriterien (iv) bis (vi) müssen bei der letzten Analyse innerhalb von erfüllt sein 12 Stunden vor der Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

Kleinkinder sind nicht förderfähig, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • bekannte hypertrophe Kardiomyopathie

    • Anmerkung 1: Säuglinge diabetischer Mütter mit asymmetrischer Septumhypertrophie können eingeschlossen werden, solange es im Echokardiogramm keine Hinweise auf eine Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts gibt,
    • Hinweis 2: Säuglinge mit anderen azyanotischen angeborenen Herzfehlern (KHK) und CDH können in die Studie aufgenommen werden und werden eine vorher festgelegte Untergruppe für die Analyse sein)
  • zyanotische CHD - Transposition der großen Arterien (TGA), totaler pulmonalvenöser Rückfluss (TAPVR), partieller pulmonalvenöser Rückfluss (PAPVR), Truncus arteriosus (TA), Fallot-Tetralogie (TOF), Single-Ventrikel-Physiologie - hypoplastisches Linksherzsyndrom (HLHS), Trikuspidalatresie, kritische Pulmonalstenose oder Atresie etc.,
  • in widersprüchliche klinische Studien eingeschrieben sind (z. B. eine randomisierte, kontrollierte, verblindete Studie mit einer anderen pulmonalen Vasodilatator-Therapie); Hinweis: Mütter, die an fetalen Trachealverschlussstudien wie FETO teilnehmen, können aufgenommen werden, wenn dies von den Prüfärzten der fetalen Trachealverschlussstudie genehmigt wurde; [FETO bezieht sich auf den fetoskopischen endoluminalen Luftröhrenverschluss und beinhaltet den Verschluss der fötalen Luftröhre mit einem Ballongerät in der Mitte der Schwangerschaft und die anschließende Entfernung in der späteren Schwangerschaft]

  • Säuglinge mit bilateraler CDH

    o Anmerkung 3: Säuglinge mit anterioren und zentralen Defekten werden in die Studie eingeschlossen

  • assoziierte Anomalien der Luftröhre oder Speiseröhre (Trachea-Ösophagus-Fistel, Ösophagusatresie, Kehlkopfgewebe, Trachea-Agenesie)
  • Nierenfunktionsstörung (mit Serum-Kreatinin > 2 mg/dl, nicht durch mütterliche Faktoren bedingt) oder schweres Oligohydramnion in Verbindung mit Nierenfunktionsstörung bei Randomisierung; Eine Nierenfunktionsstörung kann sekundär zu Nierenanomalien oder Erkrankungen wie einer akuten tubulären Nekrose führen
  • schwere systemische Hypotonie (mittlerer Blutdruck < 35 mm Hg für mindestens 2 h mit einem vasoaktiven inotropen Score von > 30)
  • Es wird die Entscheidung getroffen, Komfort/Palliativpflege und nicht eine vollständige Behandlung bereitzustellen

  • Intrakranielle Blutung (einschließlich folgender Befunde im kranialen Ultraschall)

    • Hirnparenchymblutung
    • Blut/Echodichte im Ventrikel mit Ausdehnung des Ventrikels
    • Periventrikulärer hämorrhagischer Infarkt
    • Blutung in der hinteren Schädelgrube
    • Kleinhirnblutung
  • anhaltende Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 80.000/mm3) trotz Verabreichung von Blutprodukten bei der letzten Blutabnahme vor der Randomisierung
  • Koagulopathie (PT INR > 1,7) trotz Verabreichung von Blutprodukten bei der letzten Blutabnahme (falls überprüft - es gibt keinen Grund, PT für den Zweck dieser Studie zu überprüfen)
  • Aneuploidie im Zusammenhang mit kurzer Lebensdauer (wie Trisomie 13 oder 18) wird nicht in die Studie aufgenommen (Säuglinge mit Trisomie 21 können in die Studie aufgenommen werden)
  • erhöhter arterieller, venöser oder kapillarer PCO2 > 80 mmHg trotz maximaler Unterstützung durch das Beatmungsgerät (einschließlich Hochfrequenzbeatmung) bei dem letzten Blutgas, das innerhalb von 12 Stunden vor der Randomisierung erhalten wurde
  • Anwendung einer Milrinon-Infusion vor der Randomisierung (die Anwendung anderer inhalativer pulmonaler Vasodilatatoren wie iNO, inhalativem Epoprosternol, inhalativem PGE1 und oraler wie Endothelin-Rezeptor-Antagonisten ist zulässig – Hinweis: Es ist unwahrscheinlich, dass zu Beginn des Verlaufs orale pulmonale Vasodilatatoren verabreicht werden CDH)
  • laufende Therapie mit parenteralen (intravenös oder subkutan) pulmonalen Vasodilatatoren wie IV/SQ-Prostacyclinanaloga (Epoprostenol – Flolan oder Treprostinil – Remodulin oder PGE1 – Alprostadil) oder IV-Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (Sildenafil – Revatio) zum Zeitpunkt der Randomisierung. Darüber hinaus ist die Einleitung einer Therapie mit diesen beiden Klassen von parenteralen Medikamenten während der ersten 24 Stunden der Einleitung der Studienmedikation nicht zulässig und wird als Protokollabweichung betrachtet. Das Risiko einer systemischen Hypotonie ist während der ersten 24 Stunden der Infusion des Studienarzneimittels (Milrinon) hoch und daher wird die parenterale Verabreichung anderer pulmonaler Vasodilatatoren vermieden, um das Risiko einer Hypotonie zu minimieren.
  • Probanden, die bereits ECMO erhalten, oder Patienten, die vom neonatalen oder chirurgischen Team aktiv für ECMO in Betracht gezogen werden
  • Anwesenheit (Neugeborene, Intensivstation oder chirurgischer Eingriff) Ablehnung der Teilnahme an der Studie (einschließlich Besorgnis über das Vorhandensein einer hämodynamischen Instabilität)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Milrinon
Milrinon-Infusion mit 0,33 µg/kg/min. Die Dosis des Studienmedikaments wird auf 0,66 µg/kg/min erhöht, wenn der Oxygenierungsindex (OI) zwei Stunden nach Beginn der Studienmedikation ohne Anzeichen einer Hypotonie (wie im Protokoll definiert) ≥ 10 bleibt. Die Infusion wird fortgesetzt, bis der OI auf < 7 abfällt. Die maximale Dauer der Infusion des Studienmedikaments beträgt 72 Stunden.
Arzneimittel: Milrinon
Die Studienintervention ist eine intravenöse Infusion von Milrinon oder Placebo
Andere Namen:
  • Primacor
  • Milrinon-Laktat-Injektion
Placebo-Komparator: 5 % Dextrose (D5W)
Ein äquivalentes Volumen von 5 % Dextrose (D5W) wird für Säuglinge verwendet, die randomisiert dem Placebo-Arm zugeordnet werden.
Arzneimittel: Placebo (5 % Dextrose)
Die Studienintervention ist eine intravenöse Infusion von Milrinon oder Placebo
Andere Namen:
  • D5W

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffanreicherungsreaktion
Zeitfenster: 24 Stunden nach Beginn der Studienmedikation
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Veränderung der Oxygenierung vom Ausgangswert (vor der Verabreichung des Studienmedikaments) bis 24 Stunden nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments. Die Oxygenierung wird durch den Oxygenierungsindex (OI = mittlerer Atemwegsdruck x Sauerstoffkonzentration in % / PaO2 in mmHg) bewertet. Für diese Messung wurden Werte des Sauerstoffsättigungsindex (OSI = mittlerer Atemwegsdruck x Sauerstoffkonzentration in % / Sauerstoffsättigung in %) in OI-Werte umgewandelt. Die Daten werden als OI nach 24 Stunden minus OI zum Ausgangszeitpunkt dargestellt. Ein negativer Wert weist auf eine Verbesserung der Oxygenierung hin. Ein positiver Wert weist auf eine Verschlechterung der Oxygenierung hin.
24 Stunden nach Beginn der Studienmedikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxygenierungsreaktion nach 48 und 72 h
Zeitfenster: 48 und 72 h nach Beginn der Studienmedikation
Oxygenierungsindex nach 48 und 72 h (oder OI zum Zeitpunkt des Beginns der ECMO oder unmittelbar vor dem Tod, für Säuglinge, die einer ECMO unterzogen wurden oder vor diesen Zeitpunkten starben)
48 und 72 h nach Beginn der Studienmedikation
Vasoactive Inotrope Score und systemischer Blutdruck
Zeitfenster: 72 Stunden nach Beginn der Studienmedikation
Vasoactive Inotrope Score ist eine quantitative Bewertung des Grads an therapeutischer Unterstützung, die der Patient benötigt, um eine angemessene Durchblutung und/oder einen angemessenen Blutdruck aufrechtzuerhalten.
72 Stunden nach Beginn der Studienmedikation
Bereich unter der Kurve für inspirierten Sauerstoff
Zeitfenster: Nach Beginn der Studienmedikation zu 4 Zeitpunkten pro Tag – alle 6 Stunden x 72 Stunden oder Absetzen der Studienmedikation (je nachdem, was zuerst eintritt)
Fläche unter der Kurve für eingeatmeten Sauerstoff nach Beginn des Studienmedikaments (inspirierter Sauerstoff und Beatmungsdaten von 4 Zeitpunkten pro Tag – alle 6 Stunden werden aufgezeichnet, um die Fläche unter der Kurve zu berechnen)
Nach Beginn der Studienmedikation zu 4 Zeitpunkten pro Tag – alle 6 Stunden x 72 Stunden oder Absetzen der Studienmedikation (je nachdem, was zuerst eintritt)
Oxygenierungsreaktion auf zusätzliche Inotropika oder pulmonale Vasodilatatoren
Zeitfenster: Bis 24 h nach Beginn der Studienmedikation
Wenn nach dem Studienmedikament ein zusätzliches Inotropikum oder ein pulmonaler Vasodilatator verwendet wird (z. B. iNO), werden wir die Oxygenierungsreaktion auf diese Mittel bewerten. Wenn vor Beginn der Studienmedikation Inotropika oder Vasodilatatoren verwendet wurden, werden ähnliche Werte aufgezeichnet. Das OI- und das PaO2/FiO2-Verhältnis werden mindestens 30 Minuten nach Beginn des Inotropikums/Vasodilatators aufgezeichnet. Die Veränderung des OI- und PaO2/FiO2-Verhältnisses als Reaktion auf diese Wirkstoffe wird als kontinuierliche Variable ausgewertet und willkürlich in Responder, partielle Responder und Non-Responder eingeteilt
Bis 24 h nach Beginn der Studienmedikation
Zusätzlicher kontinuierlicher Sauerstoff
Zeitfenster: 28 Tage und 56 Tage postnatales Alter (oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt)
Die Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff nach 28 Tagen wird verwendet, um das Auftreten einer chronischen Lungenerkrankung zu berechnen. Der Schweregrad der chronischen Lungenerkrankung wird ähnlich wie die BPD-Klassifikation bei Frühgeborenen in der 32. Schwangerschaftswoche klassifiziert.
28 Tage und 56 Tage postnatales Alter (oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt)
Angepasste Sauerstoffreaktion
Zeitfenster: 24 h nach Beginn der Studienmedikation
24 h nach Beginn der Studienmedikation
Änderungen des geschätzten systolischen pulmonalarteriellen Drucks im Echokardiogramm
Zeitfenster: Vor Beginn der Studienmedikation bis 24 bis 72 Stunden nach Beginn der Studienmedikation
Veränderungen im Echokardiogramm zur Beurteilung des pulmonalarteriellen Drucks (wie im Protokoll definiert) zwischen dem Echokardiogramm vor Studienbeginn und dem Echokardiogramm, das zwischen 24 und 72 Stunden nach Beginn des Studienmedikaments durchgeführt wurde. Das Ergebnis steht nur für diejenigen Säuglinge zur Verfügung, die ein Echokardiogramm vor Studienbeginn und ein zweites Echokardiogramm zwischen 24 und 72 Stunden nach Beginn des Studienmedikaments aus klinischen Gründen durchgeführt haben.
Vor Beginn der Studienmedikation bis 24 bis 72 Stunden nach Beginn der Studienmedikation
Überleben bis zur Entlassung ohne ECMO
Zeitfenster: Gemessen anhand keiner ECMO bei der Entlassung aus dem Krankenhaus oder wenn der Säugling das 120. Lebenstag erreicht und sich noch im Krankenhaus befindet, je nachdem, was früher eintritt
Gemessen anhand keiner ECMO bei der Entlassung aus dem Krankenhaus oder wenn der Säugling das 120. Lebenstag erreicht und sich noch im Krankenhaus befindet, je nachdem, was früher eintritt
Klinischer Status (pulmonal und ernährungsbezogen)
Zeitfenster: Alle klinischen Statusmessungen (wie im Protokoll definiert) werden unmittelbar vor der Entlassung des Säuglings aus dem Krankenhaus sowie erneut im Alter von 12 Monaten erhoben.
Klinischer Status - pulmonal (Verwendung von Sauerstoffzusatz oder Atemwegsmedikamenten - Diuretika, Methylxanthine, Steroide, inhalierte oder vernebelte Steroide oder Bronchodilatatoren) und Ernährung (Gewicht, Länge, Kopfumfang, Verwendung von Antireflux-Medikamenten)
Alle klinischen Statusmessungen (wie im Protokoll definiert) werden unmittelbar vor der Entlassung des Säuglings aus dem Krankenhaus sowie erneut im Alter von 12 Monaten erhoben.
Durchführbarkeit und Stichprobenumfangsberechnung für eine definitive Studie (Primärer Endpunkt - Verbesserung des Überlebens ohne ECMO
Zeitfenster: Von der Erstaufnahme: 16 Patienten pro Monat eingeschrieben, um die Studie in 4 Jahren abzuschließen
Von der Erstaufnahme: 16 Patienten pro Monat eingeschrieben, um die Studie in 4 Jahren abzuschließen
Machbarkeit der Durchführung einer definitiven Studie (Inzidenz von systemischer Hypotonie)
Zeitfenster: Von der ersten Rekrutierung an: 16 Patienten pro Monat eingeschrieben, um die Studie in 4 Jahren abzuschließen
Von der ersten Rekrutierung an: 16 Patienten pro Monat eingeschrieben, um die Studie in 4 Jahren abzuschließen
Machbarkeit der Durchführung einer definitiven Studie (Häufigkeit intrakranieller Blutungen)
Zeitfenster: Von der Erstaufnahme: 16 Patienten pro Monat eingeschrieben, um die Studie in 4 Jahren abzuschließen
Von der Erstaufnahme: 16 Patienten pro Monat eingeschrieben, um die Studie in 4 Jahren abzuschließen
Machbarkeit der Durchführung einer definitiven Studie (Inzidenz von Arrhythmien)
Zeitfenster: Von der ersten Rekrutierung an: 16 Patienten pro Monat eingeschrieben, um die Studie in 4 Jahren abzuschließen
Von der ersten Rekrutierung an: 16 Patienten pro Monat eingeschrieben, um die Studie in 4 Jahren abzuschließen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Satyan Lakshminrusimha, M.D., University of California, Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NICHD-NRN-0057
  • UG1HD034216 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD027904 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD021364 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD027853 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD040689 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD040492 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD027851 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD087229 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD053109 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD068278 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD068244 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD068263 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD027880 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD053089 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD087226 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD036790 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß NIH-Datenfreigabeplan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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