Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Milrinon bij congenitale hernia diafragmatica

20 oktober 2025 bijgewerkt door: NICHD Neonatal Research Network
Baby's met congenitale hernia diafragmatica (CDH) hebben meestal pulmonale hypoplasie en aanhoudende pulmonale hypertensie van de pasgeborene (PPHN), wat leidt tot hypoxemisch ademhalingsfalen (HRF). Pulmonale hypertensie geassocieerd met CDH is vaak resistent tegen conventionele pulmonale vasodilatatortherapie, waaronder geïnhaleerd stikstofmonoxide (iNO). Verhoogde pulmonale vasculaire weerstand (PVR) kan leiden tot overbelasting en disfunctie van de rechterventrikel. Bij patiënten met CDH wordt linkerventrikeldisfunctie, veroorzaakt door rechterventrikeloverbelasting of een relatieve onderontwikkeling van de linkerventrikel, in verband gebracht met een slechte prognose. Milrinon is een intraveneuze inotroop en lusitroop (verbetert respectievelijk de systolische contractie en de diastolische relaxatie van het hart) met pulmonale vasodilaterende eigenschappen en er is anekdotisch aangetoond dat het de oxygenatie in PPHN verbetert. Milrinon wordt vaak gebruikt tijdens de behandeling van CDH, hoewel er geen gerandomiseerde onderzoeken zijn uitgevoerd om de werkzaamheid ervan te testen. Dertig procent van de baby's met CDH in de Children's Hospital Neonatal Database (CHND) en 22% van de te vroeg geboren en voldragen baby's met CDH in de Pediatrix-database kregen milrinon. In de onlangs gepubliceerde VICI-studie ontving 84% van de patiënten met CDH een vasoactieve medicatie. In de huidige proefstudie zullen pasgeborenen met een prenatale of postnatale diagnose van CDH gerandomiseerd worden om milrinon of placebo te krijgen om de veiligheid van dit medicijn in CDH vast te stellen en de doeltreffendheid ervan bij het verbeteren van de oxygenatie te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een proefonderzoek om te bepalen of milrinoninfusie bij pasgeborenen ≥ 36 weken postmenstruele leeftijd (PMA) bij de geboorte met CDH zou leiden tot een toename van PaO2 met een overeenkomstige afname van OI, alleen of in combinatie met andere pulmonale vasodilatatoren zoals iNO 24 uur na infusie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27709
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 1 week (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Geschiktheidscriteria:

Baby's komen in aanmerking als ze aan alle volgende criteria voldoen:

  • ≥ 36 0/7 weken PMA volgens de beste verloskundige schatting EN geboortegewicht van ≥ 2000g
  • postnatale leeftijd ≤7 dagen (leeftijd 168 uur)
  • invasieve mechanische beademing (gedefinieerd als beademing met een endotracheale tube) en
  • één arterieel bloedgas met een OI ≥ 10 (nadat obstructie van de tracheabuis en andere gemakkelijk op te lossen mechanische oorzaken voor verhoogde OI zijn uitgesloten) op het meest recente arteriële bloedgas binnen 12 uur voorafgaand aan het tijdstip van randomisatie.
  • als op het moment van randomisatie geen arterieel bloedgas beschikbaar is, kan een preductale OSI van ≥ 5 als inclusiecriterium worden gebruikt in plaats van OI ≥ 10; (de OSI moet gebaseerd zijn op de meest recente preductale pulsoximetrieregistratie en moet binnen 12 uur na randomisatie zijn)
  • postnataal bloedgas met PCO2 ≤ 80 mmHg (arterieel, capillair of veneus bloedgas) op het meest recente bloedgasmonster verkregen binnen 12 uur voorafgaand aan randomisatie Opmerking: Aan criteria (iv) tot (vi) moet worden voldaan bij de meest recente analyse binnen 12 uur voorafgaand aan randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

Baby's komen niet in aanmerking als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

  • bekende hypertrofische cardiomyopathie

    • Opmerking 1: baby's van diabetische moeders met asymmetrische septumhypertrofie kunnen worden opgenomen zolang er geen bewijs is van obstructie van het linkerventrikeluitstroomkanaal op echocardiogram,
    • Opmerking 2: baby's met andere acyanotische congenitale hartziekte (CHD) en CDH kunnen in het onderzoek worden opgenomen en zullen een vooraf bepaalde subgroep voor analyse zijn)
  • cyanotische CHD - transpositie van grote slagaders (TGA), totale abnormale pulmonale veneuze terugkeer (TAPVR), gedeeltelijke abnormale pulmonale veneuze terugkeer (PAPVR), truncus arteriosus (TA), tetralogie van Fallot (TOF), enkele ventrikelfysiologie - hypoplastisch linkerhartsyndroom (HLHS), tricuspidalisatresie, kritieke pulmonale stenose of atresie etc.,
  • deelnamen aan tegenstrijdige klinische onderzoeken (zoals een gerandomiseerde, gecontroleerde, geblindeerde studie van een andere pulmonale vasodilatatortherapie); Opmerking: moeders die deelnemen aan onderzoeken naar foetale tracheale occlusie, zoals FETO, kunnen worden ingeschreven als de onderzoekers van het onderzoek naar foetale tracheale occlusie dit toestaan; [FETO verwijst naar foetoscopische endoluminale tracheale occlusie en omvat occlusie van de foetale trachea met een ballonapparaat halverwege de dracht en daaropvolgende verwijdering in latere dracht]

  • zuigelingen met bilaterale CDH

    o Opmerking 3: baby's met anterieure en centrale defecten worden in de studie opgenomen

  • geassocieerde afwijkingen van de luchtpijp of de slokdarm (trachea-oesofageale fistel, slokdarmatresie, larynxweb, tracheale agenesie)
  • nierdisfunctie (met serumcreatinine > 2 mg/dl niet te wijten aan maternale factoren) of ernstige oligohydramnion geassocieerd met nierdisfunctie bij randomisatie; nierdisfunctie kan secundair zijn aan nierafwijkingen of medische aandoeningen zoals acute tubulaire necrose
  • ernstige systemische hypotensie (gemiddelde bloeddruk < 35 mm Hg gedurende ten minste 2 uur met een vasoactieve inotrope score van > 30)
  • er wordt besloten om comfort/palliatieve zorg te bieden en geen volledige behandeling

  • Intracraniale bloeding (inclusief de volgende bevindingen op de craniale echografie)

    • Cerebrale parenchymale bloeding
    • Bloed/echodensiteit in het ventrikel met uitzetting van het ventrikel
    • Periventriculair hemorragisch infarct
    • Achterste fossa bloeding
    • Cerebellaire bloeding
  • aanhoudende trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 80.000/mm3) ondanks toediening van bloedproducten bij de meest recente bloedafname voorafgaand aan randomisatie
  • coagulopathie (PT INR > 1,7) ondanks toediening van bloedproduct bij de meest recente bloedafname (indien gecontroleerd - er is geen reden om PT te controleren voor dit onderzoek)
  • aneuploïdie geassocieerd met een korte levensduur (zoals trisomie 13 of 18) zal niet in het onderzoek worden opgenomen (zuigelingen met trisomie 21 kunnen in het onderzoek worden opgenomen)
  • verhoogde arteriële, veneuze of capillaire PCO2 > 80 mmHg ondanks maximale beademingsondersteuning (inclusief hoogfrequente beademing) op het meest recente bloedgas verkregen binnen 12 uur voorafgaand aan randomisatie
  • gebruik van milrinon-infusie voorafgaand aan randomisatie (het gebruik van andere geïnhaleerde pulmonale vasodilatatoren zoals iNO, geïnhaleerde epoprosternol, geïnhaleerde PGE1 en orale zoals endothelinereceptorantagonisten is toegestaan ​​- Opmerking: het is onwaarschijnlijk dat u vroeg in de loop van de behandeling orale pulmonale vasodilatatoren gebruikt CDH)
  • lopende therapie met parenterale (intraveneuze of subcutane) pulmonale vasodilatatoren zoals IV/SQ prostacycline-analogen (Epoprostenol - Flolan of Treprostinil - Remodulin of PGE1 - Alprostadil) of IV fosfodiësterase 5-remmers (sildenafil - Revatio) op het moment van randomisatie. Bovendien is het starten van de behandeling met deze twee klassen parenterale medicatie tijdens de eerste 24 uur na het starten van de studiemedicatie niet toegestaan ​​en zal dit worden beschouwd als een protocolafwijking. Het risico op systemische hypotensie is hoog tijdens de eerste 24 uur van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel (milrinon). Daarom wordt parenterale toediening van andere pulmonale vasodilatatoren vermeden om het risico op hypotensie te minimaliseren.
  • Onderwerpen die al op ECMO staan ​​of patiënten die actief worden overwogen voor ECMO door het neonatale of chirurgische team
  • bijwonen (neonataal, intensive care of chirurgische) weigering voor deelname aan het onderzoek (inclusief bezorgdheid over de aanwezigheid van hemodynamische instabiliteit)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Milrinon
Milrinon-infusie met 0,33 µg/kg/min. De dosis van het onderzoeksgeneesmiddel zal worden verhoogd tot 0,66 µg/kg/min als de oxygenatie-index (OI) ≥ 10 blijft zonder enig bewijs van hypotensie (zoals gedefinieerd door het protocol) twee uur na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel. De infusie zal worden voortgezet totdat de OI afneemt tot < 7. De maximale duur van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel is 72 uur.
Geneesmiddel: Milrinon
De studie-interventie is een intraveneuze infusie van milrinon of placebo
Andere namen:
  • Primacor
  • Milrinon-lactaatinjectie
Placebo-vergelijker: 5% dextrose (D5W)
Een equivalent volume van 5% dextrose (D5W) zal worden gebruikt voor zuigelingen die gerandomiseerd zijn naar de placebo-arm.
Geneesmiddel: Placebo (5% Dextrose)
De studie-interventie is een intraveneuze infusie van milrinon of placebo
Andere namen:
  • D5W

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuurstofopname Respons
Tijdsspanne: 24 uur na start van de studie medicatie
Het primaire eindpunt van deze studie is de verandering in oxygenatie vanaf de baseline (vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) tot 24 uur na aanvang van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Oxygenatie wordt beoordeeld aan de hand van de oxygenatie-index (OI = gemiddelde luchtwegdruk × zuurstofconcentratie in % / PaO2 in mmHg). Zuurstofverzadigingsindex (OSI = gemiddelde luchtwegdruk × zuurstofconcentratie in % / zuurstofverzadiging in %) waarden werden voor deze meting omgezet naar OI-waarden. De gegevens worden gepresenteerd als OI na 24 uur minus OI bij baseline. Een negatieve waarde duidt op verbetering van de oxygenatie. Een positieve waarde duidt op verslechtering van de oxygenatie.
24 uur na start van de studie medicatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxygenatierespons na 48 en 72 uur
Tijdsspanne: 48 en 72 uur na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel
Oxygenatie-index na 48 en 72 uur (of OI op het moment van aanvang van ECMO of onmiddellijk voorafgaand aan overlijden, voor baby's die op ECMO zijn geplaatst of zijn overleden vóór deze tijdstippen)
48 en 72 uur na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel
Vasoactieve inotrope score en systemische bloeddruk
Tijdsspanne: 72 uur na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel
Vasoactive Inotrope Score is een kwantitatieve beoordeling van de mate van therapeutische ondersteuning die de patiënt nodig heeft om adequate perfusie en/of bloeddruk te behouden.
72 uur na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel
Gebied onder de curve voor ingeademde zuurstof
Tijdsspanne: Na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel op 4 tijdstippen per dag - elke 6 uur x 72 uur of stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel (afhankelijk van wat het eerst komt)
Oppervlakte onder de curve voor ingeademde zuurstof na start van het onderzoeksgeneesmiddel (gegevens van ingeademde zuurstof en beademingsapparatuur van 4 tijdpunten per dag - elke 6 uur worden geregistreerd om de oppervlakte onder de curve te berekenen)
Na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel op 4 tijdstippen per dag - elke 6 uur x 72 uur of stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel (afhankelijk van wat het eerst komt)
Oxygenatiereactie op aanvullende inotropen of pulmonale vasodilatatoren
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de start van het studiegeneesmiddel
Als na het onderzoeksgeneesmiddel een extra inotroop of pulmonale vasodilatator wordt gebruikt (zoals iNO), zullen we de oxygenatierespons op deze middelen evalueren. Als inotropen of vasodilatatoren werden gebruikt voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel, worden vergelijkbare waarden geregistreerd. De OI en PaO2/FiO2-verhouding voorafgaand aan ten minste 30 minuten na het starten van de inotroop/vasodilatator worden geregistreerd. De verandering in OI en PaO2/FiO2-ratio als reactie op deze middelen wordt geëvalueerd als een continue variabele en willekeurig ingedeeld in responders, partiële responders en non-responders
Tot 24 uur na de start van het studiegeneesmiddel
Aanvullende continue zuurstof
Tijdsspanne: 28 dagen en 56 dagen postnatale leeftijd (of ontslag, wat het eerst komt)
Het gebruik van aanvullende zuurstof op 28 dagen zal worden gebruikt om de incidentie van chronische longziekte te berekenen. De ernst van de chronische longziekte zal worden geclassificeerd op dezelfde manier als de BPD-classificatie bij te vroeg geboren baby's met een zwangerschapsduur van > 32 weken.
28 dagen en 56 dagen postnatale leeftijd (of ontslag, wat het eerst komt)
Aangepaste zuurstofrespons
Tijdsspanne: 24 uur na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel
24 uur na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel
Veranderingen in Geschatte Systolische Pulmonale Arteriële Druk op Echocardiogram
Tijdsspanne: Voor aanvang van de studiebehandeling tot tussen 24 en 72 uur na aanvang van de studiebehandeling
Veranderingen in echocardiogram om pulmonale arteriële druk te beoordelen (zoals gedefinieerd in het protocol) tussen het echocardiogram vóór de studie en het echocardiogram verkregen tussen 24 en 72 uur na start van het studiemedicijn. De uitkomst zal alleen beschikbaar zijn voor die zuigelingen die een echocardiogram vóór de studie hebben en een tweede echocardiogram tussen 24 en 72 uur na start van het studiemedicijn dat om klinische redenen is uitgevoerd.
Voor aanvang van de studiebehandeling tot tussen 24 en 72 uur na aanvang van de studiebehandeling
Overleving tot ontslag zonder ECMO
Tijdsspanne: Gemeten door geen ECMO bij ontslag uit het ziekenhuis of op het moment dat de zuigeling 120 dagen oud wordt en nog in het ziekenhuis verblijft, afhankelijk van wat eerder plaatsvindt
Gemeten door geen ECMO bij ontslag uit het ziekenhuis of op het moment dat de zuigeling 120 dagen oud wordt en nog in het ziekenhuis verblijft, afhankelijk van wat eerder plaatsvindt
Klinische Status (Pulmonaal en Nutritioneel)
Tijdsspanne: Alle klinische statusmetingen (zoals gedefinieerd in het protocol) zullen worden verkregen vlak voor de ontslag van de zuigeling uit het ziekenhuis en opnieuw op de leeftijd van 12 maanden.
Klinische status - pulmonaal (gebruik van aanvullende zuurstof of luchtwegmedicatie - diuretica, methylxanthines, steroïden, geïnhaleerde of vernevelde steroïden of bronchodilatatoren) en voedingsstatus (gewicht, lengte, hoofdomtrek, gebruik van anti-refluxmedicatie)
Alle klinische statusmetingen (zoals gedefinieerd in het protocol) zullen worden verkregen vlak voor de ontslag van de zuigeling uit het ziekenhuis en opnieuw op de leeftijd van 12 maanden.
Haalbaarheid en steekproefomvangberekening voor het uitvoeren van een definitieve studie (Primaire uitkomst - Verbetering in overleving zonder ECMO
Tijdsspanne: Van initiële rekrutering: 16 patiënten ingeschreven per maand om de studie in 4 jaar te voltooien
Van initiële rekrutering: 16 patiënten ingeschreven per maand om de studie in 4 jaar te voltooien
Haalbaarheid om een definitieve studie uit te voeren (Incidentie van systemische hypotensie)
Tijdsspanne: Vanaf eerste werving: 16 patiënten per maand ingeschreven om de studie in 4 jaar te voltooien
Vanaf eerste werving: 16 patiënten per maand ingeschreven om de studie in 4 jaar te voltooien
Haalbaarheid om een Definitieve Studie uit te Voeren (Incidentie van Intracraniële Bloeding)
Tijdsspanne: Vanaf de start van de werving: 16 patiënten per maand ingeschreven om de studie in 4 jaar te voltooien
Vanaf de start van de werving: 16 patiënten per maand ingeschreven om de studie in 4 jaar te voltooien
Haalbaarheid om een Definitieve Studie uit te Voeren (Incidentie van Aritmieën)
Tijdsspanne: Vanaf initiële rekrutering: 16 patiënten per maand ingeschreven om de studie binnen 4 jaar te voltooien
Vanaf initiële rekrutering: 16 patiënten per maand ingeschreven om de studie binnen 4 jaar te voltooien

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Satyan Lakshminrusimha, M.D., University of California, Davis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

1 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NICHD-NRN-0057
  • UG1HD034216 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD027904 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD021364 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD027853 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD040689 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD040492 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD027851 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD087229 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD053109 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD068278 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD068244 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD068263 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD027880 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD053089 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD087226 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD036790 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens het NIH-plan voor het delen van gegevens

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren