Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Milrinon we wrodzonej przepuklinie przeponowej

20 października 2025 zaktualizowane przez: NICHD Neonatal Research Network
Niemowlęta z wrodzoną przepukliną przeponową (CDH) zwykle mają hipoplazję płuc i przetrwałe nadciśnienie płucne noworodka (PPHN) prowadzące do hipoksemicznej niewydolności oddechowej (HRF). Nadciśnienie płucne związane z CDH jest często oporne na konwencjonalną terapię rozszerzającą naczynia płucne, w tym na wziewny tlenek azotu (iNO). Zwiększony opór naczyniowy płuc (PVR) może prowadzić do przeciążenia i dysfunkcji prawej komory. U pacjentów z CDH dysfunkcja lewej komory, spowodowana przeciążeniem prawej komory lub względnym niedorozwojem lewej komory, wiąże się ze złym rokowaniem. Milrinon jest dożylnym lekiem inotropowym i luzytropowym (zwiększa odpowiednio skurcz skurczowy i rozkurcz mięśnia sercowego) o właściwościach rozszerzających naczynia płucne i wykazano, że poprawia utlenowanie w PPHN. Milrinon jest powszechnie stosowany w leczeniu CDH, chociaż nie przeprowadzono randomizowanych badań oceniających jego skuteczność. Trzydzieści procent niemowląt z CDH w bazie danych noworodków Szpitala Dziecięcego (CHND) i 22% późnych wcześniaków i noworodków z CDH w bazie danych Pediatrix otrzymywało milrinon. W niedawno opublikowanym badaniu VICI 84% pacjentów z CDH otrzymało lek wazoaktywny. W obecnym badaniu pilotażowym noworodki z prenatalną lub postnatalną diagnozą CDH zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej milrinon lub placebo w celu ustalenia bezpieczeństwa tego leku w CDH i sprawdzenia jego skuteczności w poprawie utlenowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie pilotażowe mające na celu określenie, czy infuzja milrinonu u noworodków w wieku pomenstruacyjnym (PMA) ≥ 36 tygodni (PMA) urodzonych z CDH doprowadziłaby do zwiększenia PaO2 z odpowiednim zmniejszeniem OI samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami rozszerzającymi naczynia płucne, takimi jak iNO po 24 godzinach od infuzji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27709
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 1 tydzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria kwalifikacji:

Niemowlęta kwalifikują się, jeśli spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  • ≥ 36 0/7 tygodni PMA według najlepszej oceny położniczej ORAZ masa urodzeniowa ≥ 2000 g
  • wiek postnatalny ≤7 dni (168 godzin życia)
  • inwazyjna wentylacja mechaniczna (określana jako wentylacja za pomocą rurki dotchawiczej) oraz
  • jedna gazometria krwi tętniczej z OI ≥ 10 (po wykluczeniu niedrożności rurki dotchawiczej i innych łatwych do usunięcia przyczyn mechanicznych zwiększonego OI) na ostatnim gazometrii krwi tętniczej wykonanej w ciągu 12 godzin przed randomizacją.
  • jeśli gazometria krwi tętniczej nie jest dostępna w momencie randomizacji, zamiast OI ≥ 10 jako kryterium włączenia można zastosować przedprzewodową OSI ≥ 5; (wskaźnik OSI powinien opierać się na najnowszym zapisie pulsoksymetrii przedprzewodowej i musi znajdować się w ciągu 12 godzin od randomizacji)
  • gazometrię krwi poporodowej z PCO2 ≤ 80 mmHg (gazometria krwi tętniczej, włośniczkowej lub żylnej) na ostatniej gazometrii pobranej w ciągu 12 godzin przed randomizacją Uwaga: Kryteria (iv) do (vi) muszą być spełnione podczas ostatniej analizy w ciągu 12 godzin przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

Niemowlęta nie kwalifikują się, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • znana kardiomiopatia przerostowa

    • Uwaga 1: niemowlęta matek chorych na cukrzycę z asymetrycznym przerostem przegrody mogą być włączone, o ile w badaniu echokardiograficznym nie stwierdza się niedrożności drogi odpływu lewej komory,
    • Uwaga 2: niemowlęta z innymi acyjanotycznymi wrodzonymi wadami serca (CHD) i CDH mogą zostać włączone do badania i będą stanowiły z góry ustaloną podgrupę do analizy)
  • sinicza CHD - transpozycja wielkich tętnic (TGA), całkowity nieprawidłowy powrót żylny płuc (TAPVR), częściowy nieprawidłowy powrót żylny płuc (PAPVR), tułów tętniczy (TA), tetralogia Fallota (TOF), fizjologia pojedynczej komory - zespół niedorozwoju lewego serca (HLHS), zarośnięcie zastawki trójdzielnej, krytyczne zwężenie lub atrezja zastawki płucnej itp.,
  • uczestniczyli w sprzecznych badaniach klinicznych (takich jak randomizowane, kontrolowane, zaślepione badanie innej terapii rozszerzającej naczynia płucne); Uwaga: matki włączone do badań niedrożności tchawicy płodu, takich jak FETO, mogą zostać włączone, jeśli badacze badania niedrożności tchawicy płodu wyrazili na to zgodę; [FETO odnosi się do fetoskopowego zamknięcia tchawicy wewnątrznaczyniowej i obejmuje zamknięcie tchawicy płodu za pomocą urządzenia balonowego w połowie ciąży, a następnie usunięcie w późniejszym okresie ciąży]

  • niemowląt z obustronną CDH

    o Uwaga 3: badaniem objęte są niemowlęta z wadami przednimi i centralnymi

  • współistniejące nieprawidłowości tchawicy lub przełyku (przetoka tchawiczo-przełykowa, atrezja przełyku, sieć krtani, agenezja tchawicy)
  • dysfunkcja nerek (ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl niespowodowane czynnikami matczynymi) lub ciężkie małowodzie związane z dysfunkcją nerek w momencie randomizacji; dysfunkcja nerek może być wtórna do anomalii nerek lub stanów chorobowych, takich jak ostra martwica kanalików nerkowych
  • ciężkie niedociśnienie ogólnoustrojowe (średnie ciśnienie krwi < 35 mm Hg przez co najmniej 2 godziny z inotropem wazoaktywnym > 30)
  • podejmuje się decyzję o zapewnieniu komfortu/opieki paliatywnej, a nie pełnego leczenia

  • Krwawienie wewnątrzczaszkowe (w tym następujące wyniki badania ultrasonograficznego czaszki)

    • Krwotok miąższowy mózgu
    • Krew/echodensyjność w komorze z rozdęciem komory
    • Okołokomorowy zawał krwotoczny
    • Krwotok w dole tylnym
    • Krwotok móżdżkowy
  • utrzymująca się małopłytkowość (liczba płytek krwi < 80 000/mm3) pomimo podania produktów krwiopochodnych podczas ostatniego pobrania krwi przed randomizacją
  • koagulopatia (PT INR > 1,7) pomimo podania produktów krwiopochodnych w ostatnim pobraniu krwi (jeśli zaznaczono – nie ma powodu, aby sprawdzać PT na potrzeby tego badania)
  • aneuploidia związana z krótką długością życia (taka jak trisomia 13 lub 18) nie zostanie uwzględniona w badaniu (do badania można włączyć niemowlęta z trisomią 21)
  • podwyższone tętnicze, żylne lub włośniczkowe PCO2 > 80 mmHg pomimo maksymalnego wspomagania respiratora (w tym wentylacji z wysoką częstotliwością) na ostatnim gazometrii krwi uzyskanym w ciągu 12 godzin przed randomizacją
  • stosowanie wlewu milrinonu przed randomizacją (dozwolone jest stosowanie innych wziewnych leków rozszerzających naczynia płucne, takich jak iNO, epoprosternol wziewny, PGE1 wziewny i doustnych, takich jak antagoniści receptora endoteliny. CDH)
  • trwająca terapia pozajelitowymi (dożylnymi lub podskórnymi) lekami rozszerzającymi naczynia płucne, takimi jak IV/SQ analogi prostacykliny (Epoprostenol - Flolan lub Treprostinil - Remodulin lub PGE1 - Alprostadil) lub inhibitory fosfodiesterazy 5 IV (Syldenafil - Revatio) w czasie randomizacji. Ponadto rozpoczęcie terapii tymi dwiema klasami leków do podawania pozajelitowego w ciągu pierwszych 24 godzin od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem jest niedozwolone i zostanie uznane za odstępstwo od protokołu. Ryzyko wystąpienia niedociśnienia ogólnoustrojowego jest wysokie w ciągu pierwszych 24 godzin wlewu badanego leku (milrinonu), dlatego unika się pozajelitowego podawania innych leków rozszerzających naczynia płucne, aby zminimalizować ryzyko niedociśnienia.
  • Osoby już korzystające z ECMO lub pacjenci, którzy są aktywnie rozważani pod kątem ECMO przez zespół neonatologiczny lub chirurgiczny
  • obecność (noworodka, intensywna opieka lub zabieg chirurgiczny) odmowa udziału w badaniu (w tym obawa o obecność niestabilności hemodynamicznej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Milrinon
Infuzja milrinonu z szybkością 0,33 µg/kg/min. Dawka badanego leku zostanie zwiększona do 0,66 µg/kg/min, jeśli wskaźnik utlenowania (OI) pozostanie ≥ 10 bez jakichkolwiek oznak niedociśnienia (zgodnie z protokołem) dwie godziny po rozpoczęciu podawania badanego leku. Infuzja będzie kontynuowana, aż OI spadnie do < 7. Maksymalny czas trwania infuzji badanego leku wynosi 72 godziny.
Lek: Milrinon
Interwencją w badaniu jest dożylna infuzja milrinonu lub placebo
Inne nazwy:
  • Primacor
  • Wstrzyknięcie mleczanu milrinonu
Komparator placebo: 5% dekstroza (D5W)
Równoważna objętość 5% dekstrozy (D5W) zostanie zastosowana w przypadku niemowląt losowo przydzielonych do ramienia placebo.
Lek: Placebo (5% dekstrozy)
Interwencją w badaniu jest dożylna infuzja milrinonu lub placebo
Inne nazwy:
  • D5W

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź oksygenacyjna
Ramy czasowe: 24 godziny po rozpoczęciu stosowania leku badawczego
Głównym wynikiem tego badania jest zmiana utlenowania od wartości początkowej (przed podaniem leku badawczego) do 24 godzin po rozpoczęciu wlewu leku badawczego. Utlenowanie oceniano za pomocą wskaźnika utlenowania (OI = średnie ciśnienie w drogach oddechowych x stężenie tlenu w % / PaO2 w mmHg). Wartości wskaźnika nasycenia tlenem (OSI = średnie ciśnienie w drogach oddechowych x stężenie tlenu w % / nasycenie tlenem w %) zostały przeliczone na wartości OI dla tej miary. Dane przedstawiono jako OI po 24 godzinach minus OI na początku. Wartość ujemna wskazuje na poprawę utlenowania. Wartość dodatnia wskazuje na pogorszenie utlenowania.
24 godziny po rozpoczęciu stosowania leku badawczego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź tlenowa po 48 i 72 godzinach
Ramy czasowe: 48 i 72 godziny po rozpoczęciu podawania badanego leku
Indeks natlenienia po 48 i 72 godzinach (lub OI w momencie rozpoczęcia ECMO lub bezpośrednio przed śmiercią, dla niemowląt umieszczonych w ECMO lub zmarłych przed tymi punktami czasowymi)
48 i 72 godziny po rozpoczęciu podawania badanego leku
Wazoaktywny wynik inotropowy i ogólnoustrojowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 72 godziny po rozpoczęciu podawania badanego leku
Vasoactive Inotrope Score to ilościowa ocena stopnia wsparcia terapeutycznego wymaganego przez pacjenta w celu utrzymania odpowiedniej perfuzji i/lub ciśnienia krwi.
72 godziny po rozpoczęciu podawania badanego leku
Obszar pod krzywą dla zainspirowanego tlenu
Ramy czasowe: Po rozpoczęciu podawania badanego leku w 4 punktach czasowych dziennie – co 6 godzin x 72 godziny lub odstawieniu badanego leku (zależnie od tego, co nastąpi wcześniej)
Powierzchnia pod krzywą dla wdychanego tlenu po rozpoczęciu podawania badanego leku (dane wdychanego tlenu i respiratora z 4 punktów czasowych dziennie — co 6 godzin będą rejestrowane w celu obliczenia pola pod krzywą)
Po rozpoczęciu podawania badanego leku w 4 punktach czasowych dziennie – co 6 godzin x 72 godziny lub odstawieniu badanego leku (zależnie od tego, co nastąpi wcześniej)
Odpowiedź natlenienia na dodatkowe leki inotropowe lub leki rozszerzające naczynia płucne
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po rozpoczęciu badania leku
Jeśli po zastosowaniu badanego leku zostanie zastosowany jakikolwiek dodatkowy środek inotropowy lub środek rozszerzający naczynia płucne (taki jak iNO), ocenimy reakcję utlenowania na te środki. Jeśli przed rozpoczęciem podawania badanego leku zastosowano leki inotropowe lub rozszerzające naczynia krwionośne, odnotowane zostaną podobne wartości. Odnotowuje się stosunek OI i PaO2/FiO2 przed co najmniej 30 minutami po rozpoczęciu podawania środka inotropowego/rozszerzającego naczynia krwionośne. Zmiana stosunku OI i PaO2/FiO2 w odpowiedzi na te czynniki jest oceniana jako zmienna ciągła i arbitralnie klasyfikowana na osoby odpowiadające, osoby reagujące częściowo i osoby niereagujące
Przez 24 godziny po rozpoczęciu badania leku
Uzupełniający ciągły tlen
Ramy czasowe: 28 dni i 56 dni wieku poporodowego (lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Zastosowanie dodatkowego tlenu w 28 dniu zostanie wykorzystane do obliczenia częstości występowania przewlekłej choroby płuc. Ciężkość przewlekłej choroby płuc zostanie sklasyfikowana podobnie do klasyfikacji BPD u wcześniaków w wieku > 32 tygodni ciąży.
28 dni i 56 dni wieku poporodowego (lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Skorygowana odpowiedź tlenowa
Ramy czasowe: 24 godziny po rozpoczęciu podawania badanego leku
24 godziny po rozpoczęciu podawania badanego leku
Zmiany w szacowanym skurczowym ciśnieniu tętnicy płucnej w badaniu echokardiograficznym
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem podawania badanego leku do między 24 a 72 godziny po rozpoczęciu podawania badanego leku
Zmiany w echokardiogramie w celu oceny ciśnienia w tętnicy płucnej (zgodnie z definicją protokołu) pomiędzy echokardiogramem przed podaniem leku w badaniu a echokardiogramem wykonanym pomiędzy 24 a 72 godziną po rozpoczęciu podawania leku w badaniu. Wynik będzie dostępny tylko dla tych niemowląt, u których wykonano echokardiogram przed podaniem leku w badaniu oraz drugi echokardiogram pomiędzy 24 a 72 godzinami po rozpoczęciu podawania leku w badaniu, wykonany ze względów klinicznych.
Przed rozpoczęciem podawania badanego leku do między 24 a 72 godziny po rozpoczęciu podawania badanego leku
Przeżycie do wypisu ze szpitala bez zastosowania ECMO
Ramy czasowe: Mierzone brakiem zastosowania ECMO w momencie wypisu ze szpitala lub w momencie gdy niemowlę osiągnie 120 dni życia i nadal przebywa w szpitalu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Mierzone brakiem zastosowania ECMO w momencie wypisu ze szpitala lub w momencie gdy niemowlę osiągnie 120 dni życia i nadal przebywa w szpitalu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Status kliniczny (płucny i żywieniowy)
Ramy czasowe: Wszystkie kliniczne miary stanu (zgodnie z definicją w protokole) zostaną uzyskane bezpośrednio przed wypisaniem dziecka ze szpitala oraz ponownie w wieku 12 miesięcy.
Stan kliniczny - płucny (stosowanie tlenu dodatkowego lub leków oddechowych - diuretyków, metyloksantyn, steroidów, wziewnych lub nebulizowanych steroidów lub leków rozszerzających oskrzela) oraz żywieniowy (masa ciała, długość ciała, obwód głowy, stosowanie leków przeciwrefluksowych)
Wszystkie kliniczne miary stanu (zgodnie z definicją w protokole) zostaną uzyskane bezpośrednio przed wypisaniem dziecka ze szpitala oraz ponownie w wieku 12 miesięcy.
Ocena wykonalności i obliczenie wielkości próby do przeprowadzenia badania definitywnego (wynik pierwszorzędowy - poprawa przeżycia bez ECMO)
Ramy czasowe: Od początkowego rekrutowania: 16 pacjentów zapisanych miesięcznie, aby ukończyć badanie w ciągu 4 lat
Od początkowego rekrutowania: 16 pacjentów zapisanych miesięcznie, aby ukończyć badanie w ciągu 4 lat
Możliwość Przeprowadzenia Ostatecznego Badania (Częstość Występowania Hipotensji Systemowej)
Ramy czasowe: Od początku rekrutacji: 16 pacjentów miesięcznie rekrutowanych w celu zakończenia badania w ciągu 4 lat
Od początku rekrutacji: 16 pacjentów miesięcznie rekrutowanych w celu zakończenia badania w ciągu 4 lat
Możliwość przeprowadzenia ostatecznego badania (częstość występowania krwawienia wewnątrzczaszkowego)
Ramy czasowe: Od początku rekrutacji: 16 pacjentów zrekrutowanych miesięcznie w celu zakończenia badania w ciągu 4 lat
Od początku rekrutacji: 16 pacjentów zrekrutowanych miesięcznie w celu zakończenia badania w ciągu 4 lat
Wykonalność przeprowadzenia ostatecznego badania (częstość występowania arytmii)
Ramy czasowe: Od początkowego rekrutacji: 16 pacjentów zapisanych miesięcznie, aby ukończyć badanie w ciągu 4 lat
Od początkowego rekrutacji: 16 pacjentów zapisanych miesięcznie, aby ukończyć badanie w ciągu 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Satyan Lakshminrusimha, M.D., University of California, Davis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NICHD-NRN-0057
  • UG1HD034216 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD027904 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD021364 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD027853 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD040689 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD040492 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD027851 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD087229 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD053109 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD068278 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD068244 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD068263 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD027880 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD053089 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD087226 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD036790 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z planem udostępniania danych NIH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj