LipiScan-Ultraschalluntersuchung atherosklerotischer Koronararterien: (LUNAR-CCTA)

Dies ist eine prospektive monozentrische Studie, in die 200 Patienten aufgenommen werden, die sich einer klinisch indizierten Herzkatheterisierung wegen stabiler ischämischer Herzkrankheit oder instabiler Brustschmerzen unterziehen, die sich auch einer direkten NIRS-IVUS-Bildgebung der Koronararterien einer ursächlichen Läsion basierend auf routinemäßigen klinischen Indikationen unterziehen. Der NIRS/IVUS-Katheter verwendet Nahinfrarotlicht (rotes Laserlicht) und intravaskulären Ultraschall (Schallwellen), um Fettplaques in der Koronararterie zu identifizieren. Standardangiographie, Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) und intravaskulärer Ultraschall (IVUS) sind drei weit verbreitete klinische Verfahren zur Darstellung von Verengungen innerhalb der Koronararterien zum Zeitpunkt der Herzkatheterisierung.

Unabhängig von dieser Studie haben die Patienten einer Herzkatheteruntersuchung (Angiogramm – ein Röntgenbild des Herzens) und einem möglichen Angioplastieverfahren und/oder Stenting als Teil der klinischen Versorgung zugestimmt. Während der Herzkatheteruntersuchung wird, wenn die Blockade stark genug ist, ein aufblasbarer Ballon, der am Ende eines dünnen Schlauchs (Katheter genannt) befestigt ist, in den verengten Teil der Koronararterie eingeführt. Der Ballon wird dann aufgeblasen, wodurch die Arterie geöffnet wird, sodass das Blut leichter fließen kann. Nach dem Ballonangioplastieverfahren kann ein Stent in der Koronararterie platziert werden. Ein Stent ist ein dehnbarer Metallschlauch, der hilft, die Arterie offen zu halten, damit das Blut weiter durch die Arterie fließen kann.

Wenn der Arzt feststellt, dass andere Blockaden von unbestimmtem Schweregrad (≥20 % bis ≤70 % Blockade) vorliegen, die eine NIRS/IVUS-Beurteilung erfordern, um den Schweregrad der Blockade besser einschätzen zu können, oder dass eine Angioplastie und/oder Stentimplantation erforderlich ist, den NIRS/IVUS-Katheter wird verwendet. Wenn zufällig schwerwiegende, nicht schuldhafte Blockaden identifiziert werden, können diese nach Ermessen des Betreibers behandelt werden. Nach der invasiven Koronarkatheterisierung befolgen die Patienten die Standardrichtlinien von Beaumont für die Behandlung nach dem Eingriff.

Zwischen einem Tag und einer Woche nach der invasiven Katheterisierung kommen die Patienten für einen forschungsbezogenen nicht-invasiven Koronar-Cat-Scan zurück. Ein Koronar-Cat-Scan wird nach 24 Monaten (2 Jahren) wiederholt, um alle Blockaden unbestimmten Schweregrades zu beurteilen, die während Ihrer anfänglichen invasiven Herzkatheterisierung festgestellt wurden. Bei der Ankunft zum Cat-Scan stellt eine Krankenschwester dem Patienten einige Fragen und führt einen kleinen Schlauch in eine der Armvenen des Patienten ein. Blut wird aus der kleinen Wanne entnommen und die Nierenfunktion wird beurteilt. Alle Katzenscans werden gemäß den institutionellen Richtlinien des Beaumont Hospital für koronare Katzenscans durchgeführt. Wenn signifikante Blockaden festgestellt werden, kann der Patient aufgefordert werden, zusätzliche Tests durchzuführen, die einen Belastungstest oder ein Koronarangiogramm umfassen können. Wenn andere nicht kardiale Zufallsbefunde festgestellt werden, die eine zusätzliche klinische oder bildgebende Nachsorge erfordern, werden der Patient und der Hausarzt benachrichtigt.

Ein Studienarzt, eine Krankenschwester oder ein Forschungskoordinator wird jeden Patienten während der Teilnahme am Register sechsmal über einen Zeitraum von fünf Jahren telefonisch nachbetreuen. Telefonate werden ab dem Datum des Indexverfahrens in folgenden Abständen durchgeführt: 6 Monate (± 14 Tage); 12 Monate (± 30 Tage); 24 Monate (± 60 Tage); 36 Monate (± 60 Tage); 48 Monate (± 60 Tage); und 60 Monate (± 60 Tage), um die Patienten zu befragen, wie es ihnen geht, und um alle schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignisse zu erfassen.

Der Plan gilt für einen Anmeldezeitraum von zwei Jahren.