LipiScan- Interrogación por ultrasonido de arterias coronarias ateroscleróticas: (LUNAR-CCTA)

Este es un estudio prospectivo de un solo centro que inscribirá a 200 pacientes que se someterán a un cateterismo cardíaco clínicamente indicado por cardiopatía isquémica estable o dolor torácico inestable, que también se someterán a imágenes coronarias directas NIRS-IVUS de una lesión culpable según las indicaciones clínicas de rutina. El catéter NIRS/IVUS utiliza luz infrarroja cercana (luz láser roja) y ultrasonido intravascular (ondas de sonido) para identificar placas de grasa en la arteria coronaria. La angiografía estándar, la espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) y la ecografía intravascular (IVUS) son tres métodos clínicos ampliamente utilizados para obtener imágenes del estrechamiento dentro de las arterias coronarias en el momento del cateterismo cardíaco.

Independientemente de este estudio, los pacientes aceptaron un cateterismo cardíaco (angiografía, una radiografía del corazón) y un posible procedimiento de angioplastia y/o colocación de stent como parte de la atención clínica. Durante el cateterismo cardíaco, si el bloqueo es lo suficientemente grave, se coloca un globo inflable conectado al extremo de un tubo delgado (llamado catéter) en la parte estrecha de la arteria coronaria. Luego se infla el globo, lo que abre la arteria para que la sangre fluya más fácilmente. Después del procedimiento de angioplastia con globo, se puede colocar un stent en la arteria coronaria. Un stent es un tubo de metal expandible que ayuda a mantener abierta la arteria para que la sangre pueda continuar fluyendo a través de la arteria.

Si el médico determina que hay otros bloqueos de gravedad indeterminada (≥20 %-≤70 % de bloqueo) que requieren evaluación NIRS/IVUS para evaluar mejor la gravedad del bloqueo o que es necesaria una angioplastia y/o colocación de stent, el catéter NIRS/IVUS se utilizará. Si se identifican incidentalmente obstrucciones graves no culpables, pueden ser tratadas a discreción del operador. Después del cateterismo coronario invasivo, los pacientes seguirán las pautas estándar de tratamiento posterior al procedimiento de Beaumont.

Entre un día y una semana después del cateterismo invasivo, los pacientes regresarán para una tomografía computarizada coronaria no invasiva relacionada con la investigación. Se repetirá una tomografía computarizada coronaria a los 24 meses (2 años) para evaluar cualquiera de los bloqueos de gravedad indeterminada que se identificaron durante su cateterismo cardíaco invasivo inicial. Al llegar a la tomografía computarizada, una enfermera le hará algunas preguntas al paciente, insertará un pequeño tubo en una de las venas del brazo del paciente. Se extraerá sangre de la tina pequeña y se evaluará la función renal. Todas las tomografías computarizadas se completarán según las pautas institucionales del Hospital Beaumont para tomografías coronarias. Si se identifican obstrucciones significativas, se puede indicar al paciente que complete pruebas adicionales, que pueden incluir una prueba de esfuerzo o un angiograma coronario. Si se observan otros hallazgos incidentales no cardíacos que requieren un seguimiento clínico o de imágenes adicional, se notificará al paciente y al médico de atención primaria.

Un médico, enfermero o coordinador de investigación del estudio realizará un seguimiento telefónico de cada paciente seis veces durante cinco años mientras participe en el registro. Las llamadas telefónicas se realizarán en los siguientes intervalos a partir de la fecha del procedimiento de índice: 6 meses (± 14 días); 12 meses (± 30 días); 24 meses (± 60 días); 36 meses (± 60 días); 48 meses (± 60 días); y 60 meses (± 60 días) para preguntar a los pacientes cómo están y recoger cualquier evento cardíaco adverso importante.

El Plan es para un período de inscripción de dos años.