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Optische Kohärenztomographie (OCT) Intravaskulärer Ultraschall (IVUS) Duale Bildgebung

16. März 2021 aktualisiert von: Columbia University

Duale Bildgebung mit hochauflösendem intravaskulärem Ultraschall und optischer Kohärenztomographie zur Steuerung der perkutanen Koronarintervention

Sowohl der intravaskuläre Ultraschall (IVUS) als auch die optische Kohärenztomographie (OCT) werden standardmäßig verwendet und wurden separat ausführlich untersucht, um die perkutane Koronarintervention zu steuern und die langfristigen Ergebnisse zu verbessern. In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, hochauflösende IVUS-Bilder bei denselben Patienten direkt mit OCT zu vergleichen, um die Unterschiede zwischen den einzelnen Modalitäten in Bezug auf die Bildgebung der Koronarpathologie zu bestimmen, mit dem Ziel, zu bestimmen, welche Modalität in bestimmten klinischen Szenarien am besten geeignet ist .

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intravaskulärer Ultraschall (IVUS) ist eine bildgebende Modalität, die Ultraschallwellen verwendet, um eine detaillierte Bewertung von koronaren atherosklerotischen Plaques und der vaskulären Reaktion auf Koronarinterventionsgeräte zu ermöglichen, um die Stentplatzierung während einer perkutanen Koronarintervention zu steuern. Gegenwärtige herkömmliche IVUS-Katheter senden Ultraschallwellen im Bereich von 20–40 Megahertz (mHz) aus, und kürzlich eingeführte hochauflösende IVUS-Katheter senden Schallwellen bei 60 mHz aus, was eine bessere Bildqualität, quantitative Genauigkeit und Präzision bei Messungen ermöglicht.

Die optische Kohärenztomographie (OCT) ist eine alternative Bildgebungsmodalität, die für ähnliche Zwecke wie IVUS verwendet wird und eine einzelne optische Faser verwendet, die Infrarotlicht emittiert, um die Koronararterie abzubilden. OCT verwendet Licht im Infrarotspektrum mit einer zentralen Wellenlänge zwischen 1.250 und 1.350 nm. Die axiale Auflösung bei OCT beträgt 10–20 Mikrometer, während sie bei IVUS typischerweise 100–200 Mikrometer beträgt. Somit ermöglicht OCT eine bessere Bildauflösung, was jedoch zu Lasten der Gewebedurchdringung geht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie aufgenommen werden Patienten mit koronarer Herzkrankheit, bei denen eine standardmäßige Angiographie im Herzkatheterlabor vorgesehen ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzog sich einer diagnostischen Koronarangiographie
  • Hinweise auf eine koronare Pathologie, die eine weitere Bildgebung zur Steuerung der Behandlung erfordert

Ausschlusskriterien:

Erhebliche Niereninsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlung
Intravaskulärer Ultraschall (IVUS) und optische Kohärenztomographie (OCT) werden bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit eingesetzt.
Verfahren: Optische Kohärenztomographie (OCT)
Das Verfahren wird mit dem OCT Dragonfly-Katheter durchgeführt, einem hydrophil beschichteten Katheter, der Infrarotlicht mit einer zentralen Wellenlänge zwischen 1.250 und 1.350 nm verwendet. Die axiale Auflösung mit OCT beträgt 10–20 Mikrometer, und die maximale Gewebedurchdringung mit OCT beträgt etwa 1,5 mm–3 mm.
Andere Namen:
  • OKT
Verfahren: Intravaskulärer Ultraschall (IVUS)
Das Verfahren wird mit dem IVUS Kodama-Katheter durchgeführt, einem hydrophil beschichteten Katheter, der High-Fidelity-Ultraschallübertragung verwendet, um hochauflösende Bilder der Koronararterienanatomie aufzunehmen. Es verwendet Ultraschallwellen mit einer Frequenz von 40 oder 60 MHz im Gegensatz zu 20 MHz bei herkömmlichem IVUS, um die Auflösung zu verbessern und gleichzeitig die Gewebepenetration zu optimieren. Es bietet eine axiale Auflösung von < 40 Mikron und eine Gewebedurchdringung von 10 mm.
Andere Namen:
  • IVUS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lumenbereich
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Bis zu 1 Stunde
Luminaler Durchmesser
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Bis zu 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ziad A. Ali, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAQ8295

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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