- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02984891
Tomografia a coerenza ottica (OCT) Ultrasuoni intravascolari (IVUS) Dual Imaging
Dual Imaging utilizzando l'ecografia intravascolare ad alta definizione e la tomografia a coerenza ottica per guidare l'intervento coronarico percutaneo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ecografia intravascolare (IVUS) è una modalità di imaging che utilizza le onde ultrasoniche per consentire una valutazione dettagliata delle placche aterosclerotiche coronariche e la risposta vascolare ai dispositivi interventistici coronarici per guidare il posizionamento dello stent durante l'intervento coronarico percutaneo. Gli attuali cateteri IVUS convenzionali emettono onde ultrasoniche comprese tra 20 e 40 megahertz (mHz) e i cateteri IVUS ad alta definizione rilasciati più di recente emettono onde sonore a 60 mHz, consentendo una migliore qualità dell'immagine, accuratezza quantitativa e precisione nelle misurazioni.
La tomografia a coerenza ottica (OCT) è una modalità di imaging alternativa utilizzata per scopi simili a IVUS, utilizzando una singola fibra ottica che emette luce infrarossa per visualizzare l'arteria coronaria. OCT utilizza la luce nello spettro infrarosso con una lunghezza d'onda centrale compresa tra 1.250 e 1.350 nm. La risoluzione assiale con OCT è di 10-20 micron, mentre è tipicamente di 100-200 micron con IVUS. Pertanto, l'OCT consente una migliore risoluzione dell'immagine, ma ciò va a scapito della penetrazione dei tessuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottoposto ad angiografia coronarica diagnostica
- Evidenza di patologia coronarica che richiede ulteriori immagini per guidare il trattamento
Criteri di esclusione:
Insufficienza renale significativa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Trattamento
L'ecografia intravascolare (IVUS) e la tomografia a coerenza ottica (OCT) saranno utilizzate nei pazienti con malattia coronarica.
|
La procedura verrà eseguita utilizzando il catetere OCT Dragonfly è un catetere con rivestimento idrofilo che utilizza la luce infrarossa con una lunghezza d'onda centrale compresa tra 1.250 e 1.350 nm.
La risoluzione assiale con OCT è di 10-20 micron e la massima penetrazione tissutale con OCT è di circa 1,5 mm-3 mm.
Altri nomi:
La procedura verrà eseguita utilizzando il catetere IVUS Kodama è un catetere con rivestimento idrofilo che utilizzava la trasmissione di ultrasuoni ad alta fedeltà per acquisire immagini ad alta definizione dell'anatomia dell'arteria coronaria.
Utilizza onde ultrasoniche con una frequenza di 40 o 60 MHz, rispetto ai 20 MHz dell'IVUS convenzionale, per migliorare la risoluzione ottimizzando la penetrazione nei tessuti.
Fornisce una risoluzione assiale di < 40 micron e una penetrazione tissutale di 10 mm.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Zona luminosa
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
|
Fino a 1 ora
|
Diametro luminale
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
|
Fino a 1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ziad A. Ali, MD, Columbia University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAQ8295
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .