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Tomografia a coerenza ottica (OCT) Ultrasuoni intravascolari (IVUS) Dual Imaging

16 marzo 2021 aggiornato da: Columbia University

Dual Imaging utilizzando l'ecografia intravascolare ad alta definizione e la tomografia a coerenza ottica per guidare l'intervento coronarico percutaneo

Sia l'ecografia intravascolare (IVUS) che la tomografia a coerenza ottica (OCT) sono utilizzate standard e sono state ampiamente studiate separatamente per guidare l'intervento coronarico percutaneo e migliorare i risultati a lungo termine. In questo studio, i ricercatori mirano a confrontare direttamente le immagini IVUS ad alta definizione con OCT negli stessi pazienti per determinare le differenze tra ciascuna modalità in relazione alla patologia coronarica di imaging, con l'obiettivo di determinare quale modalità è più appropriata in particolari scenari clinici .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ecografia intravascolare (IVUS) è ​​una modalità di imaging che utilizza le onde ultrasoniche per consentire una valutazione dettagliata delle placche aterosclerotiche coronariche e la risposta vascolare ai dispositivi interventistici coronarici per guidare il posizionamento dello stent durante l'intervento coronarico percutaneo. Gli attuali cateteri IVUS convenzionali emettono onde ultrasoniche comprese tra 20 e 40 megahertz (mHz) e i cateteri IVUS ad alta definizione rilasciati più di recente emettono onde sonore a 60 mHz, consentendo una migliore qualità dell'immagine, accuratezza quantitativa e precisione nelle misurazioni.

La tomografia a coerenza ottica (OCT) è una modalità di imaging alternativa utilizzata per scopi simili a IVUS, utilizzando una singola fibra ottica che emette luce infrarossa per visualizzare l'arteria coronaria. OCT utilizza la luce nello spettro infrarosso con una lunghezza d'onda centrale compresa tra 1.250 e 1.350 nm. La risoluzione assiale con OCT è di 10-20 micron, mentre è tipicamente di 100-200 micron con IVUS. Pertanto, l'OCT consente una migliore risoluzione dell'immagine, ma ciò va a scapito della penetrazione dei tessuti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

7

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti inclusi nello studio saranno quelli con malattia coronarica che devono essere sottoposti ad angiografia standard nel laboratorio di cateterismo cardiaco.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposto ad angiografia coronarica diagnostica
  • Evidenza di patologia coronarica che richiede ulteriori immagini per guidare il trattamento

Criteri di esclusione:

Insufficienza renale significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento
L'ecografia intravascolare (IVUS) e la tomografia a coerenza ottica (OCT) saranno utilizzate nei pazienti con malattia coronarica.
La procedura verrà eseguita utilizzando il catetere OCT Dragonfly è un catetere con rivestimento idrofilo che utilizza la luce infrarossa con una lunghezza d'onda centrale compresa tra 1.250 e 1.350 nm. La risoluzione assiale con OCT è di 10-20 micron e la massima penetrazione tissutale con OCT è di circa 1,5 mm-3 mm.
Altri nomi:
  • OTT
La procedura verrà eseguita utilizzando il catetere IVUS Kodama è un catetere con rivestimento idrofilo che utilizzava la trasmissione di ultrasuoni ad alta fedeltà per acquisire immagini ad alta definizione dell'anatomia dell'arteria coronaria. Utilizza onde ultrasoniche con una frequenza di 40 o 60 MHz, rispetto ai 20 MHz dell'IVUS convenzionale, per migliorare la risoluzione ottimizzando la penetrazione nei tessuti. Fornisce una risoluzione assiale di < 40 micron e una penetrazione tissutale di 10 mm.
Altri nomi:
  • IVUS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Zona luminosa
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
Fino a 1 ora
Diametro luminale
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
Fino a 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ziad A. Ali, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

27 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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