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Schnelle nicht-invasive Hirnstimulation bei Zwangsstörungen (oTMS)

22. April 2021 aktualisiert von: Carolyn Rodriguez, Stanford University
Der Zweck dieser Studie ist es zu verstehen, wie die kortikale Stimulation die Symptome einer Zwangsstörung (OCD) beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwangsstörung (OCD) ist eine chronische und behindernde Störung, die die Wirtschaft jährlich über 2 Milliarden US-Dollar kostet und ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit darstellt. Diese Studie zielt darauf ab zu verstehen, wie kortikale Stimulation Zwangsstörungen beeinflusst

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80
  • Primärdiagnose einer Zwangsstörung
  • Ausreichende Schwere der OCD-Symptome
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrische oder medizinische Bedingungen oder Medikamente, die die Teilnahme unsicher machen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frühere Exposition gegenüber TMS oder ECT
  • Geschichte eines implantierten Geräts oder einer Psychochirurgie
  • Vorhandensein von metallischen Geräten oder Zahnspangen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beschleunigter Verlauf der modifizierten kontinuierlichen Theta-Burst-Stimulation (cTBSmod)
Die Teilnehmer erhielten 5 aufeinanderfolgende Tage beschleunigtes cTBSmod zum rechten Frontalpol. Jede cTBSmod-Sitzung bestand aus 1800 Impulsen, die in einer kontinuierlichen Folge von 600 Bursts abgegeben wurden. Jeder Burst enthielt 3 Impulse mit 30 Hz, die mit 6 Hz wiederholt wurden. Zehn Sitzungen wurden pro Tag (18.000 Impulse/Tag, stündlich) (insgesamt 90.000 Impulse) unter Verwendung eines Magventure Magpro X100 durchgeführt. Die Stimulation wurde bei 90 % motorischer Ruheschwelle (tiefenkorrigiert) abgegeben. Das Localite Neuronavigation System wurde verwendet, um die TMS-Spule über dem individualisierten Stimulationsziel zu positionieren.
Gerät: MagPro X100 von MagVenture
Die Teilnehmer erhielten 5 aufeinanderfolgende Tage beschleunigtes cTBSmod zum rechten Frontalpol. Jede cTBSmod-Sitzung bestand aus 1800 Impulsen, die in einer kontinuierlichen Folge von 600 Bursts abgegeben wurden. Jeder Burst enthielt 3 Impulse mit 30 Hz, die mit 6 Hz wiederholt wurden. Zehn Sitzungen wurden pro Tag (18.000 Impulse/Tag, stündlich) (insgesamt 90.000 Impulse) unter Verwendung eines Magventure Magpro X100 durchgeführt. Die Stimulation wurde bei 90 % motorischer Ruheschwelle (tiefenkorrigiert) abgegeben. Das Localite Neuronavigation System wurde verwendet, um die TMS-Spule über dem individualisierten Stimulationsziel zu positionieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die die Ansprechkriterien der Yale-Brown-Obsessive-Compulsive-Skala erfüllten und übertrafen.
Zeitfenster: Baseline und bis zu zwei Wochen
Patienten, denen YBOCS (Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale) verabreicht wurde, ein Goldstandard zur Messung von Zwangsgedanken und Zwangsgedanken. Für die YBOCS sind die Mindesteinheiten 0 und die Höchsteinheiten auf der Gesamtskala 40. Je höher die Zahl auf dem YBOCS, desto schwerer die Symptome. Das Ansprechen wurde als mindestens 35 %ige Reduktion des YBOCS definiert.
Baseline und bis zu zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Carolyn Rodriguez, MD, PhD, Stanford University
  • Studienleiter: Nolan Williams, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 43421

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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