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Within-day and Between-day Repeatability of the Breath Pattern in Healthy Children and in Children With Asthma (CERS)

3. September 2018 aktualisiert von: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Within-day and Between-day Repeatability of the Breath Pattern in Healthy Children and in Children With Moderate Asthma

"Within-day and Between-day Repeatability of the Breath Pattern in Healthy Children and in Children With Moderate Asthma" is an observational prospective study in outpatient clinic of Pediatric Allergology & Pulmonology (PAP) within the Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM) of the National Research Council (CNR) of Palermo (IBIM CNR), Italy.

The electronic nose (E-nose) has been proposed as a novel, non-invasive tool to evaluate the level of airway inflammation for different respiratory diseases, especially in children. To date, there are no data on the within-day and the between-day repeatability of the breath pattern in healthy children and in children with moderate asthma.

The breath pattern will be analyzed by collecting, for each child, three samples of the breath through the E-nose. Within-day repeatability will be assessed using two consecutive measurements (the second one after 30 minutes). Between-day repeatability will be assessed using a third measurement repeated after 7 days.

The study is expected to provide information about the accuracy of E-nose measurements for a child population.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italien, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM), National Research Council

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

A study population of 15 asthmatic children (moderate asthma) attending the outpatient clinic of Pediatric Allergology & Pulmonology (PAP) within the Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM) of the National Research Council (CNR) of Palermo (IBIM CNR).

A control group of healthy children (n=30), recruited from the primary schools involved in the municipal project "educational pathways" (Palermo, Italy) to which the PAP group partecipates.

Beschreibung

The inclusion criteria for asthmatic children are:

  1. Moderate asthma (GINA 2015);
  2. Age 6-11 years;
  3. No upper airway respiratory infections or exacerbations in the last 4 weeks;
  4. Steroid-naive asthma;
  5. Positive bronchodilator response;
  6. Non smoker.

The inclusion criteria for healthy children are:

  1. Age 6-11 years;
  2. No upper airway respiratory infections in the last 4 weeks;
  3. Non smoker;
  4. No history of asthma and respiratory diseases during the life;
  5. Negative bronchodilator response.

The exclusion criteria are:

  1. Symptoms of acute respiratory infection;
  2. Immunological and metabolic systemic disease;
  3. Major malformations of the upper airways;
  4. Active smoker.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
15 children with moderate asthma
Assessment of E-nose measurements: three E-nose measurements on 15 children with moderate asthma (of both sex and 6-11 years old): first measurement, second one after 30 minutes, third one after 7 days. These children attend the outpatient clinic of Pediatric Allergology & Pulmonology (PAP) within the Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM) of the National Research Council (CNR) of Palermo (IBIM CNR).
Sonstiges: Assessment of E-nose measurements
Breath sampling through E-nose pneumopipe
30 healthy children
Assessment of E-nose measurements: three E-nose measurements on 30 healthy children (of both sex and 6-11 years old): first measurement, second one after 30 minutes, third one after 7 days. These children attend the primary schools involved in the municipal project "Educational Pathways" (Palermo).
Sonstiges: Assessment of E-nose measurements
Breath sampling through E-nose pneumopipe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Electronic nose measurements
Zeitfenster: 1 week
Several volatile organic compounds, including isoprene, 1,2-pentadiene, acetone, ethanol, pentane and ethane, identified in exhaled breath.
1 week

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fraction of Exhaled Nitric Oxide (FeNO)
Zeitfenster: 1 week
1 week
Pulmonary function (FEV1, FVC, etc.)
Zeitfenster: 1 week
1 week

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Mitarbeiter

Campus Bio-Medico University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5/2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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