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Within-day and Between-day Repeatability of the Breath Pattern in Healthy Children and in Children With Asthma (CERS)

3 settembre 2018 aggiornato da: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Within-day and Between-day Repeatability of the Breath Pattern in Healthy Children and in Children With Moderate Asthma

"Within-day and Between-day Repeatability of the Breath Pattern in Healthy Children and in Children With Moderate Asthma" is an observational prospective study in outpatient clinic of Pediatric Allergology & Pulmonology (PAP) within the Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM) of the National Research Council (CNR) of Palermo (IBIM CNR), Italy.

The electronic nose (E-nose) has been proposed as a novel, non-invasive tool to evaluate the level of airway inflammation for different respiratory diseases, especially in children. To date, there are no data on the within-day and the between-day repeatability of the breath pattern in healthy children and in children with moderate asthma.

The breath pattern will be analyzed by collecting, for each child, three samples of the breath through the E-nose. Within-day repeatability will be assessed using two consecutive measurements (the second one after 30 minutes). Between-day repeatability will be assessed using a third measurement repeated after 7 days.

The study is expected to provide information about the accuracy of E-nose measurements for a child population.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italia, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM), National Research Council

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

A study population of 15 asthmatic children (moderate asthma) attending the outpatient clinic of Pediatric Allergology & Pulmonology (PAP) within the Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM) of the National Research Council (CNR) of Palermo (IBIM CNR).

A control group of healthy children (n=30), recruited from the primary schools involved in the municipal project "educational pathways" (Palermo, Italy) to which the PAP group partecipates.

Descrizione

The inclusion criteria for asthmatic children are:

  1. Moderate asthma (GINA 2015);
  2. Age 6-11 years;
  3. No upper airway respiratory infections or exacerbations in the last 4 weeks;
  4. Steroid-naive asthma;
  5. Positive bronchodilator response;
  6. Non smoker.

The inclusion criteria for healthy children are:

  1. Age 6-11 years;
  2. No upper airway respiratory infections in the last 4 weeks;
  3. Non smoker;
  4. No history of asthma and respiratory diseases during the life;
  5. Negative bronchodilator response.

The exclusion criteria are:

  1. Symptoms of acute respiratory infection;
  2. Immunological and metabolic systemic disease;
  3. Major malformations of the upper airways;
  4. Active smoker.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
15 children with moderate asthma
Assessment of E-nose measurements: three E-nose measurements on 15 children with moderate asthma (of both sex and 6-11 years old): first measurement, second one after 30 minutes, third one after 7 days. These children attend the outpatient clinic of Pediatric Allergology & Pulmonology (PAP) within the Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM) of the National Research Council (CNR) of Palermo (IBIM CNR).
Altro: Assessment of E-nose measurements
Breath sampling through E-nose pneumopipe
30 healthy children
Assessment of E-nose measurements: three E-nose measurements on 30 healthy children (of both sex and 6-11 years old): first measurement, second one after 30 minutes, third one after 7 days. These children attend the primary schools involved in the municipal project "Educational Pathways" (Palermo).
Altro: Assessment of E-nose measurements
Breath sampling through E-nose pneumopipe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Electronic nose measurements
Lasso di tempo: 1 week
Several volatile organic compounds, including isoprene, 1,2-pentadiene, acetone, ethanol, pentane and ethane, identified in exhaled breath.
1 week

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fraction of Exhaled Nitric Oxide (FeNO)
Lasso di tempo: 1 week
1 week
Pulmonary function (FEV1, FVC, etc.)
Lasso di tempo: 1 week
1 week

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Collaboratori

Campus Bio-Medico University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

3 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5/2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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