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Stanford Letter or Traditional Advance Directive in Advance Care Planning in Patients Undergoing Bone Marrow Transplant (BMTSLPRCT)

10. Juni 2022 aktualisiert von: Stanford University

Randomized Clinical Study Comparing the Effectiveness of the Stanford Letter to the Traditional Advance Directive in Bone Marrow Transplant Recipients

The purpose of the proposed research study is to evaluate whether bone marrow transplant patients prefer the Stanford letter advance care planning tool to the standard Advance directive.

Completion of advance care planning prior to BMT is very important, but not often done. The investigators believe that the Stanford Letter will be preferred by patients and will allow them to feel more comfortable and share more of their wishes with family members and the medical team.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMARY OBJECTIVES I. To compare advance care planning (ACP) completion rate amongst bone marrow transplant (BMT) recipients receiving the Stanford Letter versus the traditional advance directive (AD) through a prospective, pilot randomized controlled trial (RCT).

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To evaluate differences in patient preference for choice to prolong life following completion of the ACP tool in each group.

II. To assess uncertainty with decision making regarding end of life care following completion of the ACP tool in each group.

III. To explore patient understanding of and satisfaction with the ACP tool in each group.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 groups.

GROUP I (INTERVENTION): Patients listen to a dialogue on the purpose of ACP. Patients receive a paper copy and online web link to the Stanford Letter and complete and return the form by the day of BMT. After completion of the Stanford Letter, patients undergo a semi-structured, research staff-led interview to evaluate personal perceptions of uncertainty with end-of-life decisions, understanding of the ACP form received, and satisfaction with the ACP form.

GROUP II (CONTROL): Patients listen to a dialogue on the purpose of ACP. Patients receive a paper copy and online web link to the California (CA) Advance Health Care Directive Form and complete and return the form by the day of BMT. After completion of the CA Advance Health Care Directive Form, patients undergo interview as in Group I.

After completion of study, patients are followed up periodically.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • All BMT patients at Stanford who are adults and give consent

Exclusion Criteria:

  • Less than 18 years of age

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Group I (Stanford Letter, interview)
Patients listen to a dialogue on the purpose of ACP. Patients receive a paper copy and online web link to the Stanford Letter and complete and return the form by the day of BMT. After completion of the Stanford Letter, patients undergo a semi-structured, research staff-led interview to evaluate personal perceptions of uncertainty with end-of-life decisions, understanding of the ACP form received, and satisfaction with the ACP form.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Stanford Letter
Receive and complete the Stanford Letter
Andere Namen:
  • Communication Intervention
Sonstiges: Interview
Undergo semi-structured, research staff-led interview
Aktiver Komparator: Group II (traditional advance directive, interview)
Patients listen to a dialogue on the purpose of ACP. Patients receive a paper copy and online web link to the CA Advance Health Care Directive Form and complete and return the form by the day of BMT. After completion of the CA Advance Health Care Directive Form, patients undergo interview as in Group I.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Interview
Undergo semi-structured, research staff-led interview
Sonstiges: CA Advance Health Care Directive Form
Receive and complete the CA Advance Health Care Directive Form
Andere Namen:
  • Communication Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACP completion rate defined as a completed Advance Directive tool (either Stanford Letter or standard CA AD) brought to Stanford University for upload into the medical record
Zeitfenster: Up to BMT day 0
The chi-square (X^2) test will be used to determine a significant difference in proportion of ACP tool completion and preferences for choice to prolong life between the two groups.
Up to BMT day 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient preferences for life sustaining measures measured via answers to the ACP questions related to use of cardiopulmonary resuscitation and use of mechanical intubation
Zeitfenster: Up to BMT day 0
The X^2 test will be used to determine a significant difference in proportion of ACP tool completion and preferences for choice to prolong life between the two groups.
Up to BMT day 0
Uncertainty with decision making regarding end of life care measured related to the Decisional Conflict Scale (DCS) results
Zeitfenster: Up to BMT day 0
Will be measured using the DCS uncertainty sub-scale (score 0-15; higher score indicates greater uncertainty). Scores from each group will be compared by t-tests.
Up to BMT day 0
Understanding of the ACP tool measured using qualitative and quantitative data obtained through the semi-structured interview and DCS
Zeitfenster: within 28 days of ACP completion
Will be measured using the DCS effective decision-making sub-scale (score 0-15; higher scores indicate 6 less effective decision-making). Likert scores of understanding of the ACP from each group will be summarized and compared by t-tests.
within 28 days of ACP completion
Satisfaction with the ACP tool measured using qualitative and quantitative data obtained through the semi-structured interview and DCS
Zeitfenster: within 28 days of ACP completion
Will be measured using the DCS effective decision-making sub-scale (score 0-15; higher scores indicate 6 less effective decision-making). Scores from each group will be compared by t-tests. Likert scores of satisfaction with the ACP will be summarized and compared by group using t-tests.
within 28 days of ACP completion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lori Muffly, MD, Stanford Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMT313

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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