- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03296722
Wirkung einer Ernährungsintervention, die das transtheoretische Modell beinhaltet
Wirkung einer Ernährungsintervention, die das transtheoretische Modell der Motivation zur Änderung der gesunden Ernährung bei Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren enthält: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prüfärzte schlossen 105 Patienten ein, die randomisiert der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt wurden. Die Kontrollgruppe umfasste 41 Patienten, die mit der üblichen Intervention des Klinischen Ernährungsdienstes in externer Beratung fortfuhren und einmal im Monat eine Ernährungsintervention mit der Verordnung einer hypokalorischen Diät durch den Ernährungsberater erhielten. Und die Interventionsgruppe bestand aus 42 Patienten, die TM und MI durch Gruppensitzungen und Einzelsitzungen mit Themen wie gesunde Essgewohnheiten, die von einem Ernährungsberater unterrichtet wurden, körperliche Aktivität und Übungshandbuch, das von einem Physiotherapeuten unterrichtet wurde, Zubereitung gesunder Lebensmittel mit Menü, das von unterrichtet wurde, anwendeten Absolventen der Gastronomie und Konfrontation mit Barrieren von einem Psychologen gegeben.
Beide Gruppen hatten eine monatliche Überwachung für 3 Monate. Die Diät, die der Interventionsgruppe verschrieben wurde, hatte die Merkmale der DASH-Diät gemäß den neuesten internationalen Leitlinien von ACC und AHA zur Verringerung des kardiovaskulären Risikos.
Nach der Aufnahme in die Studie wurden die folgenden Fragebögen angewendet, um das Stadium der Veränderung gemäß der TM zu identifizieren; Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) zur Bewertung des Vorhandenseins von Angst und Depression; 24-Stunden-Rückruf mehrerer Schritte; Häufigkeit der Nahrungsaufnahme zur Bestimmung der Quantität und Qualität der Nahrungsaufnahme und der Rapid Assessment Physical Activity Scale (RAPA) zur Bestimmung der Art, Dauer und Intensität der körperlichen Aktivität des Probanden. Außerdem haben wir Gewicht, Größe, Taillenumfang, Hüftumfang und Blutdruck gemessen.
Schließlich wurden alle Variablen entsprechend den Besuchen, bei denen die Patienten zitiert wurden, beschrieben und analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Ehrenamtliche Männer und Frauen ab 18 Jahren. Zum ersten Mal Schiedsrichter der verschiedenen Spezialitäten und Subspezialitäten des INCMNSZ.
- Sie haben E-Mail, Telefon oder persönliche Mobiltelefone.
- Die könnten einmal im Monat zur Beratung gehen.
Eingereicht mindestens 2 der folgenden Komorbiditäten:
- Übergewichtig oder fettleibig (BMI ≥ 25kg/m2)
- DM2 mit pharmakologischer Behandlung, aber ohne Behandlung mit Insulin.
- Bluthochdruck (≥140/90 mmHg) mit oder ohne Medikamente
- Taillenumfang größer als 80 cm bei Frauen und größer als 90 cm bei Männern
- Hypertriglyzeridämie (>150 mg/dl), HDL-Cholesterin <40 mg/dl bei Männern und <50 mg/dl bei Frauen. Ausgewählt wurden diejenigen, die zwei oder mehr kardiovaskuläre Risikofaktoren aufweisen (Fettleibigkeit, Bluthochdruck, DM2 oder Dyslipidämie.
Ausschlusskriterien
- Diagnose einer schweren Depression
- Krebs
- Humanes Immunschwächevirus (HIV)
- Akute und chronische Erkrankungen wie Nierenversagen (GFR ˂ 30 ml/min/1,21 m2)
- Erkrankung der Leber und/oder Herzinsuffizienz
- Atemwegserkrankung
- Bariatrische Chirurgie
- Krankhafte Fettleibigkeit (BMI ≥40 kg/m2).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe umfasste 41 Patienten, die einmal im Monat zu einer Ernährungsintervention mit Verordnung einer hypokalorischen Diät durch den Ernährungsberater gehen sollten.
Die Kontrollgruppe wurde 3 Monate lang monatlich überwacht.
|
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EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe bestand aus 42 Patienten, die das transtheoretische Modell und MI durch Gruppensitzungen und Einzelsitzungen mit Themen wie gesunde Essgewohnheiten, die von einem Ernährungsberater unterrichtet wurden, körperliche Aktivität und Übungshandbuch, das von einem Physiotherapeuten unterrichtet wurde, Zubereitung gesunder Lebensmittel mit Menü, das von unterrichtet wurde, bestand Absolventen der Gastronomie und Konfrontation mit Barrieren von einem Psychologen gegeben.
Die Interventionsgruppe hatte ein monatliches Monitoring für 3 Monate.
Die Diät, die der Interventionsgruppe verschrieben wurde, hatte die Merkmale der DASH-Diät.
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Intervention mit dem Transtheoretischen Modell, durch Gruppen- und Einzelsitzungen mit Themen zu gesunden Essgewohnheiten, die von einem Ernährungsberater unterrichtet werden, Bewegungs- und Übungshandbuch, das von einem Physiotherapeuten unterrichtet wird, Zubereitung gesunder Lebensmittel mit Menü, das von Absolventen der Gastronomie unterrichtet wird, Konfrontation mit gegebenen Barrieren ein Psychologe.
Diese Gruppe wurde 3 Monate lang monatlich überwacht.
Der Ernährungsplan, der der Interventionsgruppe verschrieben wurde, war mit den Merkmalen der DASH-Diät gemäß den neuesten internationalen Leitlinien von ACC und AHA zur Verringerung des kardiovaskulären Risikos ausgestattet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewicht
Zeitfenster: 3 Monate
|
Gewichtsverlust
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NC002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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