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Vorteile der Hämodialyse mit Citrat (ABC-treat)-Studie (ABC-treat)

19. Oktober 2017 aktualisiert von: Fundación Senefro

Prospektive randomisierte multizentrische Studie zum Nachweis der Vorteile der Hämodialyse ohne Acetat (mit Citrat): ABC-Treat-Studie

Prospektive randomisierte multizentrische Crossover-Studie zum Nachweis der Vorteile der Hämodialyse ohne Acetatdialysat mit Citrat.

32 Wochen Dauer, in zwei Phasen. In der ersten begann die Hälfte der Patienten 16 Wochen lang mit Citratdialysat und die andere Hälfte mit Acetatdialysat, und dann wechselten die Patienten.

Das primäre Ziel ist die Analyse der Wirkung von Citratdialysat auf das Säure-Basen-Gleichgewicht, die Verringerung der chronischen metabolischen Azidose und die Vermeidung/Verringerung einer postdialytischen Alkalose.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: Analyse der Wirkung von Citratdialysat auf das Säure-Basen-Gleichgewicht, Verringerung der chronischen metabolischen Azidose und Vermeidung/Verringerung der postdialytischen Alkalose.

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Wirkung von Dialysat auf die Variation von Kalzium vor und nach der Dialyse sowie auf das Parathormon (PTH)
  • Beurteilen Sie die Wirkung von Dialysat auf Entzündungen
  • Bewertung der Wirkung von Dialysat auf die Elimination von kleinen und mittelgroßen Molekülen
  • Bewerten Sie die Wirkung von Dialysat auf die Verträglichkeit der Hämodialysesitzungen
  • Bewerten Sie die Wirkung von Dialysat auf Ernährungsparameter

Patienten: Erwachsene Patienten, die mindestens 3 Monate lang dreimal pro Woche dialysiert werden, werden in 12 spanischen Dialysezentren aufgenommen. Katheter als Gefäßzugang werden ausgeschlossen.

Design: prospektive, randomisierte, multizentrische Crossover-Studie mit chronischen Hämodialysepatienten zum Vergleich der Wirkung von Citratdialysat mit Acetatdialysat.

Studiendauer: 32 Wochen, in zwei Phasen. Randomisiert auf 16 Wochen Hämodialyse mit Acetat, gefolgt von 16 Wochen Citrat oder 16 Wochen Hämodialyse mit Citrat, gefolgt von 16 Wochen Acetat. Jeder Patient dient als Kontrolle für sich selbst, und es wird während der Studie keine Änderungen im Dialysemuster geben, mit Ausnahme des Dialysats, das dem üblichen Arbeitsmuster folgt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Guadalajara
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Marta Sánchez
        • Unterermittler:
          • Maria Angeles Basterrechea
        • Unterermittler:
          • Luis Alberto Blazquez
        • Unterermittler:
          • Ruth Alexandra Fiallos
        • Unterermittler:
          • Paola Milena Villabon
        • Hauptermittler:
          • Gabriel De Arriba
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Claudia Yuste
        • Hauptermittler:
          • Eva Mérida
      • Madrid, Spanien, 28030
        • Rekrutierung
        • Universitary Hospital Infanta Leonor
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patricia de Sequera, PhD
        • Unterermittler:
          • Rafael Pérez
      • Ourense, Spanien, 32205
        • Rekrutierung
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Beatriz Ferreiro
        • Unterermittler:
          • Elena Iglesias
        • Unterermittler:
          • Maria Jesús Camba
        • Unterermittler:
          • María Paz Borrajo
        • Hauptermittler:
          • Alfoso Otero
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Amelia Dueñas
        • Unterermittler:
          • María Aguilar
        • Hauptermittler:
          • Luis Gil
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Clotilde Ríos
        • Unterermittler:
          • Rocío Molas
        • Hauptermittler:
          • Rocío Valverde
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, Spanien, 12004
        • Rekrutierung
        • Hospital General de Castellon
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Alba Segarra
        • Unterermittler:
          • Alejandro Pérez-Alba
        • Hauptermittler:
          • Ramón Pons
    • Madrid
      • Coslada, Madrid, Spanien, 28822
        • Rekrutierung
        • Hospital del Henares
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jose Luis Merino
        • Unterermittler:
          • Patricia Domínguez
        • Unterermittler:
          • Vicente Paraiso
        • Hauptermittler:
          • Blanca Bueno
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Infanta Sofia
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Yesica Amezquita
        • Unterermittler:
          • Antonio Cirugeda
        • Unterermittler:
          • Vicente Barrio
        • Hauptermittler:
          • Rocío Echarri
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanien, 30202
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Santa Lucía
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Manuel Molina
        • Hauptermittler:
          • Gracia Álvarez
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
      • Usansolo, Vizcaya, Spanien, 48960

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante konventionelle Hämodialyse dreimal pro Woche für mindestens drei Monate.
  • Arteriovenöse Fistel als Gefäßzugang
  • Patienten, die ihr Einverständnis nach Aufklärung schriftlich gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Katheter als Gefäßzugang
  • Allergie oder Intoleranz gegenüber Citrat
  • Patienten mit ausreichender kognitiver Beeinträchtigung, die die Komprimierung von Informationen und Einwilligung nach Aufklärung verhindern würde.
  • Entzündliche Begleiterkrankungen (chronische Infektionen, Autoimmunerkrankungen oder Tumore), die die Ergebnisse der Studie überdecken können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Citrat-Dialysat
Hämodialyse mit Citratdialysat über 16 Wochen
Sonstiges: Citrat-Dialysat
Vergleichen Sie die Wirkung von Citratdialysat mit Acetatdialysat
Andere Namen:
  • Acetat-Dialysat
KEIN_EINGRIFF: Acetat-Dialysat
Hämodialyse mit Acetatdialysat während 16 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Citratdialysat auf den Säure-Basen-Status bei Hämodialysepatienten, gemessen anhand von pH, BEecf und Bikarbonat am Ende der HD-Sitzung.
Zeitfenster: 32 Wochen
Die Anionenlücke wird wie folgt berechnet: Anionenlücke = [Na+] - ([Cl-] + [CO3H-])
32 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Wirkung von Citratdialysat mit Acetatdialysat auf den Calciumspiegel
Zeitfenster: 32 Wochen
Calcium (mg/dl) Blutbestimmung
32 Wochen
Vergleichen Sie die Wirkung von Citratdialysat mit Acetatdialysat auf den Phosphatspiegel
Zeitfenster: 32 Wochen
Phosphat (mg/dl) Blutbestimmung
32 Wochen
Vergleichen Sie die Wirkung von Citratdialysat mit Acetatdialysat auf den Parathormonspiegel.
Zeitfenster: 32 Wochen
Parathormon (pg/ml) Blutbestimmung
32 Wochen
Entzündungsstatus durch Blutbestimmung von IL-6
Zeitfenster: 32 Wochen
IL-6 (UI) Blutbestimmung
32 Wochen
Entzündungsstatus durch Blutbestimmung der us-PCR
Zeitfenster: 32 Wochen
us-PCR (UI) Blutbestimmung
32 Wochen
Entzündungsstatus durch Blutbestimmung von ERI
Zeitfenster: 32 Wochen

Der EPO-Resistenzindex (ERI) wird nach folgender Formel berechnet:

ERI = EPO-Dosis (E/kg/Woche) / Hb (g/dl).
32 Wochen
Wirkung von Citratdialysat auf die Hämodialyse-Eliminierung von kleinen und mittelgroßen Molekülen unter Verwendung des Reduktionsverhältnisses (RR) von Harnstoff
Zeitfenster: 32 Wochen

Harnstoffreduktionsraten (RR) werden wie folgt berechnet: RR (%) = [(Cpre - post)/Cpre] x 100.

Wobei Cpre und Cpost die Konzentrationen der analysierten Substanzen vor und nach der Dialyse sind.
32 Wochen
Wirkung von Citratdialysat auf die Hämodialyse-Eliminierung von kleinen und mittelgroßen Molekülen unter Verwendung des Reduktionsverhältnisses (RR) von Beta2-Mikroglobulin
Zeitfenster: 32 Wochen

β2m-Reduktionsraten (RR) werden wie folgt berechnet: RR (%) = [(Cpre - post)/Cpre] x 100.

Wobei Cpre und Cpost die Konzentrationen der analysierten Substanzen vor und nach der Dialyse sind.

β2m-Konzentrationen am Ende der Sitzung werden unter Verwendung eines Korrekturfaktors (FC) basierend auf der Konzentration von Plasmaproteinen (PT) um die Konzentration korrigiert: FC = PTpre/PTpost Wobei PTpre und PTpost die Konzentrationen der Gesamtproteine ​​vor und nach der Dialyse sind.
32 Wochen
Wirkung von Citratdialysat auf die Toleranz gegenüber Hämodialysesitzungen durch Bestimmung der Anzahl intradyalitischer Hypotonien
Zeitfenster: 32 Wochen
Vergleichen Sie die Wirkung von Citratdialysat mit Acetatdialysat auf das Reduktionsverhältnis (RR) hypotensiver Episoden (klinische Symptome) während der Hämodialysesitzungen
32 Wochen
Wirkung von Citratdialysat auf die durch biologische Parameter gemessenen Ernährungsparameter
Zeitfenster: 32 Wochen
Gewicht (kg).
32 Wochen
Wirkung von Citratdialysat auf die durch biologische Parameter gemessenen Ernährungsparameter
Zeitfenster: 32 Wochen
Die normalisierte Proteinkatabolismusrate, korrigiert durch das Körpergewicht (PCR-n), wird mit der folgenden Formel berechnet: PCRn = PCR/Gewicht (kg) PCR = (9,35 × G) + (0,00028 × V) G: Bildung von interdialytischem Harnstoff: G = [(C3-C2)×V]/2646 ist die Bildung von interdialytischem Harnstoff C2 = Harnstoffkonzentration am Ende der Hämodialyse C3 = Harnstoffkonzentration am Beginn der folgenden Hämodialysesitzungsparameter
32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Senefro

Mitarbeiter

Baxter Healthcare Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Rafael Perez-Garcia, PhD, Nephrology department. Hospital universitario Infanta Leonor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABC-Treat

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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