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Die Wirkung der intraabdominalen Kochsalzlösung bei abdominalen Hysterektomien

20. März 2017 aktualisiert von: Nadiye Koroglu, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Die Auswirkung einer intraabdominalen Kochsalzlösung auf infektiöse Morbiditäten und gastrointestinale Ergebnisse bei Patienten, die sich aus gutartigen Gründen einer abdominalen Hysterektomie unterziehen

Das Ziel dieser prospektiven randomisierten Klinikstudie besteht darin, die Wirkung der Kochsalzlösungsspülung der Bauchhöhle während abdominaler Hysterektomien auf postoperative infektiöse Morbiditäten und Magen-Darm-Störungen zu untersuchen. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder einer Spülung der Bauchhöhle oder der Kontrollgruppe nach Vaginalverschluss zugeteilt. Die Zuordnung zu einer der beiden Behandlungsgruppen erfolgt anhand computergenerierter Zufallszahlen. Primärer Endpunkt ist die Rate postoperativer infektiöser Morbiditäten. Sekundäres Ergebnis ist die Häufigkeit von Magen-Darm-Störungen (Übelkeit, Erbrechen), die Einnahme von Antiemetika und der Schmerzscore in der postoperativen Phase. 100 Patienten in jedem Behandlungsarm geplant.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich aus gutartigen Gründen einer Hysterektomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus, Patienten, die sich einer Hysterektomie wegen einer entzündlichen Beckenerkrankung oder eines Tuboovarialabszesses unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Spülung mit Kochsalzlösung
Während der abdominalen Hysterektomie nach dem Verschluss der Vaginalmanschette wird eine Spülung mit Kochsalzlösung durchgeführt
Arzneimittel: Spülung mit Kochsalzlösung
Während der Hysterektomie nach Verschluss der Vaginalmanschette wird eine Spülung mit 500–1000 ml Kochsalzlösung durchgeführt.
Kein Eingriff: Kontrolle
Es wird eine routinemäßige abdominale Hysterektomie und keine Spülung mit Kochsalzlösung durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative infektiöse Morbiditäten
Zeitfenster: 10 Tage nach der Hysterektomie-Operation
Vaginalmanschetteninfektion, diagnostiziert mit einer Vagenmanschettenkultur
10 Tage nach der Hysterektomie-Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen-Darm-Ergebnisse: Übelkeit laut Fragebogen
Zeitfenster: postoperativer erster Tag
Übelkeit per Fragebogen
postoperativer erster Tag
Magen-Darm-Ergebnis: Erbrechen laut Fragebogen
Zeitfenster: postoperativer erster Tag
Erbrechen laut Fragebogen
postoperativer erster Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nadiye Koroglu

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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