Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van intra-abdominale irrigatie met zoutoplossing bij abdominale hysterectomieën

20 maart 2017 bijgewerkt door: Nadiye Koroglu, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Het effect van intra-abdominale irrigatie met zoutoplossing op infectieuze morbiditeiten en gastro-intestinale uitkomsten bij patiënten die abdominale hysterectomie ondergaan voor goedaardige oorzaken

Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde klinische studie is het onderzoeken van het effect van peritoneale holtespoeling tijdens abdominale hysterectomieën op postoperatieve infectieuze morbiditeiten en gastro-intestinale stoornissen. De deelnemers worden gerandomiseerd naar ofwel een irrigatie van de buikholte of de controlegroep na vaginale sluiting. Toewijzing aan een van de twee behandelingsgroepen zal worden bepaald met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige getallen. Primaire uitkomstmaat is het aantal postoperatieve infectieuze morbiditeiten. Secundaire uitkomstmaat is het aantal gastro-intestinale stoornissen (misselijkheid, braken), het gebruik van anti-emetica en de pijnscore in de postoperatieve periode. 100 patiënten in elke behandelarm gepland.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Werving
        • Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die een hysterectomie ondergaan vanwege goedaardige oorzaken

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met diabetes mellitus patiënten die een hysterectomie ondergaan wegens bekkenontsteking of tuboovariumabces

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Irrigatie met zoutoplossing
tijdens abdominale hysterectomie na sluiting van de vaginale manchet zal er irrigatie met zoutoplossing in de buik worden uitgevoerd
Geneesmiddel: Irrigatie met zoutoplossing
Tijdens hysterectomie na sluiting van de vaginale manchet zal 500-1000 ml zoutoplossing worden gespoeld.
Geen tussenkomst: controle
routinematige abdominale hysterectomie zal worden uitgevoerd en er zal geen abdominale zoutoplossing worden gespoeld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve infectieziekten
Tijdsspanne: 10 dagen na hysterectomie operatie
vaginale cuff-infectie gediagnosticeerd met vagen cuff-cultuur
10 dagen na hysterectomie operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gastro-intestinale uitkomsten: misselijkheid door vragenlijst
Tijdsspanne: postoperatieve eerste dag
misselijkheid door vragenlijst
postoperatieve eerste dag
gastro-intestinale uitkomst: braken door vragenlijst
Tijdsspanne: postoperatieve eerste dag
braken door vragenlijst
postoperatieve eerste dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Nadiye Koroglu

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren