Účinek intraabdominální solné irigace u abdominálních hysterektomií
20. března 2017 aktualizováno: Nadiye Koroglu, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Vliv intraabdominální irigace fyziologickým roztokem na infekční morbiditu a gastrointestinální výsledky u pacientů podstupujících abdominální hysterektomii z benigních příčin
Cílem této prospektivní randomizované klinické studie je prozkoumat vliv výplachu peritoneální dutiny solným roztokem během abdominálních hysterektomií na pooperační infekční morbiditu a gastrointestinální poruchy.
Účastníci budou randomizováni buď k výplachu břišní dutiny, nebo ke kontrolní skupině po vaginálním uzávěru.
Přiřazení do jedné ze dvou léčebných skupin bude určeno pomocí počítačem generovaných náhodných čísel.
Primárním výsledkem je míra pooperační infekční morbidity.
Sekundárním výstupem je četnost gastrointestinálních poruch (nauzea, zvracení), užívání antiemetik a skóre bolesti v pooperačním období.
Plánováno 100 pacientů v každém léčebném rameni.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Nábor
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- nadiye köroğlu
- Telefonní číslo: +905058065348
- E-mail: nadiye_dugan@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti podstupující hysterektomii z benigních příčin
Kritéria vyloučení:
- pacienti s diabetes mellitus pacienti podstupující hysterektomii pro zánětlivé onemocnění pánve nebo tuboovariální absces
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zavlažování fyziologickým roztokem
během abdominální hysterektomie po uzávěru vaginální manžety bude provedena výplach břicha fyziologickým roztokem
|
Během hysterektomie po uzávěru vaginální manžety se provede výplach 500-1000 ml fyziologickým roztokem.
|
|
Žádný zásah: řízení
bude provedena rutinní abdominální hysterektomie a žádná výplach břicha fyziologickým roztokem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační infekční morbidity
Časové okno: 10 dní po operaci hysterektomie
|
infekce vaginální manžety diagnostikovaná kultivací vaginální manžety
|
10 dní po operaci hysterektomie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
gastrointestinální výsledky: nauzea podle dotazníku
Časové okno: pooperační první den
|
nevolnost podle dotazníku
|
pooperační první den
|
|
gastrointestinální výsledek: zvracení podle dotazníku
Časové okno: pooperační první den
|
zvracení pomocí dotazníku
|
pooperační první den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
31. května 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
21. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Nadiye Koroglu
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .