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L'effet de l'irrigation saline intra-abdominale dans les hystérectomies abdominales

20 mars 2017 mis à jour par: Nadiye Koroglu, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

L'effet de l'irrigation saline intra-abdominale sur les morbidités infectieuses et les résultats gastro-intestinaux chez les patients subissant une hystérectomie abdominale pour des causes bénignes

L'objectif de cette étude clinique prospective randomisée est d'étudier l'effet de l'irrigation saline de la cavité péritonéale pendant les hystérectomies abdominales sur les morbidités infectieuses postopératoires et les troubles gastro-intestinaux. Les participants seront randomisés soit pour une irrigation de la cavité abdominale, soit pour le groupe témoin après fermeture vaginale. L'affectation à l'un des deux groupes de traitement sera déterminée à l'aide de nombres aléatoires générés par ordinateur. Le critère de jugement principal est le taux de morbidités infectieuses postopératoires. Le critère de jugement secondaire est le taux de troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements), l'utilisation d'antiémétiques et le score de douleur dans la période postopératoire. 100 patients dans chaque bras de traitement prévu.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie
        • Recrutement
        • Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • patients subissant une hystérectomie pour des causes bénignes

Critère d'exclusion:

  • patients atteints de diabète sucré patients subissant une hystérectomie pour une maladie inflammatoire pelvienne ou un abcès tubo-ovarien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Irrigation avec une solution saline
pendant l'hystérectomie abdominale après la fermeture de la manchette vaginale, une irrigation saline abdominale sera effectuée
Médicament: Irrigation avec une solution saline
Pendant l'hystérectomie après la fermeture de la manchette vaginale, une irrigation saline de 500 à 1 000 ml sera effectuée.
Aucune intervention: contrôle
une hystérectomie abdominale de routine sera effectuée et aucune irrigation saline abdominale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
morbidités infectieuses postopératoires
Délai: 10 jours après l'opération d'hystérectomie
infection de la coiffe vaginale diagnostiquée avec une culture de la coiffe vaginale
10 jours après l'opération d'hystérectomie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
résultats gastro-intestinaux : nausées par questionnaire
Délai: premier jour postopératoire
nausées par questionnaire
premier jour postopératoire
résultat gastro-intestinal : vomissements par questionnaire
Délai: premier jour postopératoire
vomissements par questionnaire
premier jour postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2017

Première publication (Réel)

21 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Nadiye Koroglu

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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