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Yttrium-90 (Y90) Glasmikrokugeln PET/CT bei der Bildgebung von Patienten mit Lebertumoren

8. Dezember 2021 aktualisiert von: Andrei Iagaru, Stanford University

Hochwertige Bildgebung und Dosimetrie von Yttrium-90 (90Y) SIRT mit einem digitalen PET/CT

Diese klinische Studie untersucht, wie gut die Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT) aus Yttrium-90 (Y90)-Glasmikrokugeln bei der Bildgebung von Patienten mit Lebertumoren funktioniert . Bilder, die durch PET/CT erstellt wurden, können bessere Informationen über die Verteilung von Partikeln liefern, wie z. B. Y90-Glasmikrokugeln, die für die selektive interne Strahlentherapie (SIRT) abgegeben werden, im Vergleich zu regulären Bildern der medizinischen Versorgung, die mit Technetium Tc-99m-Albumin-aggregierter Einzelphotonenemission berechnet wurden Tomographie (SPECT)/CT-Bilder.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Bildqualität von Yttrium-90 (Y90) Mikrosphären PET/CT Post-SIRT-Bildern im Vergleich zu Technetium Tc-99m Albumin aggregierten (99mTc MAA) SPECT/CT.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung der überlegenen Genauigkeit sowohl der Verteilung als auch der Dosimetrie der Y90-PET/CT-Post-SIRT-Bildgebung im Vergleich zur planaren 99mTc-MAA- und SPECT/CT-Bildgebung.

UMRISS:

Unmittelbar nach der standardmäßigen SIRT erhalten die Patienten Y90-Glasmikrokugeln und werden über 30 Minuten einer PET/CT unterzogen.

Diese Studie vergleicht die experimentellen Bilder mit den Bildern der regulären medizinischen Versorgung desselben Teilnehmers.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Der Patient wird zur 90-jährigen SIRT-Radioembolisation von Lebertumoren überwiesen
  • Der Patient ist in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten
  • Der Patient kann für die Dauer des Bildgebungsverfahrens ruhig bleiben (insgesamt etwa 30 Minuten bei digitalem PET/CT)

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin ist schwanger oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Yttrium Y-90 PET/CT vs. 99mTc-MAA SPECT/CT Scans
Alle Teilnehmer erhalten sowohl Y-90-PET/CT- als auch 99mTc-MAA-SPECT/CT-Scans
Verfahren: Computertomographie (CT)
Im Rahmen von PET/CT- und SPECT/CT-Scans.
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • Tomographie
  • Röntgen
  • CT-SCAN
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie (PET)
Im Rahmen eines PET/CT-Scans
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • PET-SCAN
Gerät: 90-Yttrium (Y-90) Glasmikrokugeln
Radiolabel für PET/CT-Scan
Andere Namen:
  • TheraSphere
Diagnosetest: Technetium 99mTc Albumin aggregiert (99mTc-MAA)
Radiolabel für 99mTc-MAA SPECT/CT-Scan
Andere Namen:
  • 99mTc-MAA
Verfahren: Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT)-Scan
Als Teil des SPECT/CT-Scans
Andere Namen:
  • SPECT-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildqualität für 90-Y-PET/CT-Scans
Zeitfenster: 1 Tag

Die Bildqualität von 90Y-PET/CT-Scan-Bildern wurde relativ zur erwarteten Bildqualität von Standard of Care (SoC) 99mTc-MAA SPECT/CT-Scans bewertet, die von demselben Teilnehmer erhalten wurden. Die Bewertungen wurden 5, 10, 15 und 20 Minuten nach der Infusion durchgeführt. Die Scans wurden auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 von 2 Nuklearmedizinern beurteilt, denen die Patienteninformationen nicht bekannt waren. Die Likert-Skala für die Bildqualität wurde wie folgt festgelegt:

  1. = Nicht diagnostisch
  2. = Suboptimal
  3. = Akzeptabel
  4. = Gut
  5. = Ausgezeichnet, entspricht einem SoC 99mTc-MAA SPECT/CT-Scan Die Scans für jeden einzelnen Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt wurden auf der Likert-Skala bewertet, wie von den 2 Nuklearmedizinern festgelegt. Das Ergebnis wird als Gesamtmittelwert der ärztlichen Bestimmungen für jeden Zeitpunkt mit Standardabweichung angegeben.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der radiopharmazeutischen Dosimetrie für 90-Y-PET/CT-Scans und 99mTc-MAA-SPECT/CT-Scans
Zeitfenster: 1 Tag
Die radiopharmazeutische Dosimetrie wurde basierend auf dem numerischen tumorabsorbierten Dosiswert in Gray, wie er von SurePlan (MIM Software Inc, Cleveland, Ohio) berechnet wurde, bewertet. Das Ergebnis wird für jede Scanmethode (90Y PET/CT und 99mTc-MAA SPECT/CT) als Median der tumorabsorbierten Dosis in Gray mit Standardabweichung angegeben.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrei Iagaru, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-39332
  • NCI-2017-00463 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • VAR0147 (Andere Kennung: OnCore)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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