Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стеклянные микросферы иттрия-90 (Y90) ПЭТ / КТ при визуализации пациентов с опухолями печени

8 декабря 2021 г. обновлено: Andrei Iagaru, Stanford University

Высококачественная визуализация и дозиметрия иттрия-90 (90Y) SIRT с использованием цифрового ПЭТ/КТ

В этом клиническом испытании изучается эффективность позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/компьютерной томографии (КТ) стеклянных микросфер иттрия-90 (Y90) при визуализации пациентов с опухолями печени. Изображения, полученные с помощью ПЭТ / КТ, могут предоставить более точную информацию о распределении частиц, таких как стеклянные микросферы Y90, доставленных для селективной внутренней лучевой терапии (SIRT), по сравнению с обычными изображениями медицинской помощи с использованием технеция Tc-99m, агрегированного альбумином. томография (ОФЭКТ)/КТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить качество изображения микросфер иттрия-90 (Y90) ПЭТ/КТ после SIRT-изображений по сравнению с технецием Tc-99m, агрегированным альбумином (99mTc MAA) при ОФЭКТ/КТ.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить более высокую точность распределения и дозиметрии ПЭТ/КТ Y90 после SIRT по сравнению с планарной визуализацией 99mTc MAA и ОФЭКТ/КТ.

КОНТУР:

Сразу после стандартного лечения SIRT пациенты получают стеклянные микросферы Y90 и проходят ПЭТ/КТ в течение 30 минут.

В этом исследовании экспериментальные изображения сравниваются с обычными изображениями медицинской помощи у того же участника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент дает письменное информированное согласие
  • Пациент направлен на радиоэмболизацию 90Y SIRT опухоли(ей) печени.
  • Пациент способен соблюдать процедуры исследования
  • Пациент может оставаться неподвижным в течение всей процедуры визуализации (всего около 30 минут для цифровой ПЭТ/КТ).

Критерий исключения:

  • Пациентка беременна или кормит грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сравнение ПЭТ/КТ с иттрием Y-90 и 99mTc-MAA ОФЭКТ/КТ
Все участники получают как Y-90 ПЭТ/КТ, так и 99mTc-MAA ОФЭКТ/КТ.
Процедура: Компьютерная томография (КТ)
В составе ПЭТ/КТ и ОФЭКТ/КТ.
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Рентгеновский
  • КОМПЬЮТЕРНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)
В рамках ПЭТ/КТ сканирования
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия
  • ПЭТ СКАН
Устройство: 90-иттриевые (Y-90) стеклянные микросферы
Радиометка для ПЭТ/КТ сканирования
Другие имена:
  • Терасфера
Диагностический тест: Агрегированный альбумин технеция 99mTc (99mTc-MAA)
Радиометка для 99mTc-MAA ОФЭКТ/КТ
Другие имена:
  • 99mTc-МАА
Процедура: Однофотонная эмиссионная компьютерная томография (ОФЭКТ)
В составе ОФЭКТ/КТ
Другие имена:
  • ОФЭКТ сканирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество изображения для 90-летних ПЭТ/КТ-сканирований
Временное ограничение: 1 день

Качество изображения для 90Y изображений ПЭТ/КТ-сканирования оценивалось относительно ожидаемого качества изображения стандартного лечения (SoC) 99mTc-MAA ОФЭКТ/КТ-сканирования, полученного от того же участника. Оценки проводились через 5, 10, 15 и 20 минут после инфузии. Сканирование оценивали по шкале Лайкерта от 1 до 5 двумя врачами ядерной медицины, которые не знали информации о пациентах. Шкала Лайкерта для качества изображения была установлена ​​следующим образом:

  1. = Недиагностический
  2. = субоптимальный
  3. = приемлемо
  4. = Хорошо
  5. = Отлично, эквивалентно сканированию ОФЭКТ/КТ SoC 99mTc-MAA Сканирование каждого отдельного участника в каждый момент времени оценивалось по шкале Лайкерта, как это было определено двумя врачами ядерной медицины. Результат сообщается как общее среднее значение определений врача для каждой временной точки со стандартным отклонением.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность радиофармацевтической дозиметрии для 90-Y ПЭТ/КТ и 99mTc-MAA ОФЭКТ/КТ
Временное ограничение: 1 день
Радиофармацевтическая дозиметрия оценивалась на основе численного значения поглощенной опухолью дозы в Греях, рассчитанного с помощью SurePlan (MIM Software Inc, Кливленд, Огайо). Результат представлен в виде средней дозы, поглощенной опухолью, в шкале Грея для каждого метода сканирования (90Y ПЭТ/КТ и 99mTc-MAA ОФЭКТ/КТ) со стандартным отклонением.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Andrei Iagaru, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-39332
  • NCI-2017-00463 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • VAR0147 (Другой идентификатор: OnCore)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Компьютерная томография (КТ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться