Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Yttrium-90 (Y90) glasmikrosfärer PET/CT i avbildningspatienter med levertumörer

8 december 2021 uppdaterad av: Andrei Iagaru, Stanford University

Högkvalitativ bildbehandling och dosimetri av Yttrium-90 (90Y) SIRT med hjälp av en digital PET/CT

Denna kliniska prövning studerar hur väl yttrium-90 (Y90) glasmikrosfärer positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT) fungerar för att avbilda patienter med levertumörer. Bilder producerade av PET/CT kan ge bättre information om fördelningen av partiklar, såsom Y90-glasmikrosfärer, som levereras för selektiv intern strålbehandling (SIRT) jämfört med vanliga medicinska bilder som använder teknetium Tc-99m albumin-aggregerad enkelfotonemission beräknad tomografi (SPECT)/CT-bilder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. För att utvärdera bildkvaliteten för yttrium-90 (Y90) mikrosfärer PET/CT post SIRT-bilder jämfört med teknetium Tc-99m albumin aggregerad (99mTc MAA) SPECT/CT.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bestämma den överlägsna noggrannheten i både distribution och dosimetri för Y90 PET/CT post-SIRT-avbildning jämfört med 99mTc MAA plan och SPECT/CT-avbildning.

SKISSERA:

Omedelbart efter standardbehandling SIRT får patienterna Y90 glasmikrosfärer och genomgår PET/CT under 30 minuter.

Denna studie jämför de experimentella bilderna med de vanliga sjukvårdsbilderna hos samma deltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten lämnar skriftligt informerat samtycke
  • Patienten remitteras för 90Y SIRT radioembolisering av levertumör(er)
  • Patienten är kapabel att följa studieprocedurerna
  • Patienten kan förbli stilla under bildbehandlingsproceduren (cirka 30 minuter totalt för digital PET/CT)

Exklusions kriterier:

  • Patienten är gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Yttrium Y-90 PET/CT vs 99mTc-MAA SPECT/CT-skanningar
Alla deltagare får både Y-90 PET/CT vs 99mTc-MAA SPECT/CT-skanningar
Procedur: Datortomografi (CT)
Som en del av PET/CT- och SPECT/CT-skanningar.
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Röntgen
  • DATORTOMOGRAFI
Procedur: Positron Emission Tomography (PET)
Som en del av PET/CT-skanning
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positronemissionstomografi
  • protonmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • DJUR SCAN
Enhet: 90-Yttrium (Y-90) glasmikrosfärer
Radiomärkning för PET/CT-skanning
Andra namn:
  • TheraSphere
Diagnostiskt test: Teknetium 99mTc albumin aggregerat (99mTc-MAA)
Radiomärkning för 99mTc-MAA SPECT/CT Scan
Andra namn:
  • 99mTc-MAA
Procedur: Single-photon emission computerized tomography (SPECT) skanning
Som en del av SPECT/CT-skanning
Andra namn:
  • SPECT Scan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bildkvalitet för 90-Y PET/CT-skanningar
Tidsram: 1 dag

Bildkvaliteten för 90-åriga PET/CT-skanningar bedömdes i förhållande till den förväntade bildkvaliteten för Standard of Care (SoC) 99mTc-MAA SPECT/CT-skanningar från samma deltagare. Bedömningar utfördes 5, 10, 15 och 20 minuter efter infusion. Skanningar bedömdes på en 1 till 5 Likert-skala av 2 nukleärmedicinska läkare som var blinda för patientinformation. Likert-skalan för bildkvalitet fastställdes enligt följande:

  1. = Icke-diagnostisk
  2. = Suboptimal
  3. = Acceptabelt
  4. = Bra
  5. = Utmärkt, motsvarande en SoC 99mTc-MAA SPECT/CT-skanning. Skanningarna för varje enskild deltagare vid varje tidpunkt poängsattes på Likert-skalan, som fastställts av de två nukleärmedicinska läkarna. Utfallet rapporteras som det totala medelvärdet av läkarens bestämningar för varje tidpunkt, med standardavvikelse.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiofarmaceutisk dosimetri noggrannhet för 90-Y PET/CT-skanningar och 99mTc-MAA SPECT/CT-skanningar
Tidsram: 1 dag
Radiofarmaceutisk dosimetri utvärderades baserat på det numeriska tumörabsorberade dosvärdet i Gray, beräknat av SurePlan (MIM Software Inc, Cleveland, Ohio). Resultatet rapporteras som mediantumörabsorberad dos i grått för varje skanningsmetod (90Y PET/CT och 99mTc-MAA SPECT/CT), med standardavvikelse.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Andrei Iagaru, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2017

Första postat (Faktisk)

12 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-39332
  • NCI-2017-00463 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • VAR0147 (Annan identifierare: OnCore)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär malign leverneoplasm

Kliniska prövningar på Datortomografi (CT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera