Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ittrium-90 (Y90) üveg mikrogömbök PET/CT májtumoros betegek képalkotó vizsgálatánál

2021. december 8. frissítette: Andrei Iagaru, Stanford University

Az ittrium-90 (90Y) SIRT kiváló minőségű képalkotása és dozimetriája digitális PET/CT segítségével

Ez a klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy az ittrium-90 (Y90) üveg mikrogömbök pozitronemissziós tomográfia (PET)/számítógépes tomográfia (CT) milyen jól működik májdaganatos betegek képalkotó vizsgálatában. A PET/CT-vel készített képek jobb információt nyújthatnak a szelektív belső sugárterápiához (SIRT) szállított részecskék, például Y90 üveg mikrogömbök eloszlásáról, mint a technécium Tc-99m albumin-aggregált egyetlen foton emissziót használó hagyományos orvosi ellátás képei. tomográfia (SPECT)/CT képek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az ittrium-90 (Y90) mikrogömbök PET/CT SIRT utáni képek képminőségének értékelése a technécium Tc-99m albuminnal aggregált (99mTc MAA) SPECT/CT-vel összehasonlítva.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Meghatározni az Y90 PET/CT posztSIRT képalkotás eloszlási és dozimetriai jobb pontosságát a 99mTc MAA planáris és SPECT/CT képalkotáshoz képest.

VÁZLAT:

Közvetlenül a standard ellátás SIRT után a betegek Y90 üveg mikrogömböket kapnak, és 30 percen keresztül PET/CT-n esnek át.

Ez a tanulmány összehasonlítja a kísérleti képeket ugyanazon résztvevő szokásos orvosi ellátásának képeivel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg írásos beleegyezését adja
  • A beteget májdaganat(ok) 90Y SIRT radioembolizálására utalják
  • A beteg képes megfelelni a vizsgálati eljárásoknak
  • A páciens a képalkotó eljárás időtartama alatt mozdulatlanul tud maradni (digitális PET/CT esetén összesen kb. 30 perc)

Kizárási kritériumok:

  • A beteg terhes vagy szoptat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ittrium Y-90 PET/CT vs 99mTc-MAA SPECT/CT vizsgálat
Minden résztvevő megkapja az Y-90 PET/CT és a 99mTc-MAA SPECT/CT vizsgálatokat
Eljárás: Számítógépes tomográfia (CT)
PET/CT és SPECT/CT vizsgálatok részeként.
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • tomográfia
  • Röntgen
  • CT VIZSGÁLAT
  • Komputertomográfia
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia (PET)
A PET/CT vizsgálat részeként
Más nevek:
  • Orvosi képalkotás, pozitronemissziós tomográfia
  • HÁZI KEDVENC
  • Pozitron emissziós tomográfia vizsgálat
  • Pozitron-emissziós tomográfia
  • proton mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás
  • PET SCAN
  • Pozitron emissziós tomográfia
Eszköz: 90-Ittrium (Y-90) üveg mikrogömbök
Radioaktív jelölés PET/CT vizsgálathoz
Más nevek:
  • TheraSphere
Diagnosztikai vizsgálat: Technécium 99mTc albumin aggregált (99mTc-MAA)
Radioaktív jelölés a 99mTc-MAA SPECT/CT-vizsgálathoz
Más nevek:
  • 99mTc-MAA
Eljárás: Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) vizsgálat
A SPECT/CT vizsgálat részeként
Más nevek:
  • SPECT Scan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Képminőség 90 éves PET/CT-vizsgálatokhoz
Időkeret: 1 nap

A 90Y PET/CT-szkennelt képek képminőségét az ugyanattól a résztvevőtől származó Standard of Care (SoC) 99mTc-MAA SPECT/CT-vizsgálatok várható képminőségéhez viszonyítva értékelték. Az értékeléseket az infúzió beadása után 5, 10, 15 és 20 perccel végeztük. A szkenneléseket egy 1-től 5-ig terjedő Likert-skálán értékelte a nukleáris medicina 2 orvosa, akik vakok voltak a betegek információira. A képminőségre vonatkozó Likert-skálát a következőképpen hozták létre:

  1. = Nem diagnosztikai
  2. = Szuboptimális
  3. = Elfogadható
  4. = Jó
  5. = Kiváló, egyenértékű egy SoC 99mTc-MAA SPECT/CT-vizsgálattal Az egyes résztvevők vizsgálatait az egyes időpontokban a Likert-skálán pontozták, amint azt a 2 nukleáris medicina orvos határozta meg. Az eredményt az orvos által az egyes időpontokra vonatkozó meghatározások összesített átlagaként jelentik, szórással.
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiofarmakon dozimetriai pontosság 90-Y PET/CT és 99mTc-MAA SPECT/CT vizsgálatokhoz
Időkeret: 1 nap
A radiofarmakon-dozimetriát a SurePlan (MIM Software Inc, Cleveland, Ohio) által kiszámított, Gray színben kifejezett numerikus tumor-abszorbeált dózisérték alapján értékeltük. Az eredményt a tumor által felszívódó medián dózisként jelentik Gray színben minden vizsgálati módszernél (90Y PET/CT és 99mTc-MAA SPECT/CT), standard eltéréssel.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrei Iagaru, Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-39332
  • NCI-2017-00463 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • VAR0147 (Egyéb azonosító: OnCore)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Számítógépes tomográfia (CT)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel