Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Yttrium-90 (Y90) glazen microsferen PET/CT bij beeldvorming van patiënten met levertumoren

8 december 2021 bijgewerkt door: Andrei Iagaru, Stanford University

Hoogwaardige beeldvorming en dosimetrie van Yttrium-90 (90Y) SIRT met behulp van een digitale PET/CT

Deze klinische studie onderzoekt hoe goed yttrium-90 (Y90) glazen microsferen positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT) werkt bij het afbeelden van patiënten met levertumoren . Afbeeldingen geproduceerd door PET/CT kunnen betere informatie geven over de verdeling van deeltjes, zoals Y90-glasmicrobolletjes, geleverd voor selectieve interne radiotherapie (SIRT) in vergelijking met reguliere medische zorgbeelden met behulp van technetium Tc-99m albumine-geaggregeerde enkelvoudige fotonenemissie berekend tomografie (SPECT)/CT-beelden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de beeldkwaliteit van yttrium-90 (Y90) microsferen PET/CT post SIRT-beelden te evalueren in vergelijking met technetium Tc-99m albumine geaggregeerde (99mTc MAA) SPECT/CT.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Vaststellen van de superieure nauwkeurigheid in zowel distributie als dosimetrie van Y90 PET/CT post-SIRT-beeldvorming in vergelijking met 99mTc MAA planaire en SPECT/CT-beeldvorming.

OVERZICHT:

Onmiddellijk na standaard SIRT krijgen patiënten Y90 glazen microsferen en ondergaan PET/CT gedurende 30 minuten.

Deze studie vergelijkt de experimentele beelden met de reguliere medische zorgbeelden bij dezelfde deelnemer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Patiënt is verwezen voor 90 jaar SIRT radio-embolisatie van levertumor(en)
  • Patiënt is in staat om de studieprocedures na te leven
  • Patiënt kan stil blijven gedurende de beeldvormingsprocedure (ongeveer 30 minuten in totaal voor digitale PET/CT)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Yttrium Y-90 PET/CT versus 99mTc-MAA SPECT/CT-scans
Alle deelnemers ontvangen zowel Y-90 PET/CT- als 99mTc-MAA SPECT/CT-scans
Procedure: Computertomografie (CT)
Als onderdeel van PET/CT- en SPECT/CT-scans.
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Röntgenfoto
  • CT-SCAN
  • Computertomografie
Procedure: Positron Emissie Tomografie (PET)
Als onderdeel van PET/CT-scan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
  • PET-SCAN
  • Positronemissietomografie
Apparaat: 90-Yttrium (Y-90) glazen microsferen
Radiolabel voor PET/CT-scan
Andere namen:
  • TheraSphere
Diagnostische toets: Technetium 99mTc albumine geaggregeerd (99mTc-MAA)
Radiolabel voor 99mTc-MAA SPECT/CT-scan
Andere namen:
  • 99mTc-MAA
Procedure: Single-photon emissie gecomputeriseerde tomografie (SPECT) scan
Als onderdeel van SPECT/CT-scan
Andere namen:
  • SPECT-scan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beeldkwaliteit voor 90-Y PET/CT-scans
Tijdsspanne: 1 dag

De beeldkwaliteit voor 90Y PET/CT-scanbeelden werd beoordeeld ten opzichte van de verwachte beeldkwaliteit van Standard of Care (SoC) 99mTc-MAA SPECT/CT-scans verkregen van dezelfde deelnemer. De beoordelingen werden uitgevoerd op 5, 10, 15 en 20 minuten na infusie. Scans werden beoordeeld op een Likert-schaal van 1 tot 5 door 2 artsen in de nucleaire geneeskunde die blind waren voor patiëntinformatie. De Likert-schaal voor beeldkwaliteit is als volgt vastgesteld:

  1. = Niet-diagnostisch
  2. = Suboptimaal
  3. = Aanvaardbaar
  4. = Goed
  5. = Uitstekend, gelijk aan een SoC 99mTc-MAA SPECT/CT-scan De scans voor elke individuele deelnemer op elk tijdstip werden gescoord op de Likert-schaal, zoals bepaald door de 2 Nucleaire Geneeskunde-artsen. De uitkomst wordt gerapporteerd als het algemene gemiddelde van de artsbepalingen voor elk tijdstip, met standaarddeviatie.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiofarmaceutische dosimetrienauwkeurigheid voor 90-Y PET/CT-scans en 99mTc-MAA SPECT/CT-scans
Tijdsspanne: 1 dag
Radiofarmaceutische dosimetrie werd beoordeeld op basis van de numerieke tumor-geabsorbeerde dosiswaarde in Gray zoals berekend door SurePlan (MIM Software Inc, Cleveland, Ohio). Het resultaat wordt gerapporteerd als de mediane door de tumor geabsorbeerde dosis in Gray voor elke scanmethode (90Y PET/CT en 99mTc-MAA SPECT/CT), met standaarddeviatie.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrei Iagaru, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-39332
  • NCI-2017-00463 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • VAR0147 (Andere identificatie: OnCore)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Computertomografie (CT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren