Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Itru-90 (Y90) Szklane mikrosfery PET/CT w obrazowaniu pacjentów z guzami wątroby

8 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Andrei Iagaru, Stanford University

Wysokiej jakości obrazowanie i dozymetria itru-90 (90Y) SIRT przy użyciu cyfrowego PET/CT

To badanie kliniczne ma na celu sprawdzenie, jak dobrze działa pozytonowa tomografia emisyjna (PET)/tomografia komputerowa (CT) szklanych mikrokulek itru-90 (Y90) w obrazowaniu pacjentów z guzami wątroby. Obrazy uzyskane za pomocą PET/CT mogą dostarczyć lepszych informacji o rozmieszczeniu cząstek, takich jak szklane mikrosfery Y90, dostarczanych do selektywnej radioterapii wewnętrznej (SIRT) w porównaniu ze zwykłymi obrazami medycznymi wykorzystującymi obliczoną emisję pojedynczego fotonu zagregowaną albuminą technetu Tc-99m tomografia (SPECT)/obrazy CT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena jakości obrazu mikrosfer PET/CT z mikrosfer itru-90 (Y90) po SIRT w porównaniu z albuminą technetu Tc-99m zagregowaną (99mTc MAA) SPECT/CT.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie lepszej dokładności zarówno dystrybucji, jak i dozymetrii obrazowania Y90 PET/CT post-SIRT w porównaniu z obrazowaniem planarnym 99mTc MAA i SPECT/CT.

ZARYS:

Bezpośrednio po standardowej terapii SIRT pacjenci otrzymują szklane mikrosfery Y90 i poddawani są PET/CT przez 30 minut.

W tym badaniu porównano obrazy eksperymentalne ze zwykłymi obrazami opieki medycznej u tego samego uczestnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent wyraża pisemną świadomą zgodę
  • Pacjent skierowany na radioembolizację guza(ów) wątroby 90Y SIRT
  • Pacjent jest w stanie przestrzegać procedur badania
  • Pacjent jest w stanie pozostać nieruchomo przez cały czas trwania procedury obrazowania (łącznie około 30 minut w przypadku cyfrowego PET/CT)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Itru Y-90 PET/CT vs 99mTc-MAA Skany SPECT/CT
Wszyscy uczestnicy otrzymują skany Y-90 PET/CT i 99mTc-MAA SPECT/CT
Procedura: Tomografia komputerowa (CT)
W ramach badań PET/CT i SPECT/CT.
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Rentgenowskie
  • TOMOGRAFIA KOMPUTEROWA
  • Tomografii komputerowej
Procedura: Pozytronowa tomografia emisyjna (PET)
W ramach badania PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
  • SKANOWANIE ZWIERZĘCIA
Urządzenie: 90-itrowe (Y-90) szklane mikrosfery
Etykieta radioaktywna do skanowania PET/CT
Inne nazwy:
  • TheraSphere
Test diagnostyczny: Zagregowana albumina technetu 99mTc (99mTc-MAA)
Etykieta radioaktywna do skanowania 99mTc-MAA SPECT/CT
Inne nazwy:
  • 99mTc-MAA
Procedura: Tomografia komputerowa emisyjna pojedynczych fotonów (SPECT).
W ramach badania SPECT/CT
Inne nazwy:
  • Skanowanie SPECT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość obrazu dla 90-Y skanów PET/CT
Ramy czasowe: 1 dzień

Jakość obrazu skanów 90Y PET/CT została oceniona w stosunku do oczekiwanej jakości obrazu skanów Standard of Care (SoC) 99mTc-MAA SPECT/CT uzyskanych od tego samego uczestnika. Oceny przeprowadzono po 5, 10, 15 i 20 minutach po infuzji. Skany zostały ocenione w skali Likerta od 1 do 5 przez 2 lekarzy medycyny nuklearnej, którzy nie znali informacji o pacjencie. Skala Likerta dla jakości obrazu została ustalona w następujący sposób:

  1. = Niediagnostyczny
  2. = Nieoptymalne
  3. = Do przyjęcia
  4. = Dobrze
  5. = Znakomity, odpowiednik skanowania SoC 99mTc-MAA SPECT/CT Skany dla każdego indywidualnego uczestnika w każdym punkcie czasowym zostały ocenione na skali Likerta, zgodnie z ustaleniami 2 lekarzy medycyny nuklearnej. Wynik podaje się jako ogólną średnią z oznaczeń lekarza dla każdego punktu czasowego, z odchyleniem standardowym.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność dozymetrii radiofarmaceutycznej dla skanów 90-Y PET/CT i skanów 99mTc-MAA SPECT/CT
Ramy czasowe: 1 dzień
Dozymetrię radiofarmaceutyczną oceniono na podstawie liczbowej wartości dawki pochłoniętej przez guz w skali Graya, obliczonej przez SurePlan (MIM Software Inc, Cleveland, Ohio). Wynik przedstawiono jako medianę dawki wchłoniętej przez guz w skali Graya dla każdej metody skanowania (90Y PET/CT i 99mTc-MAA SPECT/CT), z odchyleniem standardowym.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrei Iagaru, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-39332
  • NCI-2017-00463 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • VAR0147 (Inny identyfikator: OnCore)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tomografia komputerowa (CT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj