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イットリウム-90 (Y90) ガラス微小球 PET/CT による肝腫瘍患者の画像診断

2021年12月8日 更新者：Andrei Iagaru、Stanford University

デジタル PET/CT を使用したイットリウム 90 (90Y) SIRT の高品質イメージングと線量測定

この臨床試験では、イットリウム 90 (Y90) ガラス マイクロスフィアの陽電子放出断層撮影法 (PET)/コンピューター断層撮影法 (CT) が、肝腫瘍患者の画像化にどの程度効果があるかを研究しています。 PET/CT で生成された画像は、計算されたテクネチウム Tc-99m アルブミン凝集単一光子放出を使用した通常の医療画像と比較して、選択的内部放射線療法 (SIRT) のために送達される Y90 ガラス微小球などの粒子の分布に関するより良い情報を提供する可能性があります。トモグラフィー（SPECT）/CT画像。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. テクネチウム Tc-99m アルブミン凝集 (99mTc MAA) SPECT/CT と比較して、イットリウム-90 (Y90) ミクロスフェア PET/CT ポスト SIRT 画像の画質を評価する。

副次的な目的:

I. 99mTc MAA 平面および SPECT/CT イメージングと比較して、Y90 PET/CT SIRT 後のイメージングの分布と線量測定の両方で優れた精度を判断すること。

概要：

標準治療の SIRT の直後に、患者は Y90 ガラス微小球を受け取り、30 分以上 PET/CT を受けます。

この研究では、実験画像を同じ参加者の通常の医療画像と比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供します
  • 患者は、肝腫瘍の 90Y SIRT 放射線塞栓術のために紹介されます。
  • -患者は研究手順を順守することができます
  • 患者は、画像検査の間じっとしていることができます（デジタル PET/CT の場合、合計で約 30 分）。

除外基準:

  • 患者は妊娠中または授乳中です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イットリウム Y-90 PET/CT 対 99mTc-MAA SPECT/CT スキャン
すべての参加者は、Y-90 PET/CT スキャンと 99mTc-MAA SPECT/CT スキャンの両方を受け取ります
手順：コンピュータ断層撮影（CT）
PET/CT および SPECT/CT スキャンの一部として。
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • コンピューター断層撮影
  • トモグラフィー
  • X線
  • CTスキャン
  • コンピュータ断層撮影
手順：陽電子放出断層撮影法 (PET)
PET/CTスキャンの一部として
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • プロトン磁気共鳴分光イメージング
  • ペットスキャン
デバイス：90-イットリウム (Y-90) ガラス マイクロスフェア
PET/CT スキャン用放射標識
他の名前：
  • セラスフィア
診断テスト：テクネチウム 99mTc アルブミン凝集 (99mTc-MAA)
99mTc-MAA SPECT/CT スキャンの放射標識
他の名前：
  • 99mTc-MAA
手順：単一光子放出コンピューター断層撮影 (SPECT) スキャン
SPECT/CT スキャンの一部として
他の名前：
  • SPECTスキャン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
90-Y PET/CT スキャンの画質
時間枠：1日

90Y PET/CT スキャン画像の画質は、同じ参加者から得られた標準治療 (SoC) 99mTc-MAA SPECT/CT スキャンの予想される画質と比較して評価されました。 評価は、注入後 5、10、15、および 20 分で実施されました。 スキャンは、患者情報を知らされていない 2 人の核医学医師によって 1 ～ 5 リッカート スケールで評価されました。 画質のリッカート尺度は次のように確立されました。

  1. = 非診断
  2. = 準最適
  3. =許容可能
  4. =良い
  5. = 優れた、SoC 99mTc-MAA SPECT/CT スキャンと同等 各時点での各参加者のスキャンは、2 人の核医学医によって決定されたリッカート尺度で採点されました。 結果は、各時点での医師の測定値の全体平均として標準偏差とともに報告されます。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
90-Y PET/CT スキャンおよび 99mTc-MAA SPECT/CT スキャンの放射性医薬品線量測定精度
時間枠：1日
ＳｕｒｅＰｌａｎ（ＭＩＭ Ｓｏｆｔｗａｒｅ Ｉｎｃ、Ｃｌｅｖｅｌａｎｄ、Ｏｈｉｏ）によって計算されたグレーの数値腫瘍吸収線量値に基づいて、放射性医薬品線量測定を評価した。 結果は、各スキャン方法 (90Y PET/CT および 99mTc-MAA SPECT/CT) の腫瘍吸収線量の中央値 (灰色) として標準偏差と共に報告されます。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

捜査官

  • 主任研究者：Andrei Iagaru、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月15日

一次修了 (実際)

2019年5月30日

研究の完了 (実際)

2021年2月28日

試験登録日

最初に提出

2017年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月6日

最初の投稿 (実際)

2017年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月8日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-39332
  • NCI-2017-00463 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • VAR0147 (その他の識別子：OnCore)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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