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Microesferas de vidro de ítrio-90 (Y90) PET/CT em imagens de pacientes com tumores hepáticos

8 de dezembro de 2021 atualizado por: Andrei Iagaru, Stanford University

Imagem de alta qualidade e dosimetria de SIRT de ítrio-90 (90Y) usando um PET/CT digital

Este ensaio clínico estuda o desempenho da tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) de microesferas de vidro de ítrio-90 (Y90) em pacientes com tumores hepáticos. Imagens produzidas por PET/CT podem fornecer melhores informações sobre a distribuição de partículas, como microesferas de vidro Y90, entregues para terapia de radiação interna seletiva (SIRT) em comparação com imagens de cuidados médicos regulares usando tecnécio Tc-99m albumina agregada por emissão de fóton único computada imagens de tomografia (SPECT)/TC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a qualidade da imagem de microesferas de ítrio-90 (Y90) PET/CT pós-SIRT em comparação com SPECT/CT de tecnécio Tc-99m albumina agregada (99mTc MAA).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar a precisão superior na distribuição e dosimetria da imagem Y90 PET/CT pós-SIRT em comparação com a imagem planar 99mTc MAA e SPECT/CT.

CONTORNO:

Imediatamente após o padrão de atendimento SIRT, os pacientes recebem microesferas de vidro Y90 e passam por PET/CT em 30 minutos.

Este estudo compara as imagens experimentais com as imagens de cuidados médicos regulares no mesmo participante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente fornece consentimento informado por escrito
  • O paciente é encaminhado para radioembolização SIRT 90Y de tumor(es) hepático(s)
  • O paciente é capaz de cumprir os procedimentos do estudo
  • O paciente é capaz de permanecer imóvel durante o procedimento de imagem (aproximadamente 30 minutos no total para PET/CT digital)

Critério de exclusão:

  • A paciente está grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ítrio Y-90 PET/CT vs 99mTc-MAA SPECT/CT Scans
Todos os participantes recebem ambos Y-90 PET/CT vs 99mTc-MAA SPECT/CT Scans
Procedimento: Tomografia Computadorizada (TC)
Como parte dos exames PET/CT e SPECT/CT.
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Raio X
  • Tomografia Computadorizada
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons (PET)
Como parte do PET/CT scan
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • imagens espectroscópicas de ressonância magnética de prótons
  • PET SCAN
Dispositivo: Microesferas de vidro de 90-ítrio (Y-90)
Marcação radioativa para PET/CT
Outros nomes:
  • TheraSphere
Teste de diagnostico: Tecnécio 99mTc albumina agregada (99mTc-MAA)
Radiomarcador para 99mTc-MAA SPECT/CT Scan
Outros nomes:
  • 99mTc-MAA
Procedimento: Tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT)
Como parte da varredura SPECT/CT
Outros nomes:
  • SPECT Scan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de imagem para PET/CT de 90 anos
Prazo: 1 dia

A qualidade da imagem para imagens de PET/CT de 90 anos foi avaliada em relação à qualidade de imagem esperada das varreduras SPECT/CT de 99mTc-MAA padrão de atendimento (SoC) obtidas do mesmo participante. As avaliações foram realizadas aos 5, 10, 15 e 20 minutos após a infusão. Os exames foram avaliados em uma escala de Likert de 1 a 5 por 2 médicos de Medicina Nuclear que desconheciam as informações do paciente. A escala Likert para qualidade de imagem foi estabelecida da seguinte forma:

  1. = Não diagnóstico
  2. = Abaixo do ideal
  3. = Aceitável
  4. = Bom
  5. = Excelente, equivalente a uma varredura SoC 99mTc-MAA SPECT/CT As varreduras para cada participante individual em cada ponto de tempo foram pontuadas na escala Likert, conforme determinado pelos 2 médicos de Medicina Nuclear. O resultado é relatado como a média geral das determinações do médico para cada ponto de tempo, com desvio padrão.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão de Dosimetria Radiofarmacêutica para PET/CT 90-Y e SPECT/CT 99mTc-MAA
Prazo: 1 dia
A dosimetria radiofarmacêutica foi avaliada com base no valor numérico da dose absorvida pelo tumor em Gray, calculado pelo SurePlan (MIM Software Inc, Cleveland, Ohio). O resultado é relatado como a dose mediana absorvida pelo tumor em Gray para cada método de varredura (90Y PET/CT e 99mTc-MAA SPECT/CT), com desvio padrão.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Andrei Iagaru, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-39332
  • NCI-2017-00463 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • VAR0147 (Outro identificador: OnCore)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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