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Microsphères de verre Yttrium-90 (Y90) TEP/TDM chez les patients atteints de tumeurs hépatiques

8 décembre 2021 mis à jour par: Andrei Iagaru, Stanford University

Imagerie et dosimétrie de haute qualité de la SIRT à l'yttrium-90 (90Y) à l'aide d'un PET/CT numérique

Cet essai clinique étudie l'efficacité de la tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) à base de microsphères de verre d'yttrium-90 (Y90) pour l'imagerie des patients atteints de tumeurs du foie . Les images produites par PET/CT peuvent fournir de meilleures informations sur la distribution des particules, telles que les microsphères de verre Y90, délivrées pour la radiothérapie interne sélective (SIRT) par rapport aux images de soins médicaux réguliers utilisant l'émission de photons uniques agrégés au technétium Tc-99m albumine calculée tomographie (SPECT)/images CT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer la qualité d'image des microsphères d'yttrium-90 (Y90) PET/CT après les images SIRT par rapport au technétium Tc-99m albumine agrégée (99mTc MAA) SPECT/CT.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer la précision supérieure de la distribution et de la dosimétrie de l'imagerie Y90 PET/CT post-SIRT par rapport à l'imagerie planaire 99mTc MAA et SPECT/CT.

CONTOUR:

Immédiatement après la norme de soins SIRT, les patients reçoivent des microsphères de verre Y90 et subissent une TEP/CT pendant 30 minutes.

Cette étude compare les images expérimentales aux images de soins médicaux réguliers chez le même participant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient fournit un consentement éclairé écrit
  • Le patient est référé pour radioembolisation SIRT 90Y de tumeur(s) hépatique(s)
  • Le patient est capable de se conformer aux procédures de l'étude
  • Le patient est capable de rester immobile pendant la durée de la procédure d'imagerie (environ 30 minutes au total pour la TEP/TDM numérique)

Critère d'exclusion:

  • La patiente est enceinte ou allaite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Yttrium Y-90 PET/CT vs 99mTc-MAA SPECT/CT Scans
Tous les participants reçoivent à la fois Y-90 PET/CT et 99mTc-MAA SPECT/CT Scans
Procédure: Tomodensitométrie (TDM)
Dans le cadre des scans PET/CT et SPECT/CT.
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • tomographie
  • Radiographie
  • Tomodensitométrie
Procédure: Tomographie par émission de positrons (TEP)
Dans le cadre du PET/CT scan
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
  • TEP-SCAN
Dispositif: Microsphères de verre 90-Yttrium (Y-90)
Radiomarquage pour PET/CT scan
Autres noms:
  • TheraSphere
Test diagnostique: Albumine de technétium 99mTc agrégée (99mTc-MAA)
Marquage radio pour 99mTc-MAA SPECT/CT Scan
Autres noms:
  • 99mTc-MAA
Procédure: Balayage de tomographie informatisée d'émission monophotonique (SPECT)
Dans le cadre d'un scanner SPECT/CT
Autres noms:
  • Balayage SPECT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité d'image pour les scans PET/CT 90-Y
Délai: Un jour

La qualité d'image des images TEP/CT 90Y a été évaluée par rapport à la qualité d'image attendue des analyses SPECT/CT 99mTc-MAA Standard of Care (SoC) obtenues auprès du même participant. Les évaluations ont été effectuées à 5, 10, 15 et 20 minutes après la perfusion. Les scanners ont été évalués sur une échelle de Likert de 1 à 5 par 2 médecins de médecine nucléaire qui ne connaissaient pas les informations du patient. L'échelle de Likert pour la qualité d'image a été établie comme suit :

  1. = Non diagnostique
  2. = Sous-optimal
  3. = acceptable
  4. = Bon
  5. = Excellent, équivalent à un scan SPECT/CT SoC 99mTc-MAA Les scans de chaque participant individuel à chaque point de temps ont été notés sur l'échelle de Likert, tel que déterminé par les 2 médecins de médecine nucléaire. Le résultat est rapporté comme la moyenne globale des déterminations du médecin pour chaque point dans le temps, avec un écart type.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de la dosimétrie radiopharmaceutique pour les scans PET/CT 90-Y et les scans SPECT/CT 99mTc-MAA
Délai: Un jour
La dosimétrie radiopharmaceutique a été évaluée sur la base de la valeur numérique de la dose absorbée par la tumeur en Gray, telle que calculée par SurePlan (MIM Software Inc, Cleveland, Ohio). Le résultat est rapporté comme la dose médiane absorbée par la tumeur en Gray pour chaque méthode d'analyse (90Y PET/CT et 99mTc-MAA SPECT/CT), avec écart type.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrei Iagaru, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2017

Première publication (Réel)

12 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-39332
  • NCI-2017-00463 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • VAR0147 (Autre identifiant: OnCore)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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