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Microsfere di vetro con ittrio-90 (Y90) PET/CT nell'imaging di pazienti con tumori epatici

8 dicembre 2021 aggiornato da: Andrei Iagaru, Stanford University

Imaging e dosimetria di alta qualità di SIRT con ittrio-90 (90Y) utilizzando una PET/TC digitale

Questo studio clinico studia l'efficacia della tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) con microsfere di vetro di ittrio-90 (Y90) nell'imaging di pazienti con tumori al fegato. Le immagini prodotte dalla PET/TC possono fornire informazioni migliori sulla distribuzione di particelle, come le microsfere di vetro Y90, erogate per la radioterapia interna selettiva (SIRT) rispetto alle normali immagini di cure mediche che utilizzano il tecnezio Tc-99m aggregato di albumina con emissione di un singolo fotone calcolata immagini tomografiche (SPECT)/TC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la qualità dell'immagine delle immagini PET/CT post-SIRT di microsfere di ittrio-90 (Y90) rispetto alle immagini SPECT/CT di tecnezio Tc-99m albumina aggregata (99mTc MAA).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare l'accuratezza superiore sia nella distribuzione che nella dosimetria dell'imaging Y90 PET/CT post-SIRT rispetto all'imaging planare MAA 99mTc e SPECT/CT.

CONTORNO:

Immediatamente dopo la SIRT standard di cura, i pazienti ricevono microsfere di vetro Y90 e vengono sottoposti a PET/TC per oltre 30 minuti.

Questo studio confronta le immagini sperimentali con le normali immagini delle cure mediche nello stesso partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente fornisce il consenso informato scritto
  • Il paziente viene inviato per la radioembolizzazione SIRT 90Y del/i tumore/i epatico/i
  • - Il paziente è in grado di rispettare le procedure dello studio
  • Il paziente è in grado di rimanere fermo per tutta la durata della procedura di imaging (circa 30 minuti in totale per PET/TC digitale)

Criteri di esclusione:

  • La paziente è incinta o sta allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scansioni PET/CT con ittrio Y-90 rispetto a 99mTc-MAA SPECT/CT
Tutti i partecipanti ricevono entrambe le scansioni Y-90 PET/CT vs 99mTc-MAA SPECT/CT
Procedura: Tomografia computerizzata (TC)
Come parte delle scansioni PET/TC e SPECT/TC.
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Raggi X
Procedura: Tomografia a emissione di positroni (PET)
Come parte della scansione PET/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • SCANSIONE ANIMALE
Dispositivo: Microsfere di vetro 90-ittrio (Y-90).
Radiomarcatura per scansione PET/TAC
Altri nomi:
  • TheraSphere
Test diagnostico: Tecnezio 99mTc albumina aggregata (99mTc-MAA)
Radiomarcatore per scansione SPECT/TC 99mTc-MAA
Altri nomi:
  • 99mTc-MAA
Procedura: Tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT).
Come parte della scansione SPECT/TC
Altri nomi:
  • Scansione SPECT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'immagine per scansioni PET/TC a 90 Y
Lasso di tempo: 1 giorno

La qualità dell'immagine per le immagini della scansione PET/TC 90Y è stata valutata in relazione alla qualità dell'immagine prevista per le scansioni SPECT/TC Standard of Care (SoC) 99mTc-MAA ottenute dallo stesso partecipante. Le valutazioni sono state condotte a 5, 10, 15 e 20 minuti dopo l'infusione. Le scansioni sono state valutate su una scala Likert da 1 a 5 da 2 medici di medicina nucleare che erano all'oscuro delle informazioni sui pazienti. La scala Likert per la qualità dell'immagine è stata stabilita come segue:

  1. = Non diagnostico
  2. = Subottimale
  3. = Accettabile
  4. = Bene
  5. = Eccellente, equivalente a una scansione SPECT/TC SoC 99mTc-MAA Le scansioni per ogni singolo partecipante in ciascun punto temporale sono state valutate sulla scala Likert, come determinato dai 2 medici di Medicina Nucleare. Il risultato è riportato come media complessiva delle determinazioni del medico per ciascun punto temporale, con deviazione standard.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della dosimetria radiofarmaceutica per scansioni PET/TC 90-Y e scansioni SPECT/TC 99mTc-MAA
Lasso di tempo: 1 giorno
La dosimetria radiofarmaceutica è stata valutata in base al valore numerico della dose assorbita dal tumore in Gray calcolato da SurePlan (MIM Software Inc, Cleveland, Ohio). L'esito è riportato come dose mediana assorbita dal tumore in Gray per ciascun metodo di scansione (90Y PET/CT e 99mTc-MAA SPECT/CT), con deviazione standard.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrei Iagaru, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-39332
  • NCI-2017-00463 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • VAR0147 (Altro identificatore: OnCore)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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