Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skleněné mikrokuličky yttrium-90 (Y90) PET/CT při zobrazování pacientů s nádory jater

8. prosince 2021 aktualizováno: Andrei Iagaru, Stanford University

Vysoce kvalitní zobrazování a dozimetrie Yttrium-90 (90Y) SIRT pomocí digitálního PET/CT

Tato klinická studie studuje, jak dobře funguje pozitronová emisní tomografie (PET)/počítačová tomografie (CT) ze skleněných mikrokuliček yttria-90 (Y90) při zobrazování pacientů s nádory jater. Snímky vytvořené pomocí PET/CT mohou poskytnout lepší informace o distribuci částic, jako jsou skleněné mikrokuličky Y90, dodávané pro selektivní interní radiační terapii (SIRT) ve srovnání s běžnými snímky lékařské péče využívajícími technecium Tc-99m albuminem agregované emise jednoho fotonu vypočtené tomografie (SPECT)/CT snímky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit kvalitu obrazu mikrokuliček yttria-90 (Y90) PET/CT po SIRT snímků ve srovnání s techneciem Tc-99m albuminem agregovaným (99mTc MAA) SPECT/CT.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit lepší přesnost distribuce i dozimetrie zobrazení Y90 PET/CT po SIRT ve srovnání s planárním zobrazením 99mTc MAA a SPECT/CT.

OBRYS:

Ihned po standardní péči SIRT dostanou pacienti skleněné mikrokuličky Y90 a po dobu 30 minut podstoupí PET/CT.

Tato studie porovnává experimentální snímky s obrázky běžné lékařské péče u stejného účastníka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient poskytuje písemný informovaný souhlas
  • Pacient je odeslán k radioembolizaci jaterního tumoru (nádorů) 90Y SIRT
  • Pacient je schopen dodržovat studijní postupy
  • Pacient je schopen zůstat v klidu po celou dobu zobrazovacího postupu (přibližně 30 minut celkem pro digitální PET/CT)

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka je těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Yttrium Y-90 PET/CT vs 99mTc-MAA SPECT/CT skeny
Všichni účastníci obdrží oba skeny Y-90 PET/CT vs 99mTc-MAA SPECT/CT
Postup: Počítačová tomografie (CT)
V rámci PET/CT a SPECT/CT vyšetření.
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • tomografie
  • Rentgen
  • CT VYŠETŘENÍ
Postup: Pozitronová emisní tomografie (PET)
Jako součást PET/CT vyšetření
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
  • PET SKENOVÁNÍ
Přístroj: Skleněné mikrokuličky 90-yttria (Y-90).
Radiolabel pro PET/CT sken
Ostatní jména:
  • TheraSphere
Diagnostický test: Technecium 99mTc albumin agregovaný (99mTc-MAA)
Radioaktivní značka pro 99mTc-MAA SPECT/CT sken
Ostatní jména:
  • 99mTc-MAA
Postup: Jednofotonová emisní počítačová tomografie (SPECT).
Jako součást SPECT/CT vyšetření
Ostatní jména:
  • SPECT skenování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita obrazu pro 90Y PET/CT skeny
Časové okno: 1 den

Kvalita obrazu pro obrazy 90Y PET/CT skenu byla hodnocena ve vztahu k očekávané kvalitě obrazu Standard of Care (SoC) 99mTc-MAA SPECT/CT skenů získaných od stejného účastníka. Hodnocení se provádělo 5, 10, 15 a 20 minut po infuzi. Skenování bylo hodnoceno na Likertově stupnici 1 až 5 2 lékaři nukleární medicíny, kteří byli zaslepeni vůči informacím o pacientech. Likertova škála pro kvalitu obrazu byla stanovena takto:

  1. = Nediagnostické
  2. = Suboptimální
  3. = Přijatelné
  4. = Dobrý
  5. = Vynikající, ekvivalentní skenu SoC 99mTc-MAA SPECT/CT Snímky pro každého jednotlivého účastníka v každém časovém bodě byly hodnoceny na Likertově stupnici, jak určili 2 lékaři nukleární medicíny. Výsledek je uveden jako celkový průměr lékařských stanovení pro každý časový bod se standardní odchylkou.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost radiofarmaceutické dozimetrie pro 90Y PET/CT skeny a 99mTc-MAA SPECT/CT skeny
Časové okno: 1 den
Radiofarmaceutická dozimetrie byla hodnocena na základě numerické hodnoty dávky absorbované nádorem v Gray, jak byla vypočtena SurePlan (MIM Software Inc, Cleveland, Ohio). Výsledek je uveden jako medián dávky absorbované nádorem v šedé barvě pro každou metodu skenování (90Y PET/CT a 99mTc-MAA SPECT/CT) se standardní odchylkou.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrei Iagaru, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-39332
  • NCI-2017-00463 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • VAR0147 (Jiný identifikátor: OnCore)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Počítačová tomografie (CT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit