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PET/TC con microesferas de vidrio de itrio-90 (Y90) en imágenes de pacientes con tumores hepáticos

8 de diciembre de 2021 actualizado por: Andrei Iagaru, Stanford University

Imágenes y dosimetría de alta calidad de itrio-90 (90Y) SIRT utilizando un PET/CT digital

Este ensayo clínico estudia qué tan bien funciona la tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) con microesferas de vidrio de itrio-90 (Y90) en la obtención de imágenes de pacientes con tumores hepáticos. Las imágenes producidas por PET/CT pueden proporcionar una mejor información sobre la distribución de partículas, como las microesferas de vidrio Y90, administradas para la radioterapia interna selectiva (SIRT) en comparación con las imágenes de atención médica regulares que utilizan tecnecio Tc-99m emisión de fotón único agregada con albúmina calculada imágenes de tomografía (SPECT)/TC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la calidad de la imagen de las microesferas de itrio-90 (Y90) PET/CT después de las imágenes SIRT en comparación con el agregado de albúmina con tecnecio Tc-99m (99mTc MAA) SPECT/CT.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar la precisión superior tanto en distribución como en dosimetría de Y90 PET/CT post-SIRT en comparación con 99mTc MAA planar y SPECT/CT.

DESCRIBIR:

Inmediatamente después de la SIRT de atención estándar, los pacientes reciben microesferas de vidrio Y90 y se someten a PET/CT durante 30 minutos.

Este estudio compara las imágenes experimentales con las imágenes de atención médica regular en el mismo participante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente da su consentimiento informado por escrito
  • El paciente es remitido para radioembolización SIRT 90Y de tumor(es) hepático(s)
  • El paciente es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
  • El paciente puede permanecer quieto durante el procedimiento de obtención de imágenes (aproximadamente 30 minutos en total para PET/CT digital)

Criterio de exclusión:

  • La paciente está embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Yttrium Y-90 PET/CT vs 99mTc-MAA SPECT/CT Scans
Todos los participantes reciben ambas exploraciones PET/CT Y-90 vs 99mTc-MAA SPECT/CT
Procedimiento: Tomografía computarizada (TC)
Como parte de las exploraciones PET/CT y SPECT/CT.
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Radiografía
Procedimiento: Tomografía por emisión de positrones (PET)
Como parte de la exploración PET/CT
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones
  • ESCANEO DE MASCOTAS
Dispositivo: Microesferas de vidrio de 90-itrio (Y-90)
Radiomarcador para exploración PET/CT
Otros nombres:
  • TheraSphere
Prueba de diagnóstico: Agregado de albúmina de tecnecio 99mTc (99mTc-MAA)
Radiomarcador para 99mTc-MAA SPECT/CT Scan
Otros nombres:
  • 99mTc-MAA
Procedimiento: Tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT)
Como parte de la exploración SPECT/CT
Otros nombres:
  • Escaneo SPECT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de imagen para exploraciones PET/CT de 90 Y
Periodo de tiempo: 1 día

La calidad de imagen para las imágenes de exploración PET/CT 90Y se evaluó en relación con la calidad de imagen esperada de las exploraciones Standard of Care (SoC) 99mTc-MAA SPECT/CT obtenidas del mismo participante. Las evaluaciones se realizaron a los 5, 10, 15 y 20 minutos después de la infusión. Los escaneos fueron evaluados en una escala Likert de 1 a 5 por 2 médicos de medicina nuclear que desconocían la información del paciente. La escala de Likert para la calidad de imagen se estableció de la siguiente manera:

  1. = Sin diagnóstico
  2. = Subóptimo
  3. = Aceptable
  4. = Bueno
  5. = Excelente, equivalente a una exploración SoC 99mTc-MAA SPECT/CT. Las exploraciones de cada participante individual en cada punto de tiempo se puntuaron en la escala de Likert, según lo determinado por los 2 médicos de medicina nuclear. El resultado se informa como la media general de las determinaciones del médico para cada punto de tiempo, con desviación estándar.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de dosimetría radiofarmacéutica para escaneos PET/CT 90-Y y escaneos SPECT/CT 99mTc-MAA
Periodo de tiempo: 1 día
La dosimetría radiofarmacéutica se evaluó en función del valor numérico de la dosis absorbida por el tumor en Gray calculado por SurePlan (MIM Software Inc, Cleveland, Ohio). El resultado se informa como la mediana de la dosis absorbida por el tumor en Gray para cada método de exploración (90Y PET/CT y 99mTc-MAA SPECT/CT), con desviación estándar.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Andrei Iagaru, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-39332
  • NCI-2017-00463 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • VAR0147 (Otro identificador: OnCore)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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