Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Yttrium-90 (Y90) glassmikrosfærer PET/CT hos bildediagnostiske pasienter med leversvulster

8. desember 2021 oppdatert av: Andrei Iagaru, Stanford University

Høykvalitets bildebehandling og dosimetri av Yttrium-90 (90Y) SIRT ved bruk av en digital PET/CT

Denne kliniske studien studerer hvor godt yttrium-90 (Y90) glassmikrosfærer positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) fungerer ved avbildning av pasienter med levertumorer. Bilder produsert av PET/CT kan gi bedre informasjon om fordelingen av partikler, som Y90-glassmikrokuler, levert for selektiv intern strålebehandling (SIRT) sammenlignet med vanlige medisinske bilder som bruker technetium Tc-99m albumin-aggregert enkeltfotonemisjon beregnet tomografi (SPECT)/CT-bilder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere bildekvaliteten til yttrium-90 (Y90) mikrosfærer PET/CT post SIRT bilder sammenlignet med technetium Tc-99m albumin aggregert (99mTc MAA) SPECT/CT.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme den overlegne nøyaktigheten i både distribusjon og dosimetri av Y90 PET/CT post-SIRT-avbildning sammenlignet med 99mTc MAA plan og SPECT/CT-avbildning.

OVERSIKT:

Umiddelbart etter standardbehandling SIRT, mottar pasienter Y90 glassmikrokuler og gjennomgår PET/CT i løpet av 30 minutter.

Denne studien sammenligner de eksperimentelle bildene med de vanlige medisinske bildene hos samme deltaker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten gir skriftlig informert samtykke
  • Pasienten henvises for 90Y SIRT radioembolisering av levertumor(er)
  • Pasienten er i stand til å overholde studieprosedyrene
  • Pasienten er i stand til å forbli stille under varigheten av bildebehandlingsprosedyren (omtrent 30 minutter totalt for digital PET/CT)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Yttrium Y-90 PET/CT vs 99mTc-MAA SPECT/CT-skanninger
Alle deltakere mottar både Y-90 PET/CT vs 99mTc-MAA SPECT/CT-skanninger
Fremgangsmåte: Computertomografi (CT)
Som en del av PET/CT- og SPECT/CT-skanninger.
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • tomografi
  • Røntgen
  • CT SKANN
  • Computertomografi
Fremgangsmåte: Positron Emission Tomography (PET)
Som en del av PET/CT-skanning
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PET SCAN
Enhet: 90-Yttrium (Y-90) glassmikrosfærer
Radiomerking for PET/CT-skanning
Andre navn:
  • TheraSphere
Diagnostisk test: Teknetium 99mTc albumin aggregert (99mTc-MAA)
Radiomerking for 99mTc-MAA SPECT/CT Scan
Andre navn:
  • 99mTc-MAA
Fremgangsmåte: Single-photon emission computerized tomography (SPECT) skanning
Som en del av SPECT/CT-skanning
Andre navn:
  • SPECT Scan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bildekvalitet for 90-Y PET/CT-skanninger
Tidsramme: 1 dag

Bildekvaliteten for 90Y PET/CT-skanningsbilder ble vurdert i forhold til forventet bildekvalitet for Standard of Care (SoC) 99mTc-MAA SPECT/CT-skanninger oppnådd fra samme deltaker. Vurderinger ble utført 5, 10, 15 og 20 minutter etter infusjon. Skanninger ble vurdert på en 1 til 5 Likert-skala av 2 nukleærmedisinske leger som var blindet for pasientinformasjon. Likert-skalaen for bildekvalitet ble etablert som følger:

  1. = Ikke-diagnostisk
  2. = Suboptimal
  3. = Akseptabelt
  4. = Bra
  5. = Utmerket, tilsvarer en SoC 99mTc-MAA SPECT/CT-skanning. Skanningene for hver enkelt deltaker på hvert tidspunkt ble skåret på Likert-skalaen, som bestemt av de to nukleærmedisinske legene. Utfallet rapporteres som det totale gjennomsnittet av legebestemmelsene for hvert tidspunkt, med standardavvik.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiofarmasøytisk dosimetri-nøyaktighet for 90-Y PET/CT-skanninger og 99mTc-MAA SPECT/CT-skanninger
Tidsramme: 1 dag
Radiofarmasøytisk dosimetri ble vurdert basert på den numeriske tumorabsorberte doseverdien i Gray som beregnet av SurePlan (MIM Software Inc, Cleveland, Ohio). Resultatet er rapportert som median tumorabsorbert dose i grått for hver skannemetode (90Y PET/CT og 99mTc-MAA SPECT/CT), med standardavvik.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrei Iagaru, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-39332
  • NCI-2017-00463 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • VAR0147 (Annen identifikator: OnCore)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Computertomografi (CT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere