Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yttrium-90 (Y90) glasmikrosfærer PET/CT til billeddiagnostiske patienter med levertumorer

8. december 2021 opdateret af: Andrei Iagaru, Stanford University

Højkvalitets billeddannelse og dosimetri af Yttrium-90 (90Y) SIRT ved hjælp af en digital PET/CT

Dette kliniske forsøg undersøger, hvor godt yttrium-90 (Y90) glasmikrosfærer positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) virker ved billeddannelse af patienter med levertumorer. Billeder produceret af PET/CT kan give bedre information om fordelingen af ​​partikler, såsom Y90-glasmikrosfærer, leveret til selektiv intern strålebehandling (SIRT) sammenlignet med almindelige medicinske billeder, der bruger technetium Tc-99m albumin-aggregeret enkelt fotonemission beregnet tomografi (SPECT)/CT-billeder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at evaluere billedkvaliteten af ​​yttrium-90 (Y90) mikrosfærer PET/CT post SIRT billeder sammenlignet med technetium Tc-99m albumin aggregeret (99mTc MAA) SPECT/CT.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme den overlegne nøjagtighed i både distribution og dosimetri af Y90 PET/CT post-SIRT billeddannelse sammenlignet med 99mTc MAA plan og SPECT/CT billeddannelse.

OMRIDS:

Umiddelbart efter standardbehandling SIRT modtager patienter Y90 glasmikrosfærer og gennemgår PET/CT over 30 minutter.

Denne undersøgelse sammenligner de eksperimentelle billeder med de almindelige medicinske billeder hos den samme deltager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten giver skriftligt informeret samtykke
  • Patienten henvises til 90Y SIRT radioembolisering af levertumor(er)
  • Patienten er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Patienten er i stand til at forblive stille under billedbehandlingsproceduren (ca. 30 minutter i alt for digital PET/CT)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Yttrium Y-90 PET/CT vs 99mTc-MAA SPECT/CT-scanninger
Alle deltagere modtager både Y-90 PET/CT vs 99mTc-MAA SPECT/CT-scanninger
Procedure: Computertomografi (CT)
Som en del af PET/CT og SPECT/CT scanninger.
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • tomografi
  • Røntgen
  • CT-SCANNING
  • Computertomografi
Procedure: Positron Emission Tomography (PET)
Som en del af PET/CT-skanning
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
  • PET SCAN
  • Positron emissionstomografi
Enhed: 90-Yttrium (Y-90) glasmikrosfærer
Radiomærke til PET/CT-scanning
Andre navne:
  • TheraSphere
Diagnostisk test: Technetium 99mTc albumin aggregeret (99mTc-MAA)
Radiomærke til 99mTc-MAA SPECT/CT-scanning
Andre navne:
  • 99mTc-MAA
Procedure: Single-photon emission computerized tomography (SPECT) scanning
Som en del af SPECT/CT-scanning
Andre navne:
  • SPECT Scan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billedkvalitet til 90-Y PET/CT-scanninger
Tidsramme: 1 dag

Billedkvaliteten for 90Y PET/CT-scanningsbilleder blev vurderet i forhold til den forventede billedkvalitet af Standard of Care (SoC) 99mTc-MAA SPECT/CT-scanninger opnået fra den samme deltager. Vurderinger blev udført 5, 10, 15 og 20 minutter efter infusion. Scanninger blev vurderet på en 1 til 5 Likert-skala af 2 nuklearmedicinske læger, som var blindet for patientinformation. Likert-skalaen for billedkvalitet blev etableret som følger:

  1. = Ikke-diagnostisk
  2. = Suboptimal
  3. = Acceptabelt
  4. = Godt
  5. = Fremragende, svarende til en SoC 99mTc-MAA SPECT/CT-scanning Scanningerne for hver enkelt deltager på hvert tidspunkt blev scoret på Likert-skalaen, som bestemt af de 2 nuklearmedicinske læger. Resultatet rapporteres som det samlede gennemsnit af lægebestemmelserne for hvert tidspunkt med standardafvigelse.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiofarmaceutisk dosimetri nøjagtighed for 90-Y PET/CT-scanninger og 99mTc-MAA SPECT/CT-scanninger
Tidsramme: 1 dag
Radiofarmaceutisk dosimetri blev vurderet baseret på den numeriske tumorabsorberede dosisværdi i Gray som beregnet af SurePlan (MIM Software Inc, Cleveland, Ohio). Resultatet er rapporteret som median tumorabsorberet dosis i grå for hver scanningsmetode (90Y PET/CT og 99mTc-MAA SPECT/CT), med standardafvigelse.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrei Iagaru, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2017

Først opslået (Faktiske)

12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-39332
  • NCI-2017-00463 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • VAR0147 (Anden identifikator: OnCore)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Computertomografi (CT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner