Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wyniki u kobiet poddawanych sterylizacji histeroskopowej (Essure®) lub laparoskopowej sterylizacji jajowodów

29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Bayer

Otwarte, nierandomizowane, prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe w celu oceny wyników po zabiegu w dwóch kohortach kobiet, które zdecydowały się poddać sterylizacji histeroskopowej (Essure®) lub laparoskopowej sterylizacji jajowodów

To badanie ma na celu ocenę wyników po zabiegu u kobiet, które zdecydowały się poddać sterylizacji histeroskopowej (Essure®) lub laparoskopowej sterylizacji jajowodów, w tym:

  • Ból miednicy i/lub dolnej części brzucha
  • Nieprawidłowe krwawienie z macicy
  • Interwencja chirurgiczna (w tym „usunięcie wkładki” i histerektomia)
  • Reakcje alergiczne, nadwrażliwości lub autoimmunologiczne

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

990

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • New Horizons Women's Care
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Precision Trials, AZ, LLC
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745-2696
        • Eclipse Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205-6325
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • United Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Orange Coast Women's Medical Group - Laguna Hills Office
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Physicians Research Options, LLC
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80229-4388
        • The Women's Health Group, P.C.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • M & O Clinical Research, LLC
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Physician Care Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83402-3344
        • Clinical Research Prime, LLLP
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • John H Stroger Jr. Hospital of Cook County
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
        • Women's Health Advantage
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • IU Health University Hospital
      • Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
        • Office of Dr. Cindy Basinski, LLC
      • Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
        • Women's Health Care, PC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266-8289
        • The Iowa Clinic, PC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0001
        • University of Kentucky Albert B. Chandler Hospital
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Mid-Atlantic Permanente Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
        • Women's Integrated Health Care, PC
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401-1207
        • Unified Women's Clinical Research, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Women's Health Alliance
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103-1749
        • Unified Women's Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1009
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Seven Hills Women's Health Centers
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109-1998
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Columbus OB-GYN/Radiant Research
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43231
        • Complete Healthcare for Women, Inc.
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45405-4534
        • Wright State Physicians Health Center
      • Englewood, Ohio, Stany Zjednoczone, 45322
        • HWC Women's Research Center
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005-2593
        • HillTop Obstetrics & Gynecology
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
        • Amy Brenner, MD & Associates, LLC
      • Tiffin, Ohio, Stany Zjednoczone, 44883-2820
        • AC Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104-9701
        • St. Luke's Hospital - Allentown Campus
      • Pottstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19464
        • Women's Health Care Group of PA
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Reading Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women & Infants Hospital (OGCC)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406-9126
        • Palmetto Clinical Research (PCR)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • OB-GYN Centre of Excellence
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Southeast Texas Family Planning and Cancer Screening
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75061
        • Brown Stone Clinical Trials, LLC
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041-8803
        • Tanner Clinic
      • Pleasant Grove, Utah, Stany Zjednoczone, 84062-4097
        • Women's Healthcare Associates, LLC - Tualatin
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
        • Tidewater Clinical Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które mają co najmniej 21 lat;
  • Uwzględnione zostaną przedmioty o dowolnej wadze;
  • Osoby, które mają zostać poddane procedurze umieszczenia wkładki Essure w celu trwałej kontroli urodzeń lub laparoskopowej sterylizacji jajowodów. Decyzja o leczeniu oparta na praktyce klinicznej i poradach lekarza/pacjenta.

  • Tylko dla grupy Essure:

    • Pacjenci wybierający sterylizację histeroskopową, u których nie ma przeciwwskazań do zabiegu Essure zgodnie z najnowszą zatwierdzoną wersją Instrukcji obsługi Essure;

  • Tylko dla grupy laparoskopowej sterylizacji jajowodów:

    • Osoby wybierające sterylizację laparoskopową, u których nie ma przeciwwskazań do laparoskopowej sterylizacji jajowodów zgodnie ze standardami postępowania w powszechnej praktyce klinicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby po menopauzie;
  • Osoby podejrzane o bycie w ciąży lub o potwierdzonej ciąży;
  • Pacjentki po porodzie lub po zabiegu przerwania ciąży ≤6 tygodni przed planowanym zabiegiem;
  • Pacjenci niepewni co do zakończenia płodności;
  • Pacjenci z aktywną infekcją górnych lub dolnych dróg rodnych;
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym narządów płciowych (podejrzewany lub znany);
  • Pacjenci, którzy mieli wcześniej podjętą próbę sterylizacji (laparoskopowej lub histeroskopowej);
  • Pacjentki, u których zaplanowano jednoczesne przeprowadzenie zabiegów wewnątrzmacicznych lub laparoskopowych w momencie umieszczania wkładki (usunięcie wkładki wewnątrzmacicznej nie jest uważane za procedurę towarzyszącą) lub sterylizacji laparoskopowej;
  • Pacjentki z niewyjaśnionym krwawieniem z pochwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ESSURE (BAY1454032)
Osoby wybierające sterylizację histeroskopową, u których nie ma przeciwwskazań do zabiegu Essure zgodnie z najnowszą zatwierdzoną wersją instrukcji obsługi Essure. Pacjent wyraża chęć stosowania alternatywnej antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące po zabiegu założenia Essure, do czasu udokumentowania zadowalającego testu potwierdzającego Essure.
Procedura: Rysunek krwi
Decyzja o leczeniu będzie oparta na praktyce klinicznej i poradach lekarza/pacjenta. Oprócz rutynowej praktyki pielęgnacyjnej, pobieranie krwi będzie wykonywane na początku badania, po 12 i 60 miesiącach od pacjentów poddawanych procedurze ESSURE lub laparoskopowej sterylizacji jajowodów.
Urządzenie: ESSURE (BAY1454032)
Decyzja o leczeniu będzie oparta na praktyce klinicznej i poradach lekarza/pacjenta i nie zostanie określona w protokole badania.
Aktywny komparator: Laparoskopowa sterylizacja jajowodów
Osoby wybierające sterylizację laparoskopową, u których nie ma przeciwwskazań do laparoskopowej sterylizacji jajowodów zgodnie ze standardami postępowania w powszechnej praktyce klinicznej
Procedura: Rysunek krwi
Decyzja o leczeniu będzie oparta na praktyce klinicznej i poradach lekarza/pacjenta. Oprócz rutynowej praktyki pielęgnacyjnej, pobieranie krwi będzie wykonywane na początku badania, po 12 i 60 miesiącach od pacjentów poddawanych procedurze ESSURE lub laparoskopowej sterylizacji jajowodów.
Procedura: Laparoskopowa sterylizacja jajowodów
Decyzja o leczeniu będzie oparta na praktyce klinicznej i poradach lekarza/pacjenta i nie zostanie określona w protokole badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból: Odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z przewlekłym bólem podbrzusza i/lub miednicy po założeniu systemu Essure w porównaniu z odsetkiem zdarzeń niepożądanych związanych z przewlekłym bólem podbrzusza i/lub miednicy po laparoskopowej sterylizacji jajowodów
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Wszystkie AE zostaną ocenione i udokumentowane przez badacza zgodnie z powagą, intensywnością, podjętymi działaniami, leczeniem, wynikiem i związkiem przyczynowym.
Do 60 miesięcy
Krwawienie: Odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z nieprawidłowym krwawieniem z macicy (AUB) po wprowadzeniu systemu Essure w porównaniu z odsetkiem zdarzeń niepożądanych związanych z AUB po laparoskopowej sterylizacji jajowodów
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Wszystkie AE zostaną ocenione i udokumentowane przez badacza zgodnie z powagą, intensywnością, podjętymi działaniami, leczeniem, wynikiem i związkiem przyczynowym.
Do 60 miesięcy
Nadwrażliwość/alergia/zaburzenia autoimmunologiczne: Odsetek pacjentów z nowymi lub nasilonymi reakcjami alergicznymi/nadwrażliwości oraz nowo zdiagnozowanymi lub pogarszającymi się zaburzeniami autoimmunologicznymi w ramionach Essure w porównaniu z laparoskopową sterylizacją jajowodów
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Wszystkie AE zostaną ocenione i udokumentowane przez badacza zgodnie z powagą, intensywnością, podjętymi działaniami, leczeniem, wynikiem i związkiem przyczynowym.
Do 60 miesięcy
Odsetek pacjentek poddanych inwazyjnej operacji ginekologicznej po założeniu Essure (z wyłączeniem prób drugiego założenia), w tym usunięciu Essure w porównaniu do pacjentek poddanych inwazyjnej operacji ginekologicznej po laparoskopowej sterylizacji jajowodów
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Wszystkie AE zostaną ocenione i udokumentowane przez badacza zgodnie z powagą, intensywnością, podjętymi działaniami, leczeniem, wynikiem i związkiem przyczynowym.
Do 60 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjentów dotyczące stanu zdrowia
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Krótki formularz badania wyników medycznych – 36
Do 60 miesięcy
Zgłaszane przez pacjentów wyniki dotyczące intensywności bólu
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Skala systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) V1.0, forma „Natężenie bólu 3a”. Intensywność bólu jest oceniana za pomocą pytań i uszeregowana na 5 poziomach od „Brak bólu” do „Bardzo silny ból”.
Do 60 miesięcy
Zgłaszane przez pacjentów wyniki dotyczące interferencji bólu
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) skala V1.0, formularz „Zakłócenia bólu 8a”. Zakłócenia bólu są oceniane za pomocą pytań i klasyfikowane na 5 poziomach od „wcale” do „bardzo”.
Do 60 miesięcy
Zgłaszane przez pacjentów wyniki dotyczące krwawienia według AMSS
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Aberdeen Menorrhagia Severity Scale (AMSS) służy do scharakteryzowania krwawienia. AMSS jest kwestionariuszem składającym się z 13 pozycji dających łączny wynik od 0 (najmniej dotkliwy) do 42 punktów (najdotkliwszy).
Do 60 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjentki dotyczące krwawienia za pomocą pytań dotyczących krwawienia międzymiesiączkowego
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Dwa pytania używane do scharakteryzowania krwawienia międzymiesiączkowego.
Do 60 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjentów w przypadku bólu ośrodkowego
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Oceniane za pomocą kwestionariusza badania fibromialgii
Na linii bazowej
Zgłoszone przez pacjentów wyniki dotyczące zdarzeń niepożądanych z raportów dotyczących urządzeń
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Oceniane za pomocą kwestionariuszy w celu aktywnego pozyskiwania informacji o zdarzeniach niepożądanych stwierdzonych w zgłoszeniach dotyczących urządzeń medycznych (MDR) z Essure i kontrolowania potencjalnego błędu w zgłaszaniu zdarzeń niepożądanych.
Do 60 miesięcy
Pacjenci zgłaszali wyniki w źródłach medialnych w celu podjęcia decyzji medycznej
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Ocena za pomocą kwestionariusza mediów społecznościowych w celu uzyskania informacji o źródłach wpływu na decyzje medyczne.
Do 60 miesięcy
Częstość zdarzeń niepożądanych u pacjentów poddawanych zabiegom zakładania Essure i laparoskopowej sterylizacji jajowodów
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Wszystkie AE zostaną ocenione i udokumentowane przez badacza zgodnie z powagą, intensywnością, podjętymi działaniami, leczeniem, wynikiem i związkiem przyczynowym.
Do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bayer Study Director, Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18894

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.

Zainteresowani badacze mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji portalu przeznaczonej dla członków.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rysunek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj