Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma resultat hos kvinnor som genomgår antingen hysteroskopisk sterilisering (Essure®) eller laparoskopisk tubalsterilisering

30 april 2026 uppdaterad av: Bayer

En öppen, icke-randomiserad, prospektiv observationskohortstudie för att bedöma post-procedurella resultat i två kohorter av kvinnor som valde att genomgå antingen hysteroskopisk sterilisering (Essure®) eller laparoskopisk tubalsterilisering

Den här studien är utformad för att bedöma resultat efter proceduren för kvinnor som valde att genomgå antingen hysteroskopisk sterilisering (Essure®) eller laparoskopisk tubal sterilisering, inklusive:

  • Bäckensmärta och/eller nedre delen av magen
  • Onormal livmoderblödning
  • Kirurgisk intervention (inklusive "inläggsborttagning" och hysterektomi)
  • Allergiska, överkänsliga eller autoimmuna reaktioner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

990

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • New Horizons Women's Care
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Precision Trials, AZ, LLC
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85745-2696
        • Eclipse Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205-6325
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 90255
        • United Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
        • Orange Coast Women's Medical Group - Laguna Hills Office
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Physicians Research Options, LLC
      • Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80229-4388
        • The Women's Health Group, P.C.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • M & O Clinical Research, LLC
      • Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Physician Care Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83402-3344
        • Clinical Research Prime, LLLP
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • John H Stroger Jr. Hospital of Cook County
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46825
        • Women's Health Advantage
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • IU Health University Hospital
      • Newburgh, Indiana, Förenta staterna, 47630
        • Office of Dr. Cindy Basinski, LLC
      • Newburgh, Indiana, Förenta staterna, 47630
        • Women's Health Care, PC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266-8289
        • The Iowa Clinic, PC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0001
        • University of Kentucky Albert B. Chandler Hospital
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Förenta staterna, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
        • Mid-Atlantic Permanente Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Förenta staterna, 48439
        • Women's Integrated Health Care, PC
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Förenta staterna, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401-1207
        • Unified Women's Clinical Research, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Women's Health Alliance
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103-1749
        • Unified Women's Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1009
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Seven Hills Women's Health Centers
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109-1998
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Columbus OB-GYN/Radiant Research
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43231
        • Complete Healthcare for Women, Inc.
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45405-4534
        • Wright State Physicians Health Center
      • Englewood, Ohio, Förenta staterna, 45322
        • HWC Women's Research Center
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005-2593
        • HillTop Obstetrics & Gynecology
      • Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
        • Amy Brenner, MD & Associates, LLC
      • Tiffin, Ohio, Förenta staterna, 44883-2820
        • AC Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Oklahoma University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104-9701
        • St. Luke's Hospital - Allentown Campus
      • Pottstown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19464
        • Women's Health Care Group of PA
      • West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
        • Reading Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Women & Infants Hospital (OGCC)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406-9126
        • Palmetto Clinical Research (PCR)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • OB-GYN Centre of Excellence
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Southeast Texas Family Planning and Cancer Screening
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75061
        • Brown Stone Clinical Trials, LLC
    • Utah
      • Layton, Utah, Förenta staterna, 84041-8803
        • Tanner Clinic
      • Pleasant Grove, Utah, Förenta staterna, 84062-4097
        • Women's Healthcare Associates, LLC - Tualatin
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23456
        • Tidewater Clinical Research, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som är minst 21 år gamla;
  • Ämnen av alla vikter kommer att inkluderas;
  • Försökspersoner som är planerade att genomgå en Essure-inläggsplaceringsprocedur för permanent preventivmedel eller laparoskopisk tubalsterilisering. Beslut för antingen behandling baserat på klinisk praxis och läkare/patientrådgivning.

  • Endast för Essure-gruppen:

    • Försökspersoner som väljer hysteroskopisk sterilisering som inte är kontraindicerade för Essure-proceduren enligt den senaste godkända versionen av Essure IFU;

  • Endast för den laparoskopiska tubala steriliseringsgruppen:

    • Försökspersoner som väljer laparoskopisk sterilisering som inte är kontraindicerade för laparoskopisk tubalsterilisering enligt vanlig klinisk praxis vårdstandard.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som är postmenopausala;
  • Försökspersoner som misstänks vara eller bekräftas gravida;
  • Försökspersoner efter förlossningen eller genomgått graviditetsavbrott ≤6 veckor före schemalagd procedur;
  • Ämnen osäkra på att avsluta fertiliteten;
  • Försökspersoner med en aktiv övre eller nedre könsorgansinfektion;
  • Försökspersoner med gynekologisk malignitet (misstänkt eller känd);
  • Försökspersoner som har genomgått ett tidigare steriliseringsförsök (antingen laparoskopisk eller hysteroskopisk);
  • Försökspersoner som är schemalagda att genomgå samtidiga intrauterina eller laparoskopiska procedurer vid tidpunkten för insättningen (borttagning av intrauterin enhet anses inte vara en samtidig procedur) eller laparoskopisk sterilisering;
  • Försökspersoner med oförklarlig vaginal blödning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ESSURE (BAY1454032)
Personer som väljer hysteroskopisk sterilisering som inte är kontraindicerade för Essure-proceduren enligt den senaste godkända versionen av Essures bruksanvisning. Försöksperson som är villig att använda alternativa preventivmedel i minst 3 månader efter Essure-placeringsprocedur, tills ett tillfredsställande Essure-bekräftelsetest har dokumenterats.
Procedur: Blodtagning
Beslut för endera behandlingen kommer att baseras på klinisk praxis och läkare/patientrådgivning. Utöver rutinmässig vårdpraxis kommer blodtagningar att utföras vid baslinjen, 12 månader och 60 månader på försökspersoner som genomgår antingen en ESSURE-procedur eller en laparoskopisk tubalsterilisering.
Enhet: ESSURE (BAY1454032)
Beslut för endera behandlingen kommer att baseras på klinisk praxis och rådgivning från läkare/patient, och kommer inte att specificeras i studieprotokollet.
Aktiv komparator: Laparoskopisk tubal sterilisering
Försökspersoner som väljer laparoskopisk sterilisering som inte är kontraindicerade för laparoskopisk tubal sterilisering enligt vanlig klinisk praxis standard för vård
Procedur: Blodtagning
Beslut för endera behandlingen kommer att baseras på klinisk praxis och läkare/patientrådgivning. Utöver rutinmässig vårdpraxis kommer blodtagningar att utföras vid baslinjen, 12 månader och 60 månader på försökspersoner som genomgår antingen en ESSURE-procedur eller en laparoskopisk tubalsterilisering.
Procedur: Laparoskopisk tubal sterilisering
Beslut för endera behandlingen kommer att baseras på klinisk praxis och rådgivning från läkare/patient, och kommer inte att specificeras i studieprotokollet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proportion of Subjects Reporting AEs of Chronic Lower Abdominal and/or Pelvic Pain After Insertion of Essure System or After Laparoscopic Tubal Sterilization
Tidsram: Up to 60 months
The proportion of subjects reporting AEs of chronic lower abdominal and / or pelvic pain after insertion of Essure System compared to the proportion of subjects reporting AEs of chronic lower abdominal and / or pelvic pain after laparoscopic tubal sterilization. Statistical analyses were exploratory and descriptive in nature and no confirmatory hypothesis testing was intended to be performed; p-values were to be interpreted as a metric for uncertainty (note: no analysis included in this final analysis provides p-values). Therefore, no adjustment for multiplicity was necessary. All endpoints and variables were analyzed by descriptive statistical methods.
Up to 60 months
Bleeding: The Proportion of Subjects Reporting AEs of Abnormal Uterine Bleeding (AUB) After Insertion of Essure System Compared to the Proportion of Subjects Reporting AEs of AUB After Laparoscopic Tubal Sterilization
Tidsram: Up to 60 months
Incidence of new onset or worsening abnormal bleeding events was based on AE reporting. If a potential bleeding AE was reported at a scheduled visit or if the subject spontaneously reports such an event to the site at some other time, the event was to be evaluated per standard AE assessment. If during the course of a scheduled PRO administration the subject indicated that she experienced abnormal bleeding that reached a preset threshold on the questionnaire, the investigator was alerted and instructed to investigate this finding in order to determine whether or not an AE occurred.
Up to 60 months
Proportion of Subjects With Reported Allergic/Hypersensitivity Reactions
Tidsram: Up to 60 months
For potential allergic/hypersensitivity reactions, investigators were instructed that an evaluation was to be performed in subjects who presented with symptoms that could have possibly been related to an inflammatory reaction. After the evaluation of the subject was complete, regardless of the investigator's assessment as to whether or not a hypersensitivity/allergic reaction had occurred, all information was to be forwarded to the Adjudication Committee in a blinded fashion. Final determination of whether or not a hypersensitivity/allergic event had occurred was based on the determination of this committee.
Up to 60 months
Proportion of Subjects With Newly Diagnosed or Worsening Autoimmune Disorders
Tidsram: Up to 60 months

Any subject presenting with symptoms indicating a potential autoimmune disorder was to be evaluated per standard medical practice. All effort was to be made to obtain records of any diagnostic workup conducted by outside physicians. NiLPT, chromium LPT, serum or plasma nickel level, and serum or plasma titanium level and serum inflammatory cytokines samples were also to be drawn by the study site. An appropriate human leukocyte antigen (HLA) panel was to be run on previously obtained baseline samples if sufficient sample existed.

After the evaluation of the subject was complete, all information was to be forwarded to the adjudication committee in a blinded fashion, regardless of investigator's assessment as to whether or not an autoimmune disorder existed. Final determination of whether or not an autoimmune disorder had occurred was based on the determination of this committee.
Up to 60 months
Proportion of Subjects Undergoing Invasive Gynecologic Surgery After Essure Placement (Excluding Second Placement Attempts), Including Essure Removal Compared to Subjects Undergoing Invasive Gynecologic Surgery After Laparoscopic Tubal Sterilization
Tidsram: Up to 60 months
Up to 60 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Utredare

  • Studierektor: Bayer Study Director, Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2017

Första postat (Faktisk)

25 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18894

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Tillgängligheten för denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningsdata på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer godkända i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.

Intresserade forskare kan använda www.vivli.org för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i medlemssektionen på portalen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodtagning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera