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评估接受宫腔镜绝育术 (Essure®) 或腹腔镜输卵管绝育术的女性结果的研究

2026年4月30日 更新者：Bayer

一项开放标签、非随机、前瞻性观察性队列研究，用于评估选择接受宫腔镜绝育术 (Essure®) 或腹腔镜输卵管绝育术的两组女性的术后结果

本研究旨在评估选择接受宫腔镜绝育 (Essure®) 或腹腔镜输卵管绝育的女性的术后结果，包括：

  • 骨盆和/或下腹部疼痛
  • 异常子宫出血
  • 手术干预（包括“插入物移除”和子宫切除术）
  • 过敏、超敏反应或自身免疫样反应

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

990

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • New Horizons Women's Care
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • Precision Trials, AZ, LLC
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
      • Tucson、Arizona、美国、85745-2696
        • Eclipse Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205-6325
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Huntington Beach、California、美国、90255
        • United Clinical Research
      • Laguna Hills、California、美国、92653
        • Orange Coast Women's Medical Group - Laguna Hills Office
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • Physicians Research Options, LLC
      • Thornton、Colorado、美国、80229-4388
        • The Women's Health Group, P.C.
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • M & O Clinical Research, LLC
      • Lake Worth、Florida、美国、33461
        • Altus Research
      • Miami、Florida、美国、33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Physician Care Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83402-3344
        • Clinical Research Prime, LLLP
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • John H Stroger Jr. Hospital of Cook County
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46825
        • Women's Health Advantage
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • IU Health University Hospital
      • Newburgh、Indiana、美国、47630
        • Office of Dr. Cindy Basinski, LLC
      • Newburgh、Indiana、美国、47630
        • Women's Health Care, PC
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266-8289
        • The Iowa Clinic, PC
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536-0001
        • University of Kentucky Albert B. Chandler Hospital
    • Louisiana
      • Eunice、Louisiana、美国、70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20852
        • Mid-Atlantic Permanente Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Grand Blanc、Michigan、美国、48439
        • Women's Integrated Health Care, PC
    • New Jersey
      • Neptune City、New Jersey、美国、07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27401-1207
        • Unified Women's Clinical Research, LLC
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Women's Health Alliance
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103-1749
        • Unified Women's Clinical Research
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1009
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Seven Hills Women's Health Centers
      • Cleveland、Ohio、美国、44109-1998
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Columbus OB-GYN/Radiant Research
      • Columbus、Ohio、美国、43231
        • Complete Healthcare for Women, Inc.
      • Dayton、Ohio、美国、45405-4534
        • Wright State Physicians Health Center
      • Englewood、Ohio、美国、45322
        • HWC Women's Research Center
      • Franklin、Ohio、美国、45005-2593
        • HillTop Obstetrics & Gynecology
      • Mason、Ohio、美国、45040
        • Amy Brenner, MD & Associates, LLC
      • Tiffin、Ohio、美国、44883-2820
        • AC Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Oklahoma University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18104-9701
        • St. Luke's Hospital - Allentown Campus
      • Pottstown、Pennsylvania、美国、19464
        • Women's Health Care Group of PA
      • West Reading、Pennsylvania、美国、19611
        • Reading Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • Women & Infants Hospital (OGCC)
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406-9126
        • Palmetto Clinical Research (PCR)
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • OB-GYN Centre of Excellence
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston、Texas、美国、77074
        • Southeast Texas Family Planning and Cancer Screening
      • Irving、Texas、美国、75061
        • Brown Stone Clinical Trials, LLC
    • Utah
      • Layton、Utah、美国、84041-8803
        • Tanner Clinic
      • Pleasant Grove、Utah、美国、84062-4097
        • Women's Healthcare Associates, LLC - Tualatin
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23456
        • Tidewater Clinical Research, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 至少21岁的受试者；
  • 将包括所有权重的主题；
  • 计划接受 Essure 插入放置程序以进行永久性节育或腹腔镜输卵管绝育的受试者。 根据临床实践和医师/患者咨询决定是否进行治疗。

  • 仅针对 Essure 组：

    • 根据最新批准的Essure IFU 版本，选择不禁忌进行Essure 程序的宫腔镜绝育的受试者；

  • 仅针对腹腔镜输卵管绝育组：

    • 根据通用临床实践护理标准，选择腹腔镜绝育的受试者不禁忌腹腔镜输卵管绝育。

排除标准：

  • 绝经后受试者；
  • 怀疑或确认怀孕的受试者；
  • 产后或在预定程序前 ≤ 6 周终止妊娠的受试者；
  • 受试者不确定终止生育能力；
  • 患有活动性上或下生殖道感染的受试者；
  • 患有妇科恶性肿瘤（疑似或已知）的受试者；
  • 曾尝试过先前绝育手术（腹腔镜或宫腔镜）的受试者；
  • 受试者计划在放置插入物时进行伴随的宫内或腹腔镜手术（去除宫内节育器不被视为伴随手术）或腹腔镜绝育；
  • 不明原因阴道出血的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：艾舒尔 (BAY1454032)
根据最新批准的 Essure IFU 版本，选择不禁忌 Essure 程序的宫腔镜绝育的受试者。 受试者愿意在 Essure 放置程序后至少 3 个月使用替代避孕方法，直到记录到令人满意的 Essure 确认测试。
程序：抽血
任何一种治疗的决定都将基于临床实践和医生/患者咨询。 除了常规护理实践外，还将在基线、12 个月和 60 个月时对接受 ESSURE 手术或腹腔镜输卵管绝育的受试者进行抽血。
设备：艾舒尔 (BAY1454032)
任何一种治疗的决定都将基于临床实践和医生/患者咨询，并且不会在研究方案中指定。
有源比较器：腹腔镜输卵管绝育
根据通用临床实践护理标准，选择腹腔镜绝育的受试者不禁忌腹腔镜输卵管绝育
程序：抽血
任何一种治疗的决定都将基于临床实践和医生/患者咨询。 除了常规护理实践外，还将在基线、12 个月和 60 个月时对接受 ESSURE 手术或腹腔镜输卵管绝育的受试者进行抽血。
程序：腹腔镜输卵管绝育
任何一种治疗的决定都将基于临床实践和医生/患者咨询，并且不会在研究方案中指定。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Proportion of Subjects Reporting AEs of Chronic Lower Abdominal and/or Pelvic Pain After Insertion of Essure System or After Laparoscopic Tubal Sterilization
大体时间：Up to 60 months
The proportion of subjects reporting AEs of chronic lower abdominal and / or pelvic pain after insertion of Essure System compared to the proportion of subjects reporting AEs of chronic lower abdominal and / or pelvic pain after laparoscopic tubal sterilization. Statistical analyses were exploratory and descriptive in nature and no confirmatory hypothesis testing was intended to be performed; p-values were to be interpreted as a metric for uncertainty (note: no analysis included in this final analysis provides p-values). Therefore, no adjustment for multiplicity was necessary. All endpoints and variables were analyzed by descriptive statistical methods.
Up to 60 months
Bleeding: The Proportion of Subjects Reporting AEs of Abnormal Uterine Bleeding (AUB) After Insertion of Essure System Compared to the Proportion of Subjects Reporting AEs of AUB After Laparoscopic Tubal Sterilization
大体时间：Up to 60 months
Incidence of new onset or worsening abnormal bleeding events was based on AE reporting. If a potential bleeding AE was reported at a scheduled visit or if the subject spontaneously reports such an event to the site at some other time, the event was to be evaluated per standard AE assessment. If during the course of a scheduled PRO administration the subject indicated that she experienced abnormal bleeding that reached a preset threshold on the questionnaire, the investigator was alerted and instructed to investigate this finding in order to determine whether or not an AE occurred.
Up to 60 months
Proportion of Subjects With Reported Allergic/Hypersensitivity Reactions
大体时间：Up to 60 months
For potential allergic/hypersensitivity reactions, investigators were instructed that an evaluation was to be performed in subjects who presented with symptoms that could have possibly been related to an inflammatory reaction. After the evaluation of the subject was complete, regardless of the investigator's assessment as to whether or not a hypersensitivity/allergic reaction had occurred, all information was to be forwarded to the Adjudication Committee in a blinded fashion. Final determination of whether or not a hypersensitivity/allergic event had occurred was based on the determination of this committee.
Up to 60 months
Proportion of Subjects With Newly Diagnosed or Worsening Autoimmune Disorders
大体时间：Up to 60 months

Any subject presenting with symptoms indicating a potential autoimmune disorder was to be evaluated per standard medical practice. All effort was to be made to obtain records of any diagnostic workup conducted by outside physicians. NiLPT, chromium LPT, serum or plasma nickel level, and serum or plasma titanium level and serum inflammatory cytokines samples were also to be drawn by the study site. An appropriate human leukocyte antigen (HLA) panel was to be run on previously obtained baseline samples if sufficient sample existed.

After the evaluation of the subject was complete, all information was to be forwarded to the adjudication committee in a blinded fashion, regardless of investigator's assessment as to whether or not an autoimmune disorder existed. Final determination of whether or not an autoimmune disorder had occurred was based on the determination of this committee.
Up to 60 months
Proportion of Subjects Undergoing Invasive Gynecologic Surgery After Essure Placement (Excluding Second Placement Attempts), Including Essure Removal Compared to Subjects Undergoing Invasive Gynecologic Surgery After Laparoscopic Tubal Sterilization
大体时间：Up to 60 months
Up to 60 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

调查人员

  • 研究主任：Bayer Study Director、Bayer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月3日

初级完成 (实际的)

2024年12月31日

研究完成 (实际的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月20日

首次发布 (实际的)

2017年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月30日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18894

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。 因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。

感兴趣的研究人员可以使用 www.vivli.org 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的会员部分提供了有关拜耳上市研究标准的信息和其他相关信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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