评估接受宫腔镜绝育术 (Essure®) 或腹腔镜输卵管绝育术的女性结果的研究
2024年4月29日 更新者：Bayer
一项开放标签、非随机、前瞻性观察性队列研究，用于评估选择接受宫腔镜绝育术 (Essure®) 或腹腔镜输卵管绝育术的两组女性的术后结果
本研究旨在评估选择接受宫腔镜绝育 (Essure®) 或腹腔镜输卵管绝育的女性的术后结果，包括：
- 骨盆和/或下腹部疼痛
- 异常子宫出血
- 手术干预（包括“插入物移除”和子宫切除术）
- 过敏、超敏反应或自身免疫样反应
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
990
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85224
- New Horizons Women's Care
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Phoenix、Arizona、美国、85032
- Precision Trials, AZ, LLC
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Tucson、Arizona、美国、85712
- Visions Clinical Research - Tucson
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Tucson、Arizona、美国、85745-2696
- Eclipse Clinical Research
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205-6325
- Baptist Health Center for Clinical Research
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California
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Huntington Beach、California、美国、90255
- United Clinical Research
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Laguna Hills、California、美国、92653
- Orange Coast Women's Medical Group - Laguna Hills Office
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Colorado
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Lakewood、Colorado、美国、80228
- Physicians Research Options, LLC
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Thornton、Colorado、美国、80229-4388
- The Women's Health Group, P.C.
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
- M & O Clinical Research, LLC
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Lake Worth、Florida、美国、33461
- Altus Research
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Miami、Florida、美国、33166
- Universal Axon Clinical Research
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Sarasota、Florida、美国、34239
- Physician Care Clinical Research
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、美国、83402-3344
- Clinical Research Prime, LLLP
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- John H Stroger Jr. Hospital of Cook County
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国、46825
- Women's Health Advantage
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- IU Health University Hospital
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Newburgh、Indiana、美国、47630
- Office of Dr. Cindy Basinski, LLC
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Newburgh、Indiana、美国、47630
- Women's Health Care, PC
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、美国、50266-8289
- The Iowa Clinic, PC
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536-0001
- University of Kentucky Albert B. Chandler Hospital
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Louisiana
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Eunice、Louisiana、美国、70535
- Horizon Research Group of Opelousas, LLC
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Maryland
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Rockville、Maryland、美国、20852
- Mid-Atlantic Permanente Research Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Grand Blanc、Michigan、美国、48439
- Women's Integrated Health Care, PC
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New Jersey
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Neptune、New Jersey、美国、07753
- Jersey Shore University Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、美国、27401-1207
- Unified Women's Clinical Research, LLC
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Raleigh、North Carolina、美国、27607
- Women's Health Alliance
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103-1749
- Unified Women's Clinical Research
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1009
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Seven Hills Women's Health Centers
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Cleveland、Ohio、美国、44109-1998
- MetroHealth Medical Center
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
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Columbus、Ohio、美国、43213
- Columbus OB-GYN/Radiant Research
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Columbus、Ohio、美国、43231
- Complete Healthcare for Women, Inc.
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Dayton、Ohio、美国、45405-4534
- Wright State Physicians Health Center
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Englewood、Ohio、美国、45322
- HWC Women's Research Center
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Franklin、Ohio、美国、45005-2593
- HillTop Obstetrics & Gynecology
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Mason、Ohio、美国、45040
- Amy Brenner, MD & Associates, LLC
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Tiffin、Ohio、美国、44883-2820
- AC Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Oklahoma University
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18104-9701
- St. Luke's Hospital - Allentown Campus
-
Pottstown、Pennsylvania、美国、19464
- Women's Health Care Group of PA
-
West Reading、Pennsylvania、美国、19611
- Reading Hospital
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02905
- Women & Infants Hospital (OGCC)
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29406-9126
- Palmetto Clinical Research (PCR)
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- OB-GYN Centre of Excellence
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Knoxville、Tennessee、美国、37920
- University of Tennessee Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77054
- The Woman's Hospital of Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Ben Taub General Hospital
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Houston、Texas、美国、77074
- Southeast Texas Family Planning and Cancer Screening
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Irving、Texas、美国、75061
- Brown Stone Clinical Trials, LLC
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Utah
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Layton、Utah、美国、84041-8803
- Tanner Clinic
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Pleasant Grove、Utah、美国、84062-4097
- Women's Healthcare Associates, LLC - Tualatin
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、美国、23456
- Tidewater Clinical Research, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 至少21岁的受试者；
- 将包括所有权重的主题；
- 计划接受 Essure 插入放置程序以进行永久性节育或腹腔镜输卵管绝育的受试者。 根据临床实践和医师/患者咨询决定是否进行治疗。
仅针对 Essure 组：
• 根据最新批准的Essure IFU 版本，选择不禁忌进行Essure 程序的宫腔镜绝育的受试者；
仅针对腹腔镜输卵管绝育组：
- 根据通用临床实践护理标准，选择腹腔镜绝育的受试者不禁忌腹腔镜输卵管绝育。
排除标准：
- 绝经后受试者；
- 怀疑或确认怀孕的受试者；
- 产后或在预定程序前 ≤ 6 周终止妊娠的受试者；
- 受试者不确定终止生育能力；
- 患有活动性上或下生殖道感染的受试者；
- 患有妇科恶性肿瘤（疑似或已知）的受试者；
- 曾尝试过先前绝育手术（腹腔镜或宫腔镜）的受试者；
- 受试者计划在放置插入物时进行伴随的宫内或腹腔镜手术（去除宫内节育器不被视为伴随手术）或腹腔镜绝育；
- 不明原因阴道出血的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：艾舒尔 (BAY1454032)
根据最新批准的 Essure IFU 版本，选择不禁忌 Essure 程序的宫腔镜绝育的受试者。
受试者愿意在 Essure 放置程序后至少 3 个月使用替代避孕方法，直到记录到令人满意的 Essure 确认测试。
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任何一种治疗的决定都将基于临床实践和医生/患者咨询。
除了常规护理实践外，还将在基线、12 个月和 60 个月时对接受 ESSURE 手术或腹腔镜输卵管绝育的受试者进行抽血。
任何一种治疗的决定都将基于临床实践和医生/患者咨询，并且不会在研究方案中指定。
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有源比较器：腹腔镜输卵管绝育
根据通用临床实践护理标准，选择腹腔镜绝育的受试者不禁忌腹腔镜输卵管绝育
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任何一种治疗的决定都将基于临床实践和医生/患者咨询。
除了常规护理实践外，还将在基线、12 个月和 60 个月时对接受 ESSURE 手术或腹腔镜输卵管绝育的受试者进行抽血。
任何一种治疗的决定都将基于临床实践和医生/患者咨询，并且不会在研究方案中指定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛：插入 Essure System 后慢性下腹部和/或盆腔疼痛的 AE 比例与腹腔镜输卵管绝育后慢性下腹部和/或盆腔疼痛的 AE 比例相比
大体时间：长达 60 个月
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所有 AE 将由研究者根据严重性、强度、采取的行动、治疗、结果和因果关系进行评估和记录。
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长达 60 个月
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出血：插入 Essure System 后异常子宫出血 (AUB) 的 AE 比例与腹腔镜输卵管绝育后 AUB 的 AE 比例相比
大体时间：长达 60 个月
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所有 AE 将由研究者根据严重性、强度、采取的行动、治疗、结果和因果关系进行评估和记录。
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长达 60 个月
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超敏反应/过敏/自身免疫性疾病：在 Essure 与腹腔镜输卵管绝育组中新发或恶化的过敏/超敏反应以及新诊断或恶化的自身免疫性疾病的受试者比例
大体时间：长达 60 个月
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所有 AE 将由研究者根据严重性、强度、采取的行动、治疗、结果和因果关系进行评估和记录。
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长达 60 个月
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Essure 放置后接受侵入性妇科手术的受试者比例（不包括第二次放置尝试），包括 Essure 移除与腹腔镜输卵管绝育后接受侵入性妇科手术的受试者相比
大体时间：长达 60 个月
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所有 AE 将由研究者根据严重性、强度、采取的行动、治疗、结果和因果关系进行评估和记录。
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长达 60 个月
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患者报告的健康状况结果
大体时间：长达 60 个月
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医疗结果研究简表 36
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长达 60 个月
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患者报告疼痛强度的结果
大体时间：长达 60 个月
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 量表 V1.0，形成“疼痛强度 3a”。
疼痛强度通过问题进行评估，并分为 5 个级别，从“无疼痛”到“非常剧烈的疼痛”。
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长达 60 个月
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患者报告的疼痛干扰结果
大体时间：长达 60 个月
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 量表 V1.0，形成“疼痛干扰 8a”。
疼痛干扰通过问题进行评估，并分为 5 个级别，从“完全没有”到“非常多”。
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长达 60 个月
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患者报告的 AMSS 出血结果
大体时间：长达 60 个月
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Aberdeen Menorrhagia Severity Scale (AMSS) 用于表征出血。
AMSS 是一份由 13 个项目组成的问卷，总分从 0（最不严重）到 42 分（最严重）。
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长达 60 个月
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患者通过月经间期出血问题报告出血结局
大体时间：长达 60 个月
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两个用于描述月经间期出血特征的问题。
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长达 60 个月
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患者报告集中性疼痛的结果
大体时间：在基线
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通过纤维肌痛调查问卷进行评估
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在基线
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患者报告了设备报告中不良事件的结果
大体时间：长达 60 个月
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通过问卷评估，主动征集有关医疗器械报告 (MDR) 报告中发现的不良事件的信息，并控制不良事件报告中的潜在偏差。
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长达 60 个月
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患者在媒体资源上报告了他们的医疗决策结果
大体时间：长达 60 个月
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通过社交媒体问卷进行评估，以获取有关医疗决策影响来源的信息。
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长达 60 个月
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接受 Essure 放置和腹腔镜输卵管绝育的受试者的 AE 发生率
大体时间：长达 60 个月
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所有 AE 将由研究者根据严重性、强度、采取的行动、治疗、结果和因果关系进行评估和记录。
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长达 60 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Bayer Study Director、Bayer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月3日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月20日
首次发布 (实际的)
2017年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月29日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 18894
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。 因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.vivli.org 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的会员部分提供了有关拜耳上市研究标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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