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子宮鏡下滅菌（Essure®）または腹腔鏡下卵管滅菌のいずれかを受ける女性の転帰を評価するための研究

2026年4月30日 更新者：Bayer

子宮鏡下滅菌（Essure®）または腹腔鏡下卵管滅菌のいずれかを受けることを選択した女性の 2 つのコホートにおける処置後の転帰を評価するための非盲検、非無作為化、前向き観察コホート研究

この研究は、子宮鏡下滅菌（Essure®）または腹腔鏡下卵管滅菌のいずれかを受けることを選択した女性の処置後の結果を評価するように設計されています。

  • 骨盤および/または下腹部の痛み
  • 不正出血
  • 外科的介入（「挿入物除去」および子宮摘出術を含む）
  • アレルギー、過敏症、または自己免疫様反応

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

990

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • New Horizons Women's Care
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Precision Trials, AZ, LLC
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85745-2696
        • Eclipse Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205-6325
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Huntington Beach、California、アメリカ、90255
        • United Clinical Research
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • Orange Coast Women's Medical Group - Laguna Hills Office
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Physicians Research Options, LLC
      • Thornton、Colorado、アメリカ、80229-4388
        • The Women's Health Group, P.C.
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • M & O Clinical Research, LLC
      • Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
        • Altus Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Physician Care Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83402-3344
        • Clinical Research Prime, LLLP
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • John H Stroger Jr. Hospital of Cook County
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
        • Women's Health Advantage
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • IU Health University Hospital
      • Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
        • Office of Dr. Cindy Basinski, LLC
      • Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
        • Women's Health Care, PC
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266-8289
        • The Iowa Clinic, PC
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0001
        • University of Kentucky Albert B. Chandler Hospital
    • Louisiana
      • Eunice、Louisiana、アメリカ、70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852
        • Mid-Atlantic Permanente Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
        • Women's Integrated Health Care, PC
    • New Jersey
      • Neptune City、New Jersey、アメリカ、07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401-1207
        • Unified Women's Clinical Research, LLC
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Women's Health Alliance
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103-1749
        • Unified Women's Clinical Research
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1009
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Seven Hills Women's Health Centers
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109-1998
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Columbus OB-GYN/Radiant Research
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43231
        • Complete Healthcare for Women, Inc.
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45405-4534
        • Wright State Physicians Health Center
      • Englewood、Ohio、アメリカ、45322
        • HWC Women's Research Center
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005-2593
        • HillTop Obstetrics & Gynecology
      • Mason、Ohio、アメリカ、45040
        • Amy Brenner, MD & Associates, LLC
      • Tiffin、Ohio、アメリカ、44883-2820
        • AC Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Oklahoma University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104-9701
        • St. Luke's Hospital - Allentown Campus
      • Pottstown、Pennsylvania、アメリカ、19464
        • Women's Health Care Group of PA
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
        • Reading Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Women & Infants Hospital (OGCC)
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406-9126
        • Palmetto Clinical Research (PCR)
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • OB-GYN Centre of Excellence
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Southeast Texas Family Planning and Cancer Screening
      • Irving、Texas、アメリカ、75061
        • Brown Stone Clinical Trials, LLC
    • Utah
      • Layton、Utah、アメリカ、84041-8803
        • Tanner Clinic
      • Pleasant Grove、Utah、アメリカ、84062-4097
        • Women's Healthcare Associates, LLC - Tualatin
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
        • Tidewater Clinical Research, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 21歳以上の被験者;
  • すべての体重の被験者が含まれます。
  • -永久避妊または腹腔鏡卵管滅菌のためにEssureインサート配置手順を受ける予定の被験者。 臨床診療および医師/患者のカウンセリングに基づいたいずれかの治療の決定。

  • Essure グループのみ:

    • Essure IFU の最新の承認されたバージョンに従って、Essure 手順が禁忌ではない子宮鏡下滅菌を選択する被験者。

  • 腹腔鏡下卵管滅菌グループのみ:

    • -腹腔鏡下滅菌が禁忌ではない腹腔鏡下滅菌を選択する被験者 一般的な臨床診療の基準に従って 卵管滅菌。

除外基準:

  • 閉経後の被験者;
  • -妊娠が疑われる、または確認された被験者;
  • -分娩後または妊娠中絶を受けた被験者 予定された手順の6週間前;
  • 不妊症の終了について不確かな被験者;
  • -アクティブな上部または下部生殖器感染症の被験者;
  • -婦人科悪性腫瘍の被験者（疑いまたは既知）;
  • -以前の滅菌手順（腹腔鏡または子宮鏡のいずれか）を試みた被験者。
  • -インサート配置時に付随する子宮内または腹腔鏡手術を受ける予定の被験者（子宮内装置の取り外しは付随する手術とは見なされません）または腹腔鏡滅菌;
  • 原因不明の膣出血のある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エシュア (BAY1454032)
-Essure IFUの最新の承認されたバージョンに従って、Essure手順が禁忌ではない子宮鏡下滅菌を選択する被験者。 -被験者は、満足のいくEssure確認テストが文書化されるまで、Essure配置手順後少なくとも3か月間は代替避妊を使用する意思があります。
手順：採血
いずれかの治療の決定は、臨床診療および医師/患者のカウンセリングに基づいて行われます。 定期的なケアの実践に加えて、ベースライン、12か月、および60か月で、ESSURE手順または腹腔鏡検査による卵管滅菌のいずれかを受ける被験者に対して採血が行われます。
デバイス：エシュア (BAY1454032)
いずれかの治療の決定は、臨床診療および医師/患者のカウンセリングに基づいており、研究プロトコルでは指定されません。
アクティブコンパレータ：腹腔鏡下卵管滅菌
-腹腔鏡下滅菌が禁忌ではない腹腔鏡下滅菌を選択する被験者 一般的な臨床診療の基準に従って 卵管滅菌
手順：採血
いずれかの治療の決定は、臨床診療および医師/患者のカウンセリングに基づいて行われます。 定期的なケアの実践に加えて、ベースライン、12か月、および60か月で、ESSURE手順または腹腔鏡検査による卵管滅菌のいずれかを受ける被験者に対して採血が行われます。
手順：腹腔鏡下卵管滅菌
いずれかの治療の決定は、臨床診療および医師/患者のカウンセリングに基づいており、研究プロトコルでは指定されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Proportion of Subjects Reporting AEs of Chronic Lower Abdominal and/or Pelvic Pain After Insertion of Essure System or After Laparoscopic Tubal Sterilization
時間枠：Up to 60 months
The proportion of subjects reporting AEs of chronic lower abdominal and / or pelvic pain after insertion of Essure System compared to the proportion of subjects reporting AEs of chronic lower abdominal and / or pelvic pain after laparoscopic tubal sterilization. Statistical analyses were exploratory and descriptive in nature and no confirmatory hypothesis testing was intended to be performed; p-values were to be interpreted as a metric for uncertainty (note: no analysis included in this final analysis provides p-values). Therefore, no adjustment for multiplicity was necessary. All endpoints and variables were analyzed by descriptive statistical methods.
Up to 60 months
Bleeding: The Proportion of Subjects Reporting AEs of Abnormal Uterine Bleeding (AUB) After Insertion of Essure System Compared to the Proportion of Subjects Reporting AEs of AUB After Laparoscopic Tubal Sterilization
時間枠：Up to 60 months
Incidence of new onset or worsening abnormal bleeding events was based on AE reporting. If a potential bleeding AE was reported at a scheduled visit or if the subject spontaneously reports such an event to the site at some other time, the event was to be evaluated per standard AE assessment. If during the course of a scheduled PRO administration the subject indicated that she experienced abnormal bleeding that reached a preset threshold on the questionnaire, the investigator was alerted and instructed to investigate this finding in order to determine whether or not an AE occurred.
Up to 60 months
Proportion of Subjects With Reported Allergic/Hypersensitivity Reactions
時間枠：Up to 60 months
For potential allergic/hypersensitivity reactions, investigators were instructed that an evaluation was to be performed in subjects who presented with symptoms that could have possibly been related to an inflammatory reaction. After the evaluation of the subject was complete, regardless of the investigator's assessment as to whether or not a hypersensitivity/allergic reaction had occurred, all information was to be forwarded to the Adjudication Committee in a blinded fashion. Final determination of whether or not a hypersensitivity/allergic event had occurred was based on the determination of this committee.
Up to 60 months
Proportion of Subjects With Newly Diagnosed or Worsening Autoimmune Disorders
時間枠：Up to 60 months

Any subject presenting with symptoms indicating a potential autoimmune disorder was to be evaluated per standard medical practice. All effort was to be made to obtain records of any diagnostic workup conducted by outside physicians. NiLPT, chromium LPT, serum or plasma nickel level, and serum or plasma titanium level and serum inflammatory cytokines samples were also to be drawn by the study site. An appropriate human leukocyte antigen (HLA) panel was to be run on previously obtained baseline samples if sufficient sample existed.

After the evaluation of the subject was complete, all information was to be forwarded to the adjudication committee in a blinded fashion, regardless of investigator's assessment as to whether or not an autoimmune disorder existed. Final determination of whether or not an autoimmune disorder had occurred was based on the determination of this committee.
Up to 60 months
Proportion of Subjects Undergoing Invasive Gynecologic Surgery After Essure Placement (Excluding Second Placement Attempts), Including Essure Removal Compared to Subjects Undergoing Invasive Gynecologic Surgery After Laparoscopic Tubal Sterilization
時間枠：Up to 60 months
Up to 60 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bayer

捜査官

  • スタディディレクター：Bayer Study Director、Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月3日

一次修了 (実際)

2024年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月20日

最初の投稿 (実際)

2017年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月30日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18894

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。

関心のある研究者は、www.vivli.org を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を入手できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルのメンバー セクションで提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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