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Studio per valutare i risultati nelle donne sottoposte a sterilizzazione isteroscopica (Essure®) o sterilizzazione tubarica laparoscopica

30 aprile 2026 aggiornato da: Bayer

Uno studio di coorte osservazionale in aperto, non randomizzato, prospettico per valutare i risultati post-procedurali in due coorti di donne che hanno scelto di sottoporsi a sterilizzazione isteroscopica (Essure®) o sterilizzazione tubarica laparoscopica

Questo studio è progettato per valutare i risultati post-procedurali per le donne che hanno scelto di sottoporsi a sterilizzazione isteroscopica (Essure®) o sterilizzazione tubarica laparoscopica, tra cui:

  • Dolore pelvico e/o addominale inferiore
  • Sanguinamento uterino anomalo
  • Intervento chirurgico (compresa la "rimozione dell'inserto" e l'isterectomia)
  • Reazioni allergiche, di ipersensibilità o di tipo autoimmune

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

990

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • New Horizons Women's Care
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Precision Trials, AZ, LLC
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745-2696
        • Eclipse Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205-6325
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 90255
        • United Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Orange Coast Women's Medical Group - Laguna Hills Office
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Physicians Research Options, LLC
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80229-4388
        • The Women's Health Group, P.C.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • M & O Clinical Research, LLC
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Physician Care Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83402-3344
        • Clinical Research Prime, LLLP
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • John H Stroger Jr. Hospital of Cook County
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
        • Women's Health Advantage
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • IU Health University Hospital
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
        • Office of Dr. Cindy Basinski, LLC
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
        • Women's Health Care, PC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266-8289
        • The Iowa Clinic, PC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0001
        • University of Kentucky Albert B. Chandler Hospital
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Stati Uniti, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Mid-Atlantic Permanente Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
        • Women's Integrated Health Care, PC
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401-1207
        • Unified Women's Clinical Research, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Women's Health Alliance
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103-1749
        • Unified Women's Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1009
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Seven Hills Women's Health Centers
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109-1998
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Columbus OB-GYN/Radiant Research
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43231
        • Complete Healthcare for Women, Inc.
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45405-4534
        • Wright State Physicians Health Center
      • Englewood, Ohio, Stati Uniti, 45322
        • HWC Women's Research Center
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-2593
        • HillTop Obstetrics & Gynecology
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
        • Amy Brenner, MD & Associates, LLC
      • Tiffin, Ohio, Stati Uniti, 44883-2820
        • AC Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104-9701
        • St. Luke's Hospital - Allentown Campus
      • Pottstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19464
        • Women's Health Care Group of PA
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Reading Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women & Infants Hospital (OGCC)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406-9126
        • Palmetto Clinical Research (PCR)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • OB-GYN Centre of Excellence
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Southeast Texas Family Planning and Cancer Screening
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75061
        • Brown Stone Clinical Trials, LLC
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041-8803
        • Tanner Clinic
      • Pleasant Grove, Utah, Stati Uniti, 84062-4097
        • Women's Healthcare Associates, LLC - Tualatin
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
        • Tidewater Clinical Research, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno almeno 21 anni di età;
  • Saranno inclusi soggetti di tutti i pesi;
  • - Soggetti che devono sottoporsi a una procedura di posizionamento dell'inserto Essure per il controllo delle nascite permanente o la sterilizzazione tubarica laparoscopica. Decisione per entrambi i trattamenti basata sulla pratica clinica e sulla consulenza del medico/paziente.

  • Solo per il gruppo Essure:

    • Soggetti che scelgono la sterilizzazione isteroscopica che non sono controindicati per la procedura Essure secondo la versione approvata più aggiornata delle IFU Essure;

  • Solo per il gruppo di sterilizzazione tubarica laparoscopica:

    • Soggetti che selezionano la sterilizzazione laparoscopica che non sono controindicati per la sterilizzazione tubarica laparoscopica secondo lo standard di cura della pratica clinica comune.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti in post-menopausa;
  • Soggetti sospettati o confermati di gravidanza;
  • Soggetti dopo il parto o sottoposti a interruzione della gravidanza ≤6 settimane prima della procedura programmata;
  • Soggetti incerti sulla fine della fertilità;
  • Soggetti con un'infezione attiva del tratto genitale superiore o inferiore;
  • Soggetti con neoplasia ginecologica (sospetta o nota);
  • Soggetti che hanno subito una precedente procedura di sterilizzazione (laparoscopica o isteroscopica);
  • Soggetti programmati per sottoporsi a procedure intrauterine o laparoscopiche concomitanti al momento del posizionamento dell'inserto (la rimozione del dispositivo intrauterino non è considerata una procedura concomitante) o sterilizzazione laparoscopica;
  • Soggetti con sanguinamento vaginale inspiegabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ESSURE (BAY1454032)
Soggetti che scelgono la sterilizzazione isteroscopica che non sono controindicati per la procedura Essure secondo la versione approvata più recente delle IFU Essure. - Soggetto disposto a utilizzare una contraccezione alternativa per almeno 3 mesi dopo la procedura di collocamento Essure, fino a quando non sarà documentato un test di conferma Essure soddisfacente.
Procedura: Prelievo di sangue
La decisione per entrambi i trattamenti si baserà sulla pratica clinica e sulla consulenza medico/paziente. Oltre alla pratica di routine, verranno eseguiti prelievi di sangue al basale, 12 mesi e 60 mesi su soggetti sottoposti a procedura ESSURE o sterilizzazione tubarica laparoscopica.
Dispositivo: ESSURE (BAY1454032)
La decisione per entrambi i trattamenti si baserà sulla pratica clinica e sulla consulenza medico/paziente e non sarà specificata nel protocollo dello studio.
Comparatore attivo: Sterilizzazione tubarica laparoscopica
Soggetti che scelgono la sterilizzazione laparoscopica che non sono controindicati per la sterilizzazione tubarica laparoscopica secondo lo standard di cura della pratica clinica comune
Procedura: Prelievo di sangue
La decisione per entrambi i trattamenti si baserà sulla pratica clinica e sulla consulenza medico/paziente. Oltre alla pratica di routine, verranno eseguiti prelievi di sangue al basale, 12 mesi e 60 mesi su soggetti sottoposti a procedura ESSURE o sterilizzazione tubarica laparoscopica.
Procedura: Sterilizzazione tubarica laparoscopica
La decisione per entrambi i trattamenti si baserà sulla pratica clinica e sulla consulenza medico/paziente e non sarà specificata nel protocollo dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of Subjects Reporting AEs of Chronic Lower Abdominal and/or Pelvic Pain After Insertion of Essure System or After Laparoscopic Tubal Sterilization
Lasso di tempo: Up to 60 months
The proportion of subjects reporting AEs of chronic lower abdominal and / or pelvic pain after insertion of Essure System compared to the proportion of subjects reporting AEs of chronic lower abdominal and / or pelvic pain after laparoscopic tubal sterilization. Statistical analyses were exploratory and descriptive in nature and no confirmatory hypothesis testing was intended to be performed; p-values were to be interpreted as a metric for uncertainty (note: no analysis included in this final analysis provides p-values). Therefore, no adjustment for multiplicity was necessary. All endpoints and variables were analyzed by descriptive statistical methods.
Up to 60 months
Bleeding: The Proportion of Subjects Reporting AEs of Abnormal Uterine Bleeding (AUB) After Insertion of Essure System Compared to the Proportion of Subjects Reporting AEs of AUB After Laparoscopic Tubal Sterilization
Lasso di tempo: Up to 60 months
Incidence of new onset or worsening abnormal bleeding events was based on AE reporting. If a potential bleeding AE was reported at a scheduled visit or if the subject spontaneously reports such an event to the site at some other time, the event was to be evaluated per standard AE assessment. If during the course of a scheduled PRO administration the subject indicated that she experienced abnormal bleeding that reached a preset threshold on the questionnaire, the investigator was alerted and instructed to investigate this finding in order to determine whether or not an AE occurred.
Up to 60 months
Proportion of Subjects With Reported Allergic/Hypersensitivity Reactions
Lasso di tempo: Up to 60 months
For potential allergic/hypersensitivity reactions, investigators were instructed that an evaluation was to be performed in subjects who presented with symptoms that could have possibly been related to an inflammatory reaction. After the evaluation of the subject was complete, regardless of the investigator's assessment as to whether or not a hypersensitivity/allergic reaction had occurred, all information was to be forwarded to the Adjudication Committee in a blinded fashion. Final determination of whether or not a hypersensitivity/allergic event had occurred was based on the determination of this committee.
Up to 60 months
Proportion of Subjects With Newly Diagnosed or Worsening Autoimmune Disorders
Lasso di tempo: Up to 60 months

Any subject presenting with symptoms indicating a potential autoimmune disorder was to be evaluated per standard medical practice. All effort was to be made to obtain records of any diagnostic workup conducted by outside physicians. NiLPT, chromium LPT, serum or plasma nickel level, and serum or plasma titanium level and serum inflammatory cytokines samples were also to be drawn by the study site. An appropriate human leukocyte antigen (HLA) panel was to be run on previously obtained baseline samples if sufficient sample existed.

After the evaluation of the subject was complete, all information was to be forwarded to the adjudication committee in a blinded fashion, regardless of investigator's assessment as to whether or not an autoimmune disorder existed. Final determination of whether or not an autoimmune disorder had occurred was based on the determination of this committee.
Up to 60 months
Proportion of Subjects Undergoing Invasive Gynecologic Surgery After Essure Placement (Excluding Second Placement Attempts), Including Essure Removal Compared to Subjects Undergoing Invasive Gynecologic Surgery After Laparoscopic Tubal Sterilization
Lasso di tempo: Up to 60 months
Up to 60 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bayer Study Director, Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18894

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione dedicata ai membri del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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